對(duì)于西林瓶裝產(chǎn)品來說，在凍干結(jié)束后,，一般要進(jìn)行全壓塞處理,，使得凍干好以后的產(chǎn)品能夠得到很好的保護(hù)，全壓塞如圖1所示,。壓塞一般是在真空環(huán)境中進(jìn)行的,，也有的產(chǎn)品通過充入氮?dú)饣蚱渌Ｗo(hù)性氣體,，其也是在低于大氣壓的條件下進(jìn)行,，確保壓塞后凍干瓶內(nèi)部處于真空狀態(tài)。后續(xù)出料后進(jìn)行軋蓋?？梢哉f,，凍干完成后的壓塞和軋蓋工藝，是確保凍干產(chǎn)品處于無菌隔離和保護(hù)狀態(tài)的關(guān)鍵,。

     凍干結(jié)束后的壓塞質(zhì)量如果不好,，對(duì)產(chǎn)品的無菌性影響非常大，后續(xù)的軋蓋工序也無法進(jìn)行,，導(dǎo)致凍干好的產(chǎn)品不能進(jìn)入市場,，給生產(chǎn)廠家?guī)砗艽蟮膿p失，特別是對(duì)于價(jià)值昂貴的產(chǎn)品來說,，有的一瓶藥品價(jià)值上千元,，一批產(chǎn)品即使只有幾十支壓塞不好，也要導(dǎo)致幾萬元的損失,。因此,，提高壓塞工藝的穩(wěn)定性，確保凍干結(jié)束后壓塞*壓到位,，減少不必要的損失,，顯得尤為重要。

凍干壓塞常見的問題

      常見的凍干壓塞主要問題有：壓塞后壓不到位,，壓塞后粘塞,，塞子粘在板層下表面，壓塞后瓶子壓碎等,。其中,，壓不到位和粘塞問題比較多見，也是很多抗生素瓶凍干粉針劑常常遇到的問題,。

  壓塞后壓不到位問題

塞子經(jīng)過壓塞以后,，沒有全部進(jìn)入到瓶口，如圖2所示,，導(dǎo)致瓶口上部沒有*密封,，外部空氣很容易進(jìn)入到瓶子中去，導(dǎo)致后續(xù)的軋蓋工藝無法進(jìn)行,，同時(shí)大大增加污染的風(fēng)險(xiǎn),。圖2中可見有13個(gè)瓶子壓塞不到位。這是在一次壓塞測試中,，從將近3000個(gè)壓塞瓶子當(dāng)中,，隨機(jī)挑選出來的不合格的瓶子。

  有時(shí),，在壓塞壓完以后,，會(huì)發(fā)生整個(gè)批次壓塞不到位的情況，也會(huì)發(fā)生在局部某個(gè)區(qū)域壓塞不到位的情況。另外,，也有個(gè)別批次會(huì)發(fā)生一系列瓶子壓塞不到位的情況,。

   瓶子壓塞后壓不到位，就直接剔除掉,，不能進(jìn)入到下一個(gè)軋蓋工藝,。

壓塞后粘塞問題

  壓塞后粘塞問題非常常見，如圖3所示,，粘塞就是壓塞壓完將板層提起來以后,，塞子粘在板層的下表面。有的只粘塞子,，有的是塞子和瓶子一起粘在板層的下表面,，這樣給后續(xù)的出料帶來不便，容易倒瓶,。同時(shí),，將粘在板層下表面塞子和瓶子取出來，也是很麻煩的,。有的塞子或瓶子在出料時(shí),，掉在其他壓好塞的瓶子上面，也非常不好處理,。

   圖3中壓塞后粘塞問題相當(dāng)嚴(yán)重,，塞子連同瓶子一起粘在板層的下表面。有的壓塞完以后,，可能只有少數(shù)的幾瓶粘在板層上,，出料時(shí)可能沒有注意，后出完料以后直接將瓶子壓碎,，或者有的掉下來,，殘留在箱體底部，這樣每次出料結(jié)束后,，箱體底部都有殘留的瓶子,，如果進(jìn)入到排水閥沒有排出去，會(huì)導(dǎo)致閥門不能*關(guān)閉,，給凍干真空度帶來很大影響,。

  壓塞后碎瓶的問題

  壓塞后導(dǎo)致瓶子破碎，主要是瓶子承受的壓力太大,，瓶子不堪重壓而破碎,。不同區(qū)域的瓶子受力不均勻，導(dǎo)致局部受力大的瓶子破碎,。每一種規(guī)格的瓶子,，都有一定的承壓能力,，當(dāng)壓力大于承壓壓力時(shí)，瓶子就很容易碎,。瓶子實(shí)際承受的壓力小于承壓壓力,，就可確保瓶子不會(huì)破碎,。

凍干壓塞問題的原因分析

  凍干壓塞問題是一個(gè)綜合性的,、多種原因交叉共同作用導(dǎo)致的結(jié)果。有凍干機(jī)本身壓塞系統(tǒng)的機(jī)械結(jié)構(gòu),、液壓壓塞力的影響,，也有膠塞的清洗硅化、板層下表面的粗糙度的影響,，同時(shí)也有壓塞本身的工藝等因素的影響,。

壓塞后壓不到位的原因分析

   壓塞后壓不到位的根本的原因是塞子受到的壓塞力不夠,，不能很好地將塞子全部壓到瓶口中去,。而不同的瓶子,、塞子壓塞力是不一樣的,，如7 mL的國產(chǎn)抗生素瓶,，單個(gè)塞子壓到瓶子的壓塞力只需要4.9-7.84N,而進(jìn)口的2 mL抗生素瓶單個(gè)塞子壓到瓶子的壓塞力則需要9.8-14.7N,這就直接影響到液壓壓塞力的匹配問題,。選擇好合適的液壓系統(tǒng)和液壓壓塞力,，計(jì)算出全部液壓塞子需要的液壓壓力,，確保壓塞后全部壓到位,。

   液壓的壓塞力足夠以后,，如果板層的吊掛系統(tǒng)壓塞力傳遞不均，或者局部地方受力不均勻,，也會(huì)導(dǎo)致瓶子壓塞不到位,。受力不均勻主要與板層的平整度、板層的機(jī)械結(jié)構(gòu)以及瓶子和塞子的高度偏差有關(guān)系,。

   吊桿式板層結(jié)構(gòu),，如圖4所示上托架與溫度補(bǔ)償板制作成一個(gè)整體結(jié)構(gòu)。要確保所有地方受力均勻,，要確保油缸垂直,，在豎直方向確保控制在油缸全部行程內(nèi)垂直度在0.5 mm以內(nèi),。同時(shí),，確保上托架在全部拉起來時(shí)處于水平狀態(tài)，油缸垂直也非常重要,。

對(duì)于上托架而言,，在板層全部落到底部時(shí)處于自然狀態(tài)，上托架也要 處于水平狀態(tài),。此外,，對(duì)于下托架,，關(guān)鍵要確保下托架的上表面自然放置到箱體底部時(shí)，要處于同一水平面,，而下托架的下表面,，與箱體要緊密貼合，同時(shí)由于有坡度,，對(duì)于下托架受力部位在沒有受力時(shí)緊密與箱體底部接觸到位,，縫隙要小于0.2 mm，如圖5所示,。這樣在壓塞時(shí),，確保壓塞力全部能夠傳遞到底部，保證所有的塞子壓塞到位,。

  要確保下托架受力部位在自然狀態(tài)與箱體底部緊密貼合,，縫隙小于0.2 mm以內(nèi)。

  通過對(duì)瓶子和塞子的高度檢測,，發(fā)現(xiàn)由于抗生素瓶子的高度偏差一般在±0.5 mm,，而塞子的高度偏差為±0.2 mm，通常板層的平整度控制在0.5 mm/m以內(nèi),。如果所有尺寸均取下偏差,，累計(jì)起來有1.2 mm的高度，對(duì)于這種明顯高度不足的瓶子塞子和對(duì)應(yīng)的位置,，壓塞力就會(huì)明顯不夠,，導(dǎo)致塞子不能很好地全部壓到位。所以,，對(duì)瓶子和塞子的高度進(jìn)行控制,，基本上確保累計(jì)偏差在±0.2 mm范圍時(shí)，壓塞可以很好地壓好,，當(dāng)超過這個(gè)范圍,，可能壓塞不到位，也可能被壓碎,。

 壓塞后粘塞問題的原因分析

   壓塞后粘塞的問題,，主要與塞子的形狀、壓塞的工藝,、壓塞的硅化程度以及板層下表面的粗糙度有關(guān),。

   當(dāng)在真空狀態(tài)下進(jìn)行壓塞時(shí)，在板層的大力擠壓下,，圓環(huán)內(nèi)部會(huì)形成密閉的腔室,。回復(fù)壓力至大氣壓后,，再進(jìn)行提升板層,，此時(shí)由于該密閉腔室內(nèi)具有真空,，膠塞和瓶子會(huì)吸附在上面一塊板層上。具有密閉圓環(huán)的膠塞發(fā)生的概率比較高,，主要與膠塞的圓環(huán)深淺和尺寸有關(guān),，這種膠塞就很容易發(fā)生粘塞的問題。圖7為膠塞圓環(huán)與該密閉腔室內(nèi)呈真空狀示意圖,。

  采用頂部開環(huán)的膠塞就不會(huì)形成真空的密閉腔室,，也不會(huì)發(fā)生粘連的現(xiàn)象，如圖8所示,。一般凍干膠塞采用開環(huán)的膠塞,。這類膠塞中間開環(huán),，在壓塞完以后,，膠塞中間不會(huì)形成密閉的空間，壓塞后產(chǎn)生的真空很容易也很快就被釋放掉,，塞子不容易吸附在板層下表面,，也不會(huì)發(fā)生粘塞的問題。

  粘塞與壓塞的時(shí)間有關(guān)系,，壓塞時(shí)間越長,，越是容易粘塞，所以在保證可以壓到位的情況下,，時(shí)間越短越好,。對(duì)于板層的下表面粗糙度，可以適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整,，板層上表面粗糙度要求達(dá)到Ra≤0.4 μm,板層下表面粗糙度要求達(dá)到Ra≤0.8 μm,這樣對(duì)減少粘塞有一定的幫助,。對(duì)于壓塞控制工藝上可采用往復(fù)式控制，彌補(bǔ)和避免出現(xiàn)部分已經(jīng)粘住的膠塞被板層帶起的風(fēng)險(xiǎn),。同時(shí),，對(duì)于膠塞的清洗硅化問題，要通過驗(yàn)證的方法,，取得硅化的有效數(shù)據(jù),，確保適當(dāng)?shù)墓栌蛯?duì)壓塞粘塞問題不產(chǎn)生影響。

 壓塞后碎瓶問題的原因分析

   壓塞后的碎瓶問題,，主要是壓塞力過大,，或者個(gè)別瓶子實(shí)際承受的壓塞力大于其能夠承受的壓力，導(dǎo)致瓶子被壓碎,。所以,，對(duì)于滿載壓塞時(shí)，主要考慮液壓系統(tǒng)的匹配,，液壓壓塞力不能過大,。

   當(dāng)不是滿載壓塞時(shí),，至少保證1個(gè)板層的壓塞量，要均勻布置在同一板層上,，對(duì)于只有很少的瓶子,，不夠布滿1個(gè)板層時(shí)，不要進(jìn)行壓塞測試,，因?yàn)檫@樣很容易將瓶子壓碎,。   

   在滿載壓塞時(shí)，總是會(huì)發(fā)現(xiàn)個(gè)別瓶子被壓碎,，這是很正常的,，主要是由于瓶子、塞子以及板層的平整度的累計(jì)高度誤差較大,，當(dāng)高度大于平均值0.5 mm時(shí),，這個(gè)瓶子先受力，就很容易壓碎,。

凍干壓塞也是非常重要的工藝,，通過壓塞工藝的調(diào)整，找到壓塞后塞子壓不到位,、壓塞后粘塞以及壓塞后碎瓶的原因,，針對(duì)這幾個(gè)常見問題進(jìn)行詳細(xì)分析，就可以很好地解決壓塞過程中發(fā)生的問題,，這樣大大提高凍干產(chǎn)品的成品率,，減少不必要的損失，這在實(shí)踐工作中,，具有很好的應(yīng)用價(jià)值,。

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