1. 國外藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控

【美國藥典】早在1975年提出對(duì)大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查,，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進(jìn)行微粒大小的測量并計(jì)數(shù)，計(jì)算出每1mL中所含大于10mm和25mm粒子的數(shù)量,。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑,、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑,、粉針制劑等。

直到1995年出版的美國藥典,，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法,，由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛,，所以具有非常良好的發(fā)展前景,，美國藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性,，美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗(yàn)不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗(yàn),，終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)。

【英國藥典】 同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法,，早見于1973年版藥典,，采用顯微鏡法，規(guī)定對(duì)500mL以上輸液必須有微?？刂祈?xiàng)目,，每mL液體≥2µm微粒少于1000個(gè)、≥5µm微粒少于100個(gè),。

直到1980年收載了電阻法,，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時(shí),，也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項(xiàng)檢查卻發(fā)生了巨大的變化,，使用了近25年的電阻法被光阻法替代,，光阻法成了新版英國藥典*的檢查方法。

【日本藥典】 早見于1980年版藥典,，采用顯微鏡法,，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國藥典相同,，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結(jié)果可仲裁,。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)。

【歐共體藥典】 隨著歐洲一體化的建設(shè),，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因,，其規(guī)定與英、美藥典相同,。

2. 中國藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控

【中國藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒,。檢查≥10µm與≥25µm兩檔，與美國藥典標(biāo)準(zhǔn)基本相同,。

在2000年版【中國藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎(chǔ)上增加了第二法----光阻法,。

在2005年版【中國藥典】中增加了對(duì)小劑量注射液的檢測。

【中國藥典】2005年版初稿對(duì)注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂,，將光阻法修訂為*法,，顯微鏡法為第二法。

修訂后的結(jié)果判定也與美,、英,、歐共體、日本基本一致,。