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醫(yī)療器械潔凈室的要求,，走過(guò)、路過(guò),、錯(cuò)過(guò)就是一輩子
工業(yè)潔凈室：按照美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn),，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時(shí)其溫度,，濕度,、壓力都可以被控制”,，凈化房的主要目的是控制灰塵,。一個(gè)給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。所以在醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問(wèn)題：
1.醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室工程所需要的凈化材料,；
2.醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室工程的設(shè)計(jì),、安裝、調(diào)試,、維護(hù)等綜合服務(wù),；
3.醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室工程空調(diào)凈化部分
同時(shí)，潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1,、按生產(chǎn)工藝流程布置,。流程盡可能短，減少交叉往復(fù),，人流,、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室,、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間,、緩沖室和雙層傳遞窗),，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室,、洗衣間,、暫存室,、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立,，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在適應(yīng)基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2,、按空氣潔凈度級(jí)別,，可以寫(xiě)成按人的流動(dòng)方向，從低到高,；車(chē)間是從內(nèi)向外,，由高到低。
3,、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染
1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響,；
2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗,。
4,、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。
潔凈室里的新鮮空氣量,，應(yīng)取下列較大值：
1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量,；
2)室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5,、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊,、設(shè)備等物品外)，要有安全的操作區(qū)域,。
6,、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性,、陽(yáng)性血清,、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在起碼萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,，并符合防護(hù)要求。
7,、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng),、送風(fēng)及制水管道的走向。