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據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息,，當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶舉行的人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年*次大會(huì)上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員,。

中國(guó)繼成為ICH正式成員后,，進(jìn)一步成為ICH管理委員會(huì)成員。

昨晚,，深圳微芯生物創(chuàng)始人魯先平就此話題向賽柏藍(lán)說(shuō)到,，這是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)與規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)接軌的結(jié)果，為未來(lái)中國(guó)產(chǎn)品更加順利進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家奠定基礎(chǔ),。

同時(shí),，作為di二大的醫(yī)藥市場(chǎng)和zui大的患者群，國(guó)家藥監(jiān)局的加入,，應(yīng)該是組織對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)在提高中國(guó)監(jiān)管質(zhì)量,，水平，規(guī)范的努力的高度認(rèn)可,。

▍比肩加入WTO

對(duì)于中國(guó)加入ICH,，有評(píng)論稱，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō),，該影響甚至比肩或超過(guò)當(dāng)年中國(guó)加入WTO,。那個(gè)ICH到底是一個(gè)什么樣的組織呢？

美國(guó),、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動(dòng)成立了“人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”（ICH）,。

他們?cè)噲D通過(guò)協(xié)調(diào)，為藥品研發(fā)和審批上市制定一個(gè)統(tǒng)一的性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),，以便更好地共享資源,，加快新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用，此舉得到不少國(guó)家認(rèn)同,。

2012年通過(guò)改革,，于2015年12月將ICH由一個(gè)封閉的會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府組織,。

經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展,，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)被主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心規(guī)則,。

▍從成員到管理委員會(huì)成員

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日,，在加拿大蒙特利爾會(huì)場(chǎng)，人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2017年*次會(huì)議通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的申請(qǐng),，CFDA成為ICH正式成員。

2017年6月14日,，經(jīng)報(bào)國(guó)wu院批準(zhǔn),，時(shí)任CFDA局長(zhǎng)畢井泉致函ICH管理委員會(huì)主席穆林博士，正式確認(rèn)我國(guó)CFDA加入ICH，成為其8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員之一,。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分,，在日本神戶舉行的人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年*次大會(huì)上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員,。

一年左右的時(shí)間,，中國(guó)完成了由成員，到管理委員會(huì)成員的轉(zhuǎn)變,。

▍新藥加速在中國(guó)上市

有評(píng)論稱,，加入ICH，將推動(dòng)創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，滿足臨床用藥需求,。加入ICH，我國(guó)藥品審評(píng)審批改革的步伐將進(jìn)一步加快,。

其實(shí),，早在2015年8月，國(guó)wu院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）,，就標(biāo)志著我國(guó)藥械審評(píng)審批制度改革全面啟動(dòng),。

除中國(guó)加入ICH外，還有2017年3月17日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局公開征求《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》意見的通知,，和《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺(tái)等。

通知確認(rèn)了允許多中心臨床,，從三報(bào)三批到兩報(bào)兩批等政策,，縮短簡(jiǎn)化了新藥上市程序。

還有,，為了加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥上市,，滿足公眾用藥需求，我國(guó)實(shí)行了優(yōu)先審評(píng)審批政策,，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值等3大類,、17種情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

此外,，還包括降低進(jìn)口藥關(guān)稅等政策,，以上措施都將大大提升新藥在中國(guó)上市的速度，在不久的將來(lái),，中國(guó)甚至有望實(shí)現(xiàn)與同步使用新藥,。

▍中國(guó)藥企迎挑戰(zhàn)

中國(guó)加入ICH，意味著中國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求與接軌之路已經(jīng)全面打開,，藥品研發(fā)和注冊(cè)已經(jīng)進(jìn)入化時(shí)代,。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被置于格局之中參與競(jìng)爭(zhēng),。

實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致,，對(duì)開展注冊(cè)的制藥企業(yè)而言,，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，大大節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的成本,。

這有利于國(guó)外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),，也有利于中國(guó)生產(chǎn)的藥品走向，推動(dòng)越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)加入注冊(cè)的行列,。但是,，必須看到的是，中國(guó)藥品在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力還有待提高,。

由于,，我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美,、日等發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在差距,，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。所以,，即便機(jī)遇相同,，中國(guó)藥企面臨的挑戰(zhàn)也會(huì)更大。

不過(guò),，魯先平向賽柏藍(lán)表示,，中國(guó)成為ICH委員會(huì)成員對(duì)于國(guó)內(nèi)外藥企暫時(shí)還沒有什么影響。