產(chǎn)品介紹:
Parteck® SRP 80 是基于親水性聚合物聚乙烯醇(PVA)制備的功能性輔料。它可形成溶脹溶蝕型基質,,用于口服固體制劑的配方中,,使API原料藥緩慢釋放。 Parteck® SRP 80 優(yōu)化了可壓性和藥物溶出性能,。其*的顆粒形態(tài)使得快速研發(fā)和生產(chǎn)緩釋片成為可能,。 Parteck® SRP 80 只含有單 - 成分 - PVA 40-88* - 不含有其它任何添加劑。 作為一種多藥典級產(chǎn)品,,Parteck® SRP 80 符合主要藥典(歐洲藥典 Ph Eur,、美國藥典 USP、日本藥局方 JPE)的所有要求,。默克將 Parteck® SRP 80 作為其 Emprove® 系列產(chǎn)品之一上市銷售,。該產(chǎn)品系列既有優(yōu)異的品質,也有全面的文件支持和服務,。 Parteck® SRP 80 是全人工合成的,,因此不存在原材料差異問題。與天然或半天然聚合物相比,,使用 Parteck®SRP 80,,極大地簡化了 QbD(質量源于設計),尤其是驗證過程,。 |

Parteck® SRP 80 的主要優(yōu)點 •可適用于直接壓片工藝(可與微晶纖維素聯(lián)用):提高研發(fā)速度,,使快速生產(chǎn),成本降低,。 • 在較寬松的壓力和片劑硬度范圍內,,保持 API的穩(wěn)定釋放(體外):制造工藝穩(wěn)定、性能可靠,,通過重復性較好的給藥劑量確保病人較好的順應性,。 • 非 pH 依賴的 API 釋放:不存在 pH 引起的藥物突釋(體外) • 耐醇性:不存在乙醇誘導的藥物突釋 (體外) • 可壓性高(可與微晶纖維素聯(lián)用):使片劑的可壓性提高,可降低壓片機和壓片模具的壓力,,載藥性高 • 出片力較低:提高了片劑性能,,降低了設備維護成本。 • 吸濕性低:便于儲存和提高穩(wěn)定性,。 • 高松 / 緊密度:適合更小的片劑和良好的工藝可操作性能 • 全人工合成原料:降低了質量差異,,加快了QbD 和驗證工藝過程。 • 符合 Ph Eur,、USP 和 JPE 藥典的要求:加快產(chǎn)品申報進程,。 • Emprove® 項目:加快審批進度,使上市銷售時間更快,,節(jié)省成本和時間,。
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使用 Parteck® SRP 80 的通用配方
Parteck® SRP 80 可用于緩釋口服劑型的配方,,并且非常適合用于直接壓片工藝,。特別是在與某些微晶
纖維素(Dv50:70-140 µm)結合使用,,所獲得的片劑可顯示優(yōu)異的植物制劑特性。
對于各種藥物活性成分,,下面的近似配方應當有良好的效果:
藥物活性成分 | 5-50% (w/w) |
Parteck® SRP 80 | 20-60% (w/w) |
微晶纖維素(MCC) | 20-60% (w/w) |
二氧化硅,,高分散型 | 0.25-1.50% (w/w) |
Parteck® LUB MST (硬脂酸鎂) | 0.25-0.75% (w/w) |
說明:或替代性的潤滑劑(用量待定)
該配方的 Parteck® SRP 80 含量應不小于 20% (w/w),否則緩釋凝膠將不均勻,。
產(chǎn)品料號 | 產(chǎn)品貨號 | *產(chǎn)品名稱 | *產(chǎn)品規(guī)格 |
ME1414391000 | 1.41439.1000 | 藥用輔料Parteck® SRP 80 | 1kg/瓶 |