AccuSizer A7000APS大乳粒分析儀
基本信息

儀器型號(hào)：AccuSizer A7000APS大乳粒分析儀

工作原理：單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing,，SPOS）

檢測(cè)范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 APS大乳粒分析儀集自動(dòng)進(jìn)樣,、自動(dòng)稀釋、自動(dòng)檢測(cè),、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身,，為用戶(hù)提供可方便、快捷,、高效,、可靠的粒徑分析。其搭載的LE系列傳感器采用光阻法+光散法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）,，擁有512通道的超高分辨率,，并搭載二步自動(dòng)稀釋系統(tǒng)，可真實(shí)的對(duì)粒子樣本進(jìn)行粒徑測(cè)試并計(jì)數(shù),，樣品濃度可達(dá)到10¹¹#/ml,，粒徑檢測(cè)范圍0.5μm–400 μm。

獨(dú)立試驗(yàn)顯示APS大乳粒分析儀在電化學(xué)拋光法（CMP）過(guò)程所使用的磨料漿（slurry）中對(duì)大顆粒的檢測(cè)要比傳統(tǒng)的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍,。而和中國(guó)藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測(cè)儀器,。同樣，此款儀器可以應(yīng)用在墨水,、顏料,、色素、藥物復(fù)雜注射劑等行業(yè),，這些應(yīng)用中都有一個(gè)共同點(diǎn)——少量的“尾部"大顆粒是判斷一個(gè)產(chǎn)品成功或者失敗的重要標(biāo)準(zhǔn),。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm,；

2,、高分辨率，高靈敏性,，統(tǒng)計(jì)精度高,；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4,、粒徑度        ≥98%

5,、粒子計(jì)數(shù)度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7,、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn),，無(wú)需返廠；

8,、模塊化設(shè)計(jì),，便于升級(jí)及維護(hù)；

9,、512通道,，不放過(guò)任何細(xì)微顆粒,；

10,、符合美國(guó)藥典USP729，中國(guó)藥典CP等要求,，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn),；

11、集自動(dòng)進(jìn)樣,、自動(dòng)檢測(cè),、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；

512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō),，通道數(shù)越多,，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道,，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的,，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的性,，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類(lèi),。另一方面,，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中,。

圖1多通道的優(yōu)勢(shì)

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),，明顯可以看出，使用8,、16,、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi),，不能明確到底多大,。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加,，對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì),。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率和性,。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn),。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示,，同一個(gè)樣本中混合0.7μm，0.8μm,，1.3μm,，2μm，5μm,，10μm,，15μm，20μm,，50μm,，100μm，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子,，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚,。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測(cè)得的結(jié)果,。樣本使用的是過(guò)400目篩(37μm）的樣本,。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒(méi)有粒子的，這和實(shí)際情況相符,。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是“相似"的分布,，但是在100μm本來(lái)沒(méi)有顆粒的情況下卻給出了還有大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件,。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí),，電子簽名,，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求,。