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國家食藥監(jiān)管總局將實(shí)行藥品飛行檢查

    藥品質(zhì)量監(jiān)管一直是有關(guān)部門的重點(diǎn)工作,，近年來,，國家食藥監(jiān)管總局對藥品質(zhì)量的監(jiān)管更為嚴(yán)格。前段時(shí)間,，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布了《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》,，此舉擴(kuò)大了監(jiān)管的范圍。

    據(jù)悉,，自11月4日起至12月5號國家食藥監(jiān)管總局就《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》公開征求意見,，藥品飛行檢查覆蓋面大幅拓寬，藥品監(jiān)督管理將進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng),。此規(guī)定,，將藥品的飛行檢查納入整個(gè)藥品監(jiān)管的日常檢查中，可以使我國的藥品監(jiān)管能力和水平進(jìn)一步成熟,、提高,。

    所謂“藥品飛行檢查”,，是藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查,。在《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》之前,，原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》是目前藥監(jiān)部門執(zhí)法檢查的主要依據(jù)。

    征求意見稿規(guī)定,，被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求,，提供真實(shí)、有效的記錄,、piao據(jù),、憑證等相關(guān)材料，開放相關(guān)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),，不得拒絕和隱瞞,。不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料,、故意隱瞞違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為,，其違法違規(guī)事實(shí)一經(jīng)查實(shí)，按情節(jié)嚴(yán)重情形從重處罰,。宋瑞霖表示,，盡管相比當(dāng)前的藥品飛行檢查規(guī)定，征求意見稿并沒有作出大幅更改,，但規(guī)范飛行檢查,、強(qiáng)化藥品監(jiān)管是大勢所趨。

    中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖介紹,，兩者相比,，征求意見稿的覆蓋范圍大大拓寬。GMP是指導(dǎo)制藥企業(yè),、保證藥品質(zhì)量的重要規(guī)范,。我們從原料進(jìn)料到生產(chǎn)全過程，GMP包括了zui核心點(diǎn),，但它不是藥品生產(chǎn)的全部?，F(xiàn)在我們把GMP檢查改成藥品飛行檢查，把它擴(kuò)展到整個(gè)藥品質(zhì)量的控制體系中來了,。

    當(dāng)前的征求意見稿和2006年的通知zui大的區(qū)別是把藥品的飛行檢查納入整個(gè)藥品監(jiān)管的日常檢查中,，我們的藥品監(jiān)管能力和水平進(jìn)一步成熟、提高,。

(來源：央廣網(wǎng))