AccuSizer 780 SIS凈水器過濾效率檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范

基本信息

儀器型號：AccuSizer 780 SIS凈水器過濾效率檢測儀

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

    AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動進(jìn)樣、自動檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,，為注射劑檢測提供安全、快捷,、高效,、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）,，更額外加載了光散傳感器,，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

      AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn),，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景,，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。

      搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,，具有數(shù)據(jù)自動備份,，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級,，電子簽名,，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力,，是檢測大小注射液,、蛋白注射液、混懸液,、口服液,、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

技術(shù)優(yōu)勢

1,、檢測范圍廣0.5μm-400μm,；

2、高分辨率,，高靈敏性,，統(tǒng)計(jì)精度高；

3,、粒子靈敏度        ≤10PPT

4,、粒徑度        ≥98%

5、粒子計(jì)數(shù)度     ≥90%

6,、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7,、現(xiàn)場校準(zhǔn),，無需返廠；

8,、模塊化設(shè)計(jì),，便于升級及維護(hù)；

9,、512通道,，不放過任何細(xì)微顆粒；

10,、符合美國藥典USP787,、788、789、1788,、中國藥典CP,、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn),；

11、集自動取樣（選配）,、自動檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

512數(shù)據(jù)通道

      對于顆粒計(jì)數(shù)器來說,，通道數(shù)越多,，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道,，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的,，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的性,，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類,。另一方面,，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中,。

圖1多通道的優(yōu)勢

      如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn),，明顯可以看出，使用8,、16,、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi),，不能明確到底多大,。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加,，對于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

      高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率和性,。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn),。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

      如圖2所示,，同一個樣本中混合0.7μm，0.8μm,，1.3μm,，2μm，5μm,，10μm,，15μm，20μm,，50μm,，100μm，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子,，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚,。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

      圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果,。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本,。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實(shí)際情況相符,。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結(jié)果。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率,、高靈敏度,；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,，測樣過程安全,、簡單、快捷,，配備不同型號的注射器,，拆卸方便；

傳感器獨(dú)立安裝,，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修,，也便于更換其他型號傳感器,。

CETAC自動進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

      隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和，對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求,。PSS使用的微控技術(shù),，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測量,，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測成本,。

      而新版藥典如<USP789>對于體積精度更是提出了苛刻的要求,。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴(yán)格測試，可以進(jìn)樣量的性,。

      表中可以看出,，在50微升的重復(fù)性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn),，重復(fù)三次的RSD值為2.4%,。

CETAC自動進(jìn)樣

      在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中，需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作,。因?yàn)榱６葍x的測試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果,，也就是說，數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得的結(jié)果,。一般來說,，一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和性，需要3-15分鐘,，甚至更長時間?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有的樣品進(jìn)行檢測，會花費(fèi)很多時間,。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進(jìn)樣系統(tǒng),，一次性可以檢測24-96個樣品，這會大大節(jié)省操作時間,。