穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度,、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,，為藥品的生產(chǎn),、包裝、貯存,、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。

穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是 

1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn),。影響因素試驗(yàn)用1批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用3批供試品進(jìn)行,。

2）研究藥物穩(wěn)定性,，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確,、精密,、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證,，以保證藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性,。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查,。

如何選擇藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,？最重要是要能滿足藥物（含原料藥或藥物制劑）相關(guān)ICH法規(guī)及《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

一,、影響因素試驗(yàn)

 此項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行,。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性,、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝,、包裝,、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù)。

一般包括高溫,、高濕,、強(qiáng)光照射試驗(yàn)，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),，攤成≤5mm厚的薄層,，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品,，一般采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位,，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確,，應(yīng)加試兩個(gè)批號(hào)的樣品,。

1.高溫試驗(yàn)

供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃±2℃條件下放置10天,，于第5天和第10天取樣,，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化,，則在40℃±2℃下同法進(jìn)行試驗(yàn),。如60℃無(wú)顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn),。

2.高濕試驗(yàn)

供試品置恒濕密閉容器中,，于25℃分別于相對(duì)濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè),。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng),。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

BINDER KMF系列相圖

3.光照試驗(yàn)

供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi),，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬(wàn)Lxh),，在第5天和第10天取樣檢測(cè)，有條件時(shí)還應(yīng)采用紫外光照射,。光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×106Lux·hr,、近紫外能量不低于200w·hr/m2。

 二．加速及長(zhǎng)期試驗(yàn)

1）加速及長(zhǎng)期試驗(yàn)的放置條件

2）擬冷藏的制劑

3）擬冷凍貯藏的制劑

用戶根據(jù)藥品的性質(zhì),，可以選擇如下型號(hào)的恒溫恒濕箱,。

在加速試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月,、3個(gè)月,、6個(gè)月末分別取樣一次,，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)；長(zhǎng)期試驗(yàn)中,，每3個(gè)月取樣一次,，分別于0個(gè)月、3個(gè)月,、6個(gè)月、9個(gè)月,、12個(gè)月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè),。這樣要求恒溫恒濕試驗(yàn)箱需要采用壓縮機(jī)制冷技術(shù)而非半導(dǎo)體技術(shù)，確保開關(guān)門恢復(fù)時(shí)間短,。

當(dāng)你的藥物,、生物醫(yī)藥相關(guān)設(shè)備或者信息系統(tǒng)需要銷售給美國(guó)的制藥企業(yè)和研究人員都應(yīng)該符合FDA 21 CFR Part 11的規(guī)定。需要選配相應(yīng)的符合FDA 21 CFR Part 11的GLP 軟件系統(tǒng),。

穩(wěn)定性中使用的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證（IQ,、OQ、PQ）或校驗(yàn)合格,。相應(yīng)的驗(yàn)證方案和報(bào)告都要齊全完整,。穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的管理要有SOP進(jìn)行規(guī)定，哪些人員負(fù)責(zé)日常檢查,？哪些人有權(quán)限進(jìn)入穩(wěn)定性考察室,？

哪些人負(fù)責(zé)填寫記錄（樣品放置、樣品取出）,，如果遇到突然斷電,、缺水、漏水,、缺打印紙,、濕度超限……這些問(wèn)題該如何處理，是否有應(yīng)急措施和方案,，如UPS電源,。所有保證樣品在正常放置條件下的工作都要考慮到位。

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