細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（BET）是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果細(xì)菌內(nèi)毒素以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液中,，則可能導(dǎo)致發(fā)燒和敗血性休克等有害癥狀,，并且在最嚴(yán)重的情況下可能致命。因此,，任何進(jìn)入人體的藥品,，包括腸胃外藥品和注射裝置，必須在投放市場之前進(jìn)行符合各國藥典法規(guī)要求的內(nèi)毒素檢測,。制藥和疫苗行業(yè)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測依賴于采集野生鱟血液,。
但是根據(jù)國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月5日發(fā)布公告（2021年第3號）,，內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護(hù)動物,，意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴(yán)格管控。
內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護(hù)動物的原因其實很簡單。鱟的歷史可以追溯至古生代的泥盆紀(jì),，那時,，恐龍尚未出現(xiàn)，原始魚類剛剛問世,。然而,，自從鱟被用來開發(fā)檢測內(nèi)毒素之后，世界各地均出現(xiàn)捕撈過度開采的現(xiàn)象,。就我國而言,，因索取無度，才20余年我國沿海的鱟已從遍布海灘到幾乎絕跡,。于是國內(nèi)人工養(yǎng)殖鱟試劑和重組C因子檢測方法成為新興的選擇：
1.安度斯
湛江安度斯生物有限公司(安度斯)是Charles River Laboratories International, Inc. (CRL)于1997年在華收購的控股合資企業(yè),。CRL是新藥合約研發(fā)機(jī)構(gòu)，總部位于美國馬薩諸塞州的Wilmington, 在23個國家經(jīng)營80家分公司,，為制藥和生物技術(shù)公司,、政府機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)提供加速藥品研發(fā)必需的全套產(chǎn)品及服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā),、安全性評估,、非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測、微生物快速檢測及鑒定,、臨床支持,、運(yùn)營及人員配置支持等。
安度斯是經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的鱟試劑生產(chǎn)企業(yè),，一直致力于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測產(chǎn)品的研發(fā),、生產(chǎn)和銷售。安度斯公司位于廣東省湛江市,，占地面積10,000㎡,，擁有10萬級、1萬級和局部100級潔凈區(qū)的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間,。安度斯嚴(yán)格執(zhí)行GMP及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)管理,，并且獲得了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
主要產(chǎn)品：
2.lonza 重組c因子檢測法
Lonza PyroGene重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒（PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay）,，是一種終點法,、定量檢測內(nèi)毒素的試劑。其不含鱟血成分,，是LAL鱟試劑的可持續(xù)替代方案,。C因子是鱟試劑酶促反應(yīng)中的第一個組成部分，重組生產(chǎn)的C因子（rFC）,，在內(nèi)毒素存在下被激活,，不激活LAL級聯(lián)反應(yīng)中的其他酶,，而是直接裂解熒光底物，釋放熒光,，建立內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)曲線,，可計算樣品的內(nèi)毒素含量。
Lonza重組C因子熒光檢測試劑盒,，采用終點分析法,，高通量分析更簡單，熒光信號范圍廣,，只需一步反應(yīng),，靈敏度0.005-5EU/mL，具有更高的內(nèi)毒素特異性,，非動物源成分,，批次間差異小，重復(fù)性高,。繼歐洲藥典（EP）,、日本藥典(JP)、美國藥典(USP)之后,，第4版本的中國藥典將重組C因子法列為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法,，并在2020年生效。
貨號 產(chǎn)品名稱
50-658U PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay
50-658NV PyroGene Bulk Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay
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