細菌內毒素檢測（BET）是制藥和生物醫(yī)學行業(yè)的基本安全要求,。如果細菌內毒素以足夠的濃度進入患者的血液中,，則可能導致發(fā)燒和敗血性休克等有害癥狀，并且在最嚴重的情況下可能致命,。因此,，任何進入人體的藥品，包括腸胃外藥品和注射裝置,，必須在投放市場之前進行符合各國藥典法規(guī)要求的內毒素檢測,。制藥和疫苗行業(yè)細菌內毒素檢測依賴于采集野生鱟血液。
但是根據國家林業(yè)和草原局,、農業(yè)農村部2021年2月5日發(fā)布公告（2021年第3號）,，內毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物，意味著內毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控,。
內毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物的原因其實很簡單,。鱟的歷史可以追溯至古生代的泥盆紀,，那時，恐龍尚未出現,，原始魚類剛剛問世,。然而，自從鱟被用來開發(fā)檢測內毒素之后,，世界各地均出現捕撈過度開采的現象,。就我國而言，因索取無度,，才20余年我國沿海的鱟已從遍布海灘到幾乎絕跡,。于是國內人工養(yǎng)殖鱟試劑和重組C因子檢測方法成為新興的選擇：
1.安度斯
湛江安度斯生物有限公司(安度斯)是Charles River Laboratories International, Inc. (CRL)于1997年在華收購的控股合資企業(yè),。CRL是新藥合約研發(fā)機構,，總部位于美國馬薩諸塞州的Wilmington, 在23個國家經營80家分公司，為制藥和生物技術公司,、政府機構和學術機構提供加速藥品研發(fā)必需的全套產品及服務,，業(yè)務涵蓋新藥研發(fā)、安全性評估,、非經腸道藥品及醫(yī)療器械的細菌內毒素檢測,、微生物快速檢測及鑒定、臨床支持,、運營及人員配置支持等,。
安度斯是經廣東省食品藥品監(jiān)督管理局批準的鱟試劑生產企業(yè)，一直致力于細菌內毒素檢測產品的研發(fā),、生產和銷售,。安度斯公司位于廣東省湛江市，占地面積10,000㎡,，擁有10萬級,、1萬級和局部100級潔凈區(qū)的現代化生產車間。安度斯嚴格執(zhí)行GMP及ISO9001標準管理,，并且獲得了ISO13485:2016質量管理體系認證,。
主要產品：
2.lonza 重組c因子檢測法
Lonza PyroGene重組C因子內毒素檢測試劑盒（PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay），是一種終點法,、定量檢測內毒素的試劑,。其不含鱟血成分，是LAL鱟試劑的可持續(xù)替代方案,。C因子是鱟試劑酶促反應中的第一個組成部分,，重組生產的C因子（rFC），在內毒素存在下被激活,，不激活LAL級聯反應中的其他酶,，而是直接裂解熒光底物,，釋放熒光，建立內毒素標準曲線,，可計算樣品的內毒素含量,。
Lonza重組C因子熒光檢測試劑盒，采用終點分析法,，高通量分析更簡單,，熒光信號范圍廣，只需一步反應,，靈敏度0.005-5EU/mL,，具有更高的內毒素特異性，非動物源成分,，批次間差異小,，重復性高。繼歐洲藥典（EP）,、日本藥典(JP),、美國藥典(USP)之后，第4版本的中國藥典將重組C因子法列為細菌內毒素檢測方法,，并在2020年生效,。
貨號 產品名稱
50-658U PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay
50-658NV PyroGene Bulk Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay
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