不溶性微粒系指可流動的,、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒,。不溶性微粒是外來物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm 之間,，肉眼難以看見,，主要包括鈣、硅等元機微粒,，或是炭黑,、纖維、細菌,、霉菌,、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑,，以及塑料微粒,、橡膠微粒等，是由藥品生產(chǎn),、儲存,、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生,，其粒徑超過一定大小,，或數(shù)量超過一定限度，就不能在體內(nèi)被代謝,，會對人體產(chǎn)生一些危害,，如形成肉芽腫、產(chǎn)生局部組織栓塞壞死,、靜脈炎,、腫瘤或腫瘤樣反應(yīng)，嚴重時甚至還可引起反應(yīng)危及生命,，因此有必要對其進行檢查并嚴格控制,。

不溶性微粒在各國藥典中主要采用兩種方法：光阻法和顯微計數(shù)法。由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復(fù)雜性,，當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù),。

AccuSizer系列780 SIS 不溶性微粒檢測儀采用的SPOS單顆粒技術(shù)和帶有的自動稀釋,，真實地測試出樣品尾端大粒子的粒度分布和顆粒濃度，具有超高的辨析率和快速測試能力,。儀器采用地注射器進樣,，高精度的計量泵以及自動稀釋器，和全封閉式流體系統(tǒng)設(shè)計,，避免了外界對系統(tǒng)的污染,，確保分析誤差小，大程度地提高了檢測度,。適用于實驗室對微量樣品做的粒徑分析,，尤其適用于制藥行業(yè)注射劑藥物中的不溶性微粒的檢測，獲得美國FDA的認證,，被USP788收納推介,。