無菌灌裝常見的計(jì)量灌裝方式有時(shí)間壓力法,、柱塞泵灌裝和蠕動(dòng)泵灌裝,。但隨著生物制藥的普及和一次性包材技術(shù)的成熟,蠕動(dòng)泵的應(yīng)用也越來越多的應(yīng)用于規(guī)模生產(chǎn),。相比柱塞泵而言,,蠕動(dòng)泵有以下差異特性:
拿轉(zhuǎn)子直徑相同的泵相比較,產(chǎn)生較大"枕"體積的泵,,其轉(zhuǎn)子每轉(zhuǎn)一圈所輸送的流體體積也較大,,但產(chǎn)生的脈動(dòng)度也較大。這與膜閥的情形相似,。而產(chǎn)生較小"枕"體積的泵,,其轉(zhuǎn)子每轉(zhuǎn)一圈所輸送的流體體積也較小;而且,快速,、連續(xù)地形成的小"枕"使流體的流動(dòng)較為平穩(wěn),。這與齒輪泵的工作方式相似。
- 無菌角度考量:
柱塞泵由多個(gè)機(jī)械部件構(gòu)成,,并與產(chǎn)品接觸,,如密封件、柱塞,、泵體和閥門(如需)等,,這些部件無疑需要組裝、以及使用前的清洗和滅菌,。
- 功能角度考量:
蠕動(dòng)泵可以提供很廣泛的灌裝量范圍,0.1ml~500ml,,當(dāng)然這取決于不同的膠管直徑,,變換灌裝量時(shí),只需要更換合適直徑的軟管,,不用購(gòu)買和儲(chǔ)備兼容其它裝量的泵體,。
- 產(chǎn)品適用性角度考量:
1. 柱塞泵的活塞和泵體之間存在縫隙,柱塞泵通過活塞擠壓,,讓高速流量藥液通過/入小孔徑通路時(shí),,所產(chǎn)生的剪切力Shear force可能會(huì)對(duì)剪切力敏感的某些生物產(chǎn)品產(chǎn)生潛在影響,。
2. 如果產(chǎn)品粘度較高,柱塞泵在活塞擠壓藥液時(shí),,容易產(chǎn)生內(nèi)腔較大的壓力,,在微量灌裝時(shí)這種壓力容易影響灌裝精度,而蠕動(dòng)泵相比而言,,灌裝壓力相對(duì)較低,。
3. 有些產(chǎn)品對(duì)金屬部件存在反應(yīng),那么無金屬部件的一次包材所構(gòu)成的灌裝套件也避免了藥液與金屬的接觸,。
當(dāng)然,,軟管對(duì)蠕動(dòng)泵的整體性能表現(xiàn)有很大的影響,軟管的壁厚均勻性,、耐“疲勞”性或者說是其材質(zhì)“記憶性”都是在選擇時(shí)需要加以注意的重要參考因素,。
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