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2018年3月15,，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB/T 36030-2018《制藥機械(設備)在位清洗,、滅菌通用技術要求》，該標準規(guī)定了藥品生產過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技術要求,，并要求該國標將于2018年10月1日實施,。

根據文件指出的范圍，該標準適用于藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的制藥機械(設備),。

在清潔,、滅菌規(guī)程方面,，給出檢查表判斷評估完整性，包括：

是否包括輔助設備;

是否按其持續(xù)一致的操作;

是否規(guī)定了行之有效的干燥方法;

是否規(guī)定了清洗程序和參數,并按照程序清洗;

是否規(guī)定了適用的滅菌程序和參數,并按照程序滅菌;

是否規(guī)定了生產結束至開始清洗的長時間;

是否規(guī)定了設備清洗,、滅前后的保留有效時間;

是否規(guī)定了清洗,、滅菌周期的時間;

是否詳細描述了設備清洗后的安全存儲條件。

在清潔驗證判定標準方面,，要求判斷氣味,。

然而此文件剛出，就有網友@歪打正著 發(fā)帖提出質疑,，“這是制藥設備的技術要求,，而不是清潔工藝的要求，也不是滅菌工藝的要求,，反而大談滅菌工藝要求，清潔工藝要求,，管的寬!”

該網友列出了通用技術要求中的三個例子并作出反對理由,。具體如下：

4.5 在位清洗制藥機械(設備)使用后應在規(guī)定時間清洗。非無菌藥品生產設備清洗后應干燥;無菌藥品生產設備及無菌作業(yè)區(qū)生產設備清洗后應在規(guī)定時間滅菌,。清洗,、滅菌、干燥后的外露敞口應封閉,。

反對理由：是否在規(guī)定時間內清洗,，跟設備有什么關系?清潔時間是清潔規(guī)程的內容，跟設備沒關系,，跟設備材質沒關系,，也不由設備廠家規(guī)定，而是由制藥廠自行制定,。設備廠家是吃飽了沒事干吧,。

4.6 無菌藥品生產設備應在*裝配后滅菌，與物料直接接觸的設備,、管道,、連接點、閥門,、密封裝置應在位清洗,、在位滅菌。

反對理由：誰說的一定要在位滅菌了?很多藥廠采用離線滅菌,，難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事找事啊!就從這一條,，你們3家公司惡心透頂了。

11.3 驗證原則

驗證原則如下:至少進行連續(xù)三批的驗證

反對理由：工藝驗證的是至少三批,，而設備的驗證,，哪來三批的說法呢?設備的驗證,，應該與批次無關。設備的性能與批次無關,，批次是基于產品的概念,，要考察設備可靠性、穩(wěn)定性,，可以用連續(xù)工作時間來判斷,，而不是用批次的概念。更不能用工藝驗證的內容來代替設備驗證,。這是把工藝驗證與設備驗證搞混淆了,。基本內容都分不清,，還寫出這個標準,，你們3家單位這次鬧出大笑話了。

該網友認為,，設備的技術要求應針對設備的結構,、材質、硬件等方面,，但這份標準主要提及的內容為制藥工藝,，明顯偏離了主題。也有網友持支持或中立意見,，有的表示,，“來學習各位大咖的經驗。”

“推動行業(yè)新一輪采購熱潮而已,。”

“推薦性標準,，采納了就執(zhí)行，不采納就不執(zhí)行,。”......

可以看到,，業(yè)內對該標準持有不同的看法。不可否認,，近年來,，國家GMP標準不斷提高，對于藥品的生產各個環(huán)節(jié)監(jiān)管也更加嚴格,，亟待更完善的標準出臺,。該標準的采用目的是為了促進制藥工業(yè)在線清洗與滅菌技術的升級，或許還不夠*符合制藥人的標準預期,，但筆者相信,，未來標準有望進一步完善與升級。