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無(wú)錫市君達(dá)儀器有限公司

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GMP認(rèn)證清潔驗(yàn)證中,，核黃素在專業(yè)紫外燈下會(huì)有明亮的熒光。罐體內(nèi)壁需要進(jìn)行噴淋球的覆蓋率檢查和驗(yàn)證,，清洗驗(yàn)證中也需要用黑光燈（紫外燈）,，詳細(xì)敘述參閱下文關(guān)于GMP清潔認(rèn)證驗(yàn)證中需要應(yīng)用到核黃素和紫外燈的有關(guān)問(wèn)題詳述。

詳細(xì)介紹

GMP清潔認(rèn)證驗(yàn)證中,，提及需要用到核黃素和黑光燈,，紫外燈在某些場(chǎng)合也叫黑光燈。清潔驗(yàn)證中用紫外燈來(lái)照射核黃素,，我個(gè)人（無(wú)錫君達(dá)儀器公司王東華）認(rèn)為有兩個(gè)方面的理解：首先是噴淋球的覆蓋率驗(yàn)證,，是用于核黃素噴淋檢查，檢查噴淋球的覆蓋率,，驗(yàn)證下噴淋球的覆蓋效果,，需要用紫外燈來(lái)照射；二是用于清潔驗(yàn)證，以核黃素溶液噴淋罐體,，干后進(jìn)行正常程序的清洗,，再用紫外燈照射，看有沒有熒光的存在,，如果有熒光,，那么有熒光的部位就是沒有清洗到。

同時(shí),，似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應(yīng)更加強(qiáng)烈,，而干后效果稍差?？赡軟]有達(dá)到核黃素的配比濃度吧,。有達(dá)人說(shuō)，一般每公升0.2克即可,，操作時(shí)按實(shí)際使用有明顯熒光反應(yīng)為準(zhǔn),。

GMP認(rèn)證中清潔驗(yàn)證用黑光燈照射核黃素的效果圖-無(wú)錫君達(dá)原創(chuàng)

1，紫外燈清潔驗(yàn)證的步驟是什么,？
把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥,；
按照預(yù)定的SOP啟動(dòng)CIP進(jìn)行清洗；干燥,；
采用LUYOR-2130紫外燈檢查,；
合格標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)核黃素殘留也就是說(shuō)在紫外燈檢查下無(wú)熒光。

2,，清潔驗(yàn)證中核黃素試驗(yàn),，核黃素一般用多大濃度？
核黃素濃度沒有標(biāo)準(zhǔn),，根據(jù)核黃素的特性,，核黃素是微溶于水，同時(shí)溫度不同,，核黃素的溶解度也不同的,。當(dāng)核黃素投放過(guò)多，就會(huì)產(chǎn)生核黃素沉淀,；但是投放少了,，可能又會(huì)影響紫外燈的觀察效果。在27度溫度下,，核黃素的溶解率是120mg/100ml水,，也就是說(shuō)千分之一點(diǎn)二?？吹竭@,，你就不會(huì)來(lái)電問(wèn)究竟在清潔驗(yàn)證中核黃素到底該用多大濃度了,。

3，清潔驗(yàn)證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎,？原因是什么,？如果必須要用紫外燈，是不是功率越大越好呢,？
清潔驗(yàn)證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替,，因紫光燈為400nm的波長(zhǎng)，而核黃素對(duì)365nm的紫外線才有反應(yīng),，所以,，必須用365nm的紫外燈，非常適合核黃素檢查,。條例里就是規(guī)定用紫外燈檢查的,！如果你用了紫光燈，不是不符合條例了嗎,？偷偷說(shuō)一句,，其實(shí)用紫光燈效果也還是可以的，只不過(guò)稍遜而已,，如果不做GMP認(rèn)證,，單單是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制，紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少,。紫外燈的效果和功率沒有直接關(guān)系，要看紫外燈的紫外輸出功率,，而不是看紫外線燈的電功率,，紫外燈的發(fā)射強(qiáng)度越大，驗(yàn)證效果越好,！選型交流無(wú)錫君達(dá)儀器,。

4，做核黃素清潔驗(yàn)證,，用多大波長(zhǎng)的紫外燈檢殘留,？
核黃素對(duì)365nm的紫外線非常敏感，用高強(qiáng)度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強(qiáng)烈的黃綠色熒光,。所以做核黃素清潔驗(yàn)證,，一定要采購(gòu)365nm的紫外燈，但不是所有的紫外燈都行,，因紫外燈不同,，發(fā)出的紫外線功率不一樣，光源純凈性也不一樣,，核黃素的反應(yīng)也就不一樣,，建議一定要采購(gòu)高強(qiáng)度的手電筒的紫外燈。

5，清潔驗(yàn)證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈,？
因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一,，檢查時(shí)如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便,，要拖一條220v的電源線,，手電筒式的紫外燈非常小巧，為反應(yīng)釜的檢查帶來(lái)了極大方便,。

6,，噴淋球噴淋效果驗(yàn)證，查到的驗(yàn)證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,，濃度0.1——0.2%,，這樣做有什么依據(jù)嗎，比如驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)什么的,？還有就是我做噴淋效果驗(yàn)證除了覆蓋率還用不用做其他方面了,？
1，關(guān)于覆蓋率檢測(cè)時(shí),，核黃霉素濃度配制是沒有法規(guī)依據(jù)可參考的,。濃度配制與母材表面有關(guān)，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可,。2,，核黃素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進(jìn)行常規(guī)的清洗驗(yàn)證,。

核黃素清潔驗(yàn)證檢查紫外燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買到,？
核黃素清潔驗(yàn)證檢查紫外燈為美國(guó)路陽(yáng)公司專業(yè)生產(chǎn)，目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠有數(shù)千臺(tái)在使用,，為了方便為中國(guó)地區(qū)客戶服務(wù),，在華東地區(qū)設(shè)立了專業(yè)代理商--無(wú)錫君達(dá)儀器有限公司，也可致電上海路陽(yáng)君達(dá)紫外線事業(yè)部,。

哪些制藥廠買過(guò)你們的紫外燈,？
紫外燈每月都有數(shù)百臺(tái)銷售，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會(huì)采購(gòu)數(shù)臺(tái),。其紫外燈進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái),，目前已經(jīng)服務(wù)數(shù)百家中國(guó)制藥企業(yè)和制藥設(shè)備廠家。以下僅列舉幾家代表企業(yè)：
輝瑞
默克（Merck）
葛蘭素史克（Glaox smithkline）
強(qiáng)生（Johnson&Johnson）
諾華（Novartis Pharma Ltd）
阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
禮來(lái)（ Eli Lilly）
雅培（Abbott Laboratories Ltd）
上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司
廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
山東東阿阿膠集團(tuán)有限責(zé)任公司
哈藥集團(tuán)有限公司
華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)公司
新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限公司
杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
石家莊制藥集團(tuán)有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司

關(guān)于GMP認(rèn)證中,，需要用到核黃素和紫外燈（黑光燈）進(jìn)行清潔的驗(yàn)證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗(yàn)證,，交流.

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