冷凍干燥機自動進出料設(shè)計標準：

1：設(shè)備設(shè)計,、選型,、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗,、消毒或滅菌,，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),，并能防止差錯和減少污染,。

2：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整,、易清洗或消毒,、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品,。設(shè)備所用的潤滑劑,、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

3：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱,、流向,。

4：純化水、注射用水的制備,、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕,。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角,、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗,、滅菌周期,。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫,、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放,。

5：用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表,、量具,、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗要求,，有明顯的合格標志,，并定期校驗,。

6：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修,、保養(yǎng)和驗證,。設(shè)備安裝、維修,、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標志,。

7：生產(chǎn),、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修,、保養(yǎng)記錄,，并由專人管理。

冷凍干燥機自動進出料技術(shù)特點：

1. 隔板預(yù)凍功能,。
2. 可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存,。
3. 凍干自動控制系統(tǒng)：可程序化編程，從凍干到除霜均程序化控制,。
4. 板層：采用優(yōu)良的焊接工藝,，板層無泄漏（質(zhì)保三年）。
5. 凍干終點測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動進行凍干終點測試,，確保物質(zhì)含水率到達標準要求,。
6. 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié),，避免特殊物質(zhì)起泡,、吹瓶及加快凍干效率的問題。
7. 脈沖回填系統(tǒng)：可慢速,、中速,、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題,。
8. 采用大尺寸工業(yè)觸摸屏,，人機互動型好，簡單易懂,，不需說明書也可進行簡易操作,。
9. 監(jiān)視系統(tǒng)：實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度,，采集頻率50ms/次,。
10. 凍干工藝配方存儲功能：可存儲2000組固定或者用戶自定義凍干工藝配方。
11. PC遠程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠程監(jiān)控設(shè)備運行狀況,，zui遠監(jiān)控距離1.5KM,。
12. 共晶點測試功能,。
13. 過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)。
14. 校準功能：可進行溫度及真空度校準,，確保長期使用測量值的精確性,。
15. 凍干曲線查詢功能（可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證）,。
16. 具備物料自動進出料功能,。

u 箱體:

箱體設(shè)計按照GB150-2011/PED?ASME標準執(zhí)行，符合FDA及GMP標準要求,。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計,，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計,，更符合CIP及SIP排水要求,。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。

u 板層：

板層采用優(yōu)良的焊接工藝制造,。

1.內(nèi)部施焊,。

2.TIG焊。

3.軌道焊接技術(shù)

u 冷阱：

冷阱采用鏡面拋光技術(shù),，表面光亮平整,。水汽通道優(yōu)化設(shè)計，使分子涌動阻力更小,，捕水效率更高,。

u 制冷系統(tǒng)

采用世界*的制冷壓縮機，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定,。

u 真空系統(tǒng)

真空管道采用自動軌道焊接,，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求,。

u CIP系統(tǒng)

在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進口原件，保證動作穩(wěn)定,、安全可靠,。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀,。CIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵,，抽速大,，清除*。

u SIP系統(tǒng)

采用脈動式預(yù)抽真空蒸汽滅菌方式,，配備Fo值顯示和記錄,，具備完整的安全連鎖和互鎖功能,，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護,，確保安全,。箱體高壓壓力容器設(shè)計，制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機檢測探傷,，確保整體牢固,、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件,。氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進口原件,，保證動作穩(wěn)定、安全可靠,。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接,，保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進行檢測,，保證真空系統(tǒng)達到高真空要求,。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環(huán)泵，抽速大,，清除*,。zui高消毒溫度可達150℃。

u 過程控制系統(tǒng)

滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄,、電子簽名不可修改要求,。精確控制，可重復(fù),、可還原,。

u 板式換熱器

采用世界*的板式換熱器，換熱效率高,。

冷凍干燥機自動進出料技術(shù)參數(shù)：