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　　測量潔凈室潔凈程度的重要指標(biāo)，是潔凈室分級的主要參數(shù),，對潔凈室的設(shè)計,、維護(hù)和使用有著重要的指導(dǎo)作用。當(dāng)空間內(nèi)潔凈度超標(biāo)時,，會帶來空間內(nèi)微生物數(shù)量的上漲甚至超過規(guī)定的限值,，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量方面的隱患,。因此，控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重,。

　　根據(jù)ISO14644-1Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part1Classificationofaircleanliness里關(guān)于潔凈度級別的劃分,，我們通常用到的潔凈度級別為Class5、6,、7,、8級，基本等同于GMP里規(guī)定的A,、B,、C、D級,。判定潔凈度是否合格的粒子為：粒徑大于等于5微米的顆粒（通常稱為大顆粒）和粒徑大于等于0.5微米的顆粒（通常稱為小顆粒）,。

　　潔凈室的潔凈度是由塵粒產(chǎn)生、凈化能力以及周邊環(huán)境這三個方面綜合影響形成的動態(tài)平衡,。

　　下面,，我們帶著大家從這三方面對潔凈度超標(biāo)的情況進(jìn)行分析：

　　1、塵粒產(chǎn)生量過大

　　當(dāng)潔凈室內(nèi)有大量產(chǎn)塵物體時,，凈化空調(diào)的凈化能力無法快速稀釋空氣中的顆粒,，造成潔凈度級別超標(biāo)。此時分為三種情況：

　　a.房間內(nèi)有粉碎機(jī),、壓片機(jī)等產(chǎn)塵量大的設(shè)備,；

　　b.房間衛(wèi)生不好，清潔不*,；

　　c.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染,，可能是人員過多、潔凈服不夠干凈,、潔凈服穿著不符合規(guī)定等原因,。

　　2、凈化能力不足

　　潔凈室的凈化*依靠凈化空調(diào)機(jī)組的潔凈送風(fēng),，送風(fēng)量越大換氣次數(shù)越多,，潔凈室的潔凈度越好。當(dāng)潔凈送風(fēng)能力不足時,，房間的凈化能力也就不足,，從而造成顆粒數(shù)量的上升，導(dǎo)致潔凈度超標(biāo),。此時也分為以下三種情況：

　　a.送風(fēng)量不足，換氣次數(shù)不夠,，可能是初,、中,、高效過濾器堵塞造成送風(fēng)量下降、送風(fēng)機(jī)組頻率變小,、送風(fēng)閥開度變小,、新風(fēng)量變小等原因；

　　b.高效過濾器有泄漏,，潔凈送風(fēng)不夠潔凈,；

　　c.房間的氣流組織形式不合理，形成局部渦流與死角,。

　　3.周邊環(huán)境影響

　　當(dāng)周邊相鄰房間的潔凈度比較差甚至是低級別房間,，而該房間與周邊相鄰房間之間的壓差為負(fù)壓時，周邊相鄰房間的空氣進(jìn)入該房間,，帶入大量顆粒,，造成潔凈度超標(biāo)。

　　在日常監(jiān)測過程中,，有時會出現(xiàn)一種顆粒的數(shù)量合格但另一種顆粒不合格的情況,，根據(jù)我們的經(jīng)驗，我們認(rèn)為主要是以下的原因：（排名的可能性分先后）

　　大顆粒合格,，小顆粒超標(biāo)：

　　1.高效過濾器有泄漏,；

　　2.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量小顆粒的塵源。

　　小顆粒合格,，大顆粒超標(biāo)：

　　1.房間衛(wèi)生不好,，清潔不*；

　　2.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染,；

　　3.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量大顆粒的塵源,。

　　當(dāng)我們找到了潔凈度超標(biāo)的原因，通過解決對應(yīng)的問題,，一定能讓潔凈室恢復(fù)到設(shè)計水平,，符合使用要求。