AccuSizer A7000 SIS不溶性微粒儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范

基本信息

儀器型號(hào)：AccuSizer A7000 SIS不溶性微粒儀

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動(dòng)進(jìn)樣,、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身,，為注射劑檢測提供安全,、快捷、高效,、可靠的不溶性微粒分析解決方案,。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器,，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm,。

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn),，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞,。

搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,，審計(jì)追蹤,，權(quán)限分級,，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,，具有50uL的微量進(jìn)樣能力,，是檢測大小注射液、蛋白注射液,、混懸液,、口服液液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

技術(shù)優(yōu)勢

1,、檢測范圍廣0.5μm-400μm,；

2、高分辨率,，高靈敏性,，統(tǒng)計(jì)精度高；

3,、粒子靈敏度        ≤10PPT

4,、粒徑度        ≥98%

5、粒子計(jì)數(shù)度     ≥90%

6,、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7、現(xiàn)場校準(zhǔn),，無需返廠,；

8、模塊化設(shè)計(jì),，便于升級及維護(hù),；

9、512通道,，不放過任何細(xì)微顆粒,；

10、符合美國藥典USP787,、788,、789、1788,、中國藥典CP,、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn),；

11、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身,；

512數(shù)據(jù)通道

對于顆粒計(jì)數(shù)器來說，通道數(shù)越多,，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多,。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),，例：1.586μm-1.675μm,。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù),，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析,，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品,，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢,。所謂分辨率,，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率,。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部" 大顆粒,，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件,。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級,，電子簽名,，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求,。

模塊化設(shè)計(jì)

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器,，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì),，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級,。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率,、高靈敏度,；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,，測樣過程安全,、簡單,、快捷,，配備不同型號(hào)的注射器，拆卸方便,；

傳感器獨(dú)立安裝,，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修,，也便于更換其他型號(hào)傳感器,。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和，對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求,。PSS使用的微控技術(shù),，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費(fèi),，降低檢測成本,。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴(yán)格測試,，可以進(jìn)樣量的性,。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣

在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場操作,。因?yàn)榱６葍x的測試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果,，也就是說，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來累積才能獲得的結(jié)果,。一般來說,，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和性，需要3-15分鐘,，甚至更長時(shí)間?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有的樣品進(jìn)行檢測，會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間,。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng),，一次性可以檢測24-96個(gè)樣品，這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間,。