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　　微生物無菌檢測用于檢查在測試條件下測試產品中是否存在特定微生物,。用該方法檢查非無菌制劑及其原輔材料是否符合相應的微生物*時,，應按照以下規(guī)定進行檢查，包括樣品取樣量和結果判斷,。該檢查方法可以使用其他微生物檢查方法,，包括自動檢查方法，但必須證明該替代方法等效于藥典規(guī)定的檢查方法,。

　　在微生物無菌檢測中,，如果測試產品具有抗菌活性，應盡可能將其去除或中和,。檢查測試產品時,，如果使用中和劑或滅活劑，應確認其對微生物的有效性和無毒性,。如果在制備測試溶液時使用表面活性劑,，則應確認它對微生物無毒且與所用的中和劑或滅活劑兼容,。應檢查用于測試物品的對照細菌測試的培養(yǎng)基的適用性,。應測試測試產品的對照細菌檢查方法的方法適用性,，以確認所使用的方法適用于產品的對照細菌檢查。如果檢查程序或產品的更改可能影響檢查結果,，則對照細菌的檢查方法應重新進行適用性試驗,。

　　1、菌株和細菌液體的制備

　　用于菌株測試的菌株的傳代次數(shù)不得超過5代（從菌株收集中心獲得的干菌株為第0代）,，并且適當應對菌株進行保存以確保被測菌株的生物學特性,。

　　細菌溶液的制備將金黃色葡萄球菌，銅綠假單胞菌,，大腸桿菌和沙門氏菌分別接種于胰蛋白酶大豆蛋白liquid液體培養(yǎng)基或胰蛋白酶大豆蛋白ept瓊脂培養(yǎng)基上,，于30?35℃培養(yǎng)18-24小時。將白念珠菌接種在Sabouraud的葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基或Sabouraud的葡萄糖液體培養(yǎng)基上,，于20?25°C培養(yǎng)2至3天,。接種產孢梭狀芽胞桿菌以富集梭狀芽孢桿菌。將培養(yǎng)基在30-35°C的厭氧條件下培養(yǎng)24-48小時,，或在30-35°C的巰基乙酸鹽液體培養(yǎng)基中接種18-24小時,。將上述培養(yǎng)物用pH7.0無菌氯化鈉-緩沖液或0.9％無菌氯化鈉溶液制成合適濃度的細菌懸浮液。

　　如果準備后將細菌溶液保持在室溫下,，應在2小時內使用,；如果儲存在2-8°C，則可以在24小時內使用,。產孢梭狀芽孢桿菌懸浮液可以代替新鮮的細菌懸浮液,，穩(wěn)定的孢子懸浮液可以在2?8℃下保存，并在驗證的保存期內使用,。

　　2,、陰性對照

　　為了確認微生物無菌檢測的條件是否符合要求，應進行陰性對照試驗,，并且陰性對照試驗應無菌生長,。如果陰性對照有細菌生長，則應進行偏差調查,。

　　3,、培養(yǎng)基的適用性檢查

　　應檢查對照細菌的終培養(yǎng)基，脫水培養(yǎng)基或根據(jù)處方制備的培養(yǎng)基的適用性,。對照細菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查項目包括促進生長能力,，抑制能力和指示特性的檢查。