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[供應(yīng)]AccuSizer 780 SIS-AccuSizer 780 SIS過濾器效率檢測儀 返回列表頁
貨物所在地:上海上海市
產(chǎn)地:美國
更新時間:2025-01-09 21:00:07
有效期:2025年1月9日 -- 2025年7月9日
已獲點擊:149
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AccuSizer 780 SIS過濾器效率檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范
基本信息
儀器型號:AccuSizer 780 SIS過濾器效率檢測儀
工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動進樣,、自動檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷,、高效,、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(shù)(SPOS),,更額外加載了光散傳感器,,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值,。
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國藥典的檢測標準,,更可通過自定義檢測標準符合多種應(yīng)用場景,也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞,。
搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動備份,,審計追蹤,,權(quán)限分級,電子簽名,,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,,具有50uL的微量進樣能力,是檢測大小注射液,、蛋白注射液,、混懸液、口服液,、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*,。
技術(shù)優(yōu)勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm,;
2,、高分辨率,高靈敏性,,統(tǒng)計精度高,;
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4,、粒徑度 ≥98%
5,、粒子計數(shù)度 ≥90%
6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,;
7,、現(xiàn)場校準,無需返廠,;
8,、模塊化設(shè)計,便于升級及維護;
9,、512通道,,不放過任何細微顆粒;
10,、符合美國藥典USP787,、788、789,、1788,、中國藥典CP、歐洲藥典EP,、日本藥典JP等要求,,且可自定義報告和標準;
11,、集自動取樣(選配),、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身,;
512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計數(shù)器來說,,通道數(shù)越多,意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多,。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道,,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm,。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的,,一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的性,將測量的結(jié)果作細致的分析,,而不是將結(jié)果作大致的分類,。另一方面,對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品,,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中,。
圖1多通道的優(yōu)勢
如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn),明顯可以看出,,使用8,、16、32個通道的時候,,僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi),,不能明確到底多大。而換用512高通道后,,粒徑大小的辨析度明顯增加,,對于峰值的判斷更加清晰明了,。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外,,相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,,具有更高的分辨率和性。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒,,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準,。
圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如圖2所示,同一個樣本中混合0.7μm,,0.8μm,,1.3μm,2μm,,5μm,,10μm,15μm,,20μm,,50μm,,100μm,,200μm 11種標準PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區(qū)分清楚,。
圖3 SPOS VS Laser diffraction
圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法(Laser diffraction,,LD)粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm)的樣本,。SPOS技術(shù)(綠色線)顯示在35μm以上是沒有粒子的,,這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,,但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結(jié)果,。
主機:512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度,;
進樣器:使用潔凈度,、耐受度超高的PFA管路,測樣過程安全,、簡單,、快捷,配備不同型號的注射器,,拆卸方便,;
傳感器獨立安裝,方便拆卸,既有利于維護維修,,也便于更換其他型號傳感器,。
CETAC自動進樣器
微量進樣器
微量進樣
隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和,對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求,。PSS使用的微控技術(shù),,可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量,大大減少樣品浪費,,降低檢測成本,。
而新版藥典如<USP789>對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試,,可以進樣量的性,。
表中可以看出,在50微升的重復(fù)性,,AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn),,重復(fù)三次的RSD值為2.4%。
CETAC自動進樣
在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中,,需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作,。因為粒度儀的測試結(jié)果都是累計結(jié)果,也就是說,,數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得的結(jié)果,。一般來說,一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和性,,需要3-15分鐘,,甚至更長時間。現(xiàn)代實驗室如果有的樣品進行檢測,,會花費很多時間,。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進樣系統(tǒng),一次性可以檢測24-96個樣品,,這會大大節(jié)省操作時間,。
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