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2018年3月15，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了GB/T 36030-2018《制藥機(jī)械(設(shè)備)在位清洗,、滅菌通用技術(shù)要求》,，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行在線清洗與在線滅菌的通用技術(shù)要求，并要求該國(guó)標(biāo)將于2018年10月1日實(shí)施,。

根據(jù)文件指出的范圍,，該標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機(jī)械(設(shè)備)。

在清潔,、滅菌規(guī)程方面,，給出檢查表判斷評(píng)估完整性，包括：

是否包括輔助設(shè)備;

是否按其持續(xù)一致的操作;

是否規(guī)定了行之有效的干燥方法;

是否規(guī)定了清洗程序和參數(shù),并按照程序清洗;

是否規(guī)定了適用的滅菌程序和參數(shù),并按照程序滅菌;

是否規(guī)定了生產(chǎn)結(jié)束至開始清洗的長(zhǎng)時(shí)間;

是否規(guī)定了設(shè)備清洗,、滅前后的保留有效時(shí)間;

是否規(guī)定了清洗,、滅菌周期的時(shí)間;

是否詳細(xì)描述了設(shè)備清洗后的安全存儲(chǔ)條件。

在清潔驗(yàn)證判定標(biāo)準(zhǔn)方面,，要求判斷氣味,。

然而此文件剛出，就有網(wǎng)友@歪打正著 發(fā)帖提出質(zhì)疑,，“這是制藥設(shè)備的技術(shù)要求,，而不是清潔工藝的要求，也不是滅菌工藝的要求,，反而大談滅菌工藝要求,，清潔工藝要求，管的寬!”

該網(wǎng)友列出了通用技術(shù)要求中的三個(gè)例子并作出反對(duì)理由,。具體如下：

4.5 在位清洗制藥機(jī)械(設(shè)備)使用后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間清洗,。非無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備清洗后應(yīng)干燥;無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及無(wú)菌作業(yè)區(qū)生產(chǎn)設(shè)備清洗后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間滅菌。清洗、滅菌,、干燥后的外露敞口應(yīng)封閉,。

反對(duì)理由：是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)清洗，跟設(shè)備有什么關(guān)系?清潔時(shí)間是清潔規(guī)程的內(nèi)容,，跟設(shè)備沒(méi)關(guān)系,，跟設(shè)備材質(zhì)沒(méi)關(guān)系，也不由設(shè)備廠家規(guī)定,，而是由制藥廠自行制定,。設(shè)備廠家是吃飽了沒(méi)事干吧。

4.6 無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在*裝配后滅菌,，與物料直接接觸的設(shè)備,、管道、連接點(diǎn),、閥門,、密封裝置應(yīng)在位清洗、在位滅菌,。

反對(duì)理由：誰(shuí)說(shuō)的一定要在位滅菌了?很多藥廠采用離線滅菌,，難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒(méi)事找事啊!就從這一條，你們3家公司惡心透頂了,。

11.3 驗(yàn)證原則

驗(yàn)證原則如下:至少進(jìn)行連續(xù)三批的驗(yàn)證

反對(duì)理由：工藝驗(yàn)證的是至少三批,，而設(shè)備的驗(yàn)證，哪來(lái)三批的說(shuō)法呢?設(shè)備的驗(yàn)證,，應(yīng)該與批次無(wú)關(guān),。設(shè)備的性能與批次無(wú)關(guān)，批次是基于產(chǎn)品的概念,，要考察設(shè)備可靠性,、穩(wěn)定性，可以用連續(xù)工作時(shí)間來(lái)判斷,，而不是用批次的概念,。更不能用工藝驗(yàn)證的內(nèi)容來(lái)代替設(shè)備驗(yàn)證。這是把工藝驗(yàn)證與設(shè)備驗(yàn)證搞混淆了,?；緝?nèi)容都分不清，還寫出這個(gè)標(biāo)準(zhǔn),，你們3家單位這次鬧出大笑話了,。

該網(wǎng)友認(rèn)為，設(shè)備的技術(shù)要求應(yīng)針對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu),、材質(zhì),、硬件等方面,，但這份標(biāo)準(zhǔn)主要提及的內(nèi)容為制藥工藝，明顯偏離了主題,。也有網(wǎng)友持支持或中立意見(jiàn),，有的表示，“來(lái)學(xué)習(xí)各位大咖的經(jīng)驗(yàn),。”

“推動(dòng)行業(yè)新一輪采購(gòu)熱潮而已,。”

“推薦性標(biāo)準(zhǔn),，采納了就執(zhí)行,，不采納就不執(zhí)行。”......

可以看到,，業(yè)內(nèi)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)持有不同的看法,。不可否認(rèn)，近年來(lái),，國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,，對(duì)于藥品的生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管也更加嚴(yán)格，亟待更完善的標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái),。該標(biāo)準(zhǔn)的采用目的是為了促進(jìn)制藥工業(yè)在線清洗與滅菌技術(shù)的升級(jí),，或許還不夠*符合制藥人的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期，但筆者相信,，未來(lái)標(biāo)準(zhǔn)有望進(jìn)一步完善與升級(jí),。