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微生物無菌檢測的作用

閱讀:1255          發(fā)布時間:2022-7-12

  微生物無菌檢測用于檢查在測試條件下測試產(chǎn)品中是否存在特定微生物。用該方法檢查非無菌制劑及其原輔材料是否符合相應的微生物*時,,應按照以下規(guī)定進行檢查,包括樣品取樣量和結(jié)果判斷,。該檢查方法可以使用其他微生物檢查方法,,包括自動檢查方法,但必須證明該替代方法等效于藥典規(guī)定的檢查方法,。


  在微生物無菌檢測中,,如果測試產(chǎn)品具有抗菌活性,應盡可能將其去除或中和,。檢查測試產(chǎn)品時,,如果使用中和劑或滅活劑,應確認其對微生物的有效性和無毒性,。如果在制備測試溶液時使用表面活性劑,,則應確認它對微生物無毒且與所用的中和劑或滅活劑兼容。應檢查用于測試物品的對照細菌測試的培養(yǎng)基的適用性,。應測試測試產(chǎn)品的對照細菌檢查方法的方法適用性,,以確認所使用的方法適用于產(chǎn)品的對照細菌檢查。如果檢查程序或產(chǎn)品的更改可能影響檢查結(jié)果,,則對照細菌的檢查方法應重新進行適用性試驗,。


  1、菌株和細菌液體的制備


  用于菌株測試的菌株的傳代次數(shù)不得超過5代(從菌株收集中心獲得的干菌株為第0代),,并且適當應對菌株進行保存以確保被測菌株的生物學特性,。


  細菌溶液的制備將金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌,,大腸桿菌和沙門氏菌分別接種于胰蛋白酶大豆蛋白liquid液體培養(yǎng)基或胰蛋白酶大豆蛋白ept瓊脂培養(yǎng)基上,,于30?35℃培養(yǎng)18-24小時。將白念珠菌接種在Sabouraud的葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基或Sabouraud的葡萄糖液體培養(yǎng)基上,,于20?25°C培養(yǎng)2至3天,。接種產(chǎn)孢梭狀芽胞桿菌以富集梭狀芽孢桿菌。將培養(yǎng)基在30-35°C的厭氧條件下培養(yǎng)24-48小時,,或在30-35°C的巰基乙酸鹽液體培養(yǎng)基中接種18-24小時,。將上述培養(yǎng)物用pH7.0無菌氯化鈉-緩沖液或0.9%無菌氯化鈉溶液制成合適濃度的細菌懸浮液。


  如果準備后將細菌溶液保持在室溫下,,應在2小時內(nèi)使用,;如果儲存在2-8°C,則可以在24小時內(nèi)使用,。產(chǎn)孢梭狀芽孢桿菌懸浮液可以代替新鮮的細菌懸浮液,,穩(wěn)定的孢子懸浮液可以在2?8℃下保存,并在驗證的保存期內(nèi)使用,。


  2,、陰性對照


  為了確認微生物無菌檢測的條件是否符合要求,應進行陰性對照試驗,,并且陰性對照試驗應無菌生長,。如果陰性對照有細菌生長,,則應進行偏差調(diào)查,。


  3,、培養(yǎng)基的適用性檢查


  應檢查對照細菌的終培養(yǎng)基,脫水培養(yǎng)基或根據(jù)處方制備的培養(yǎng)基的適用性,。對照細菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查項目包括促進生長能力,,抑制能力和指示特性的檢查。


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