近日， the Sate Council發(fā)布相關(guān)政策,，促進仿制藥研發(fā),、提升仿制藥質(zhì)量療效,、仿制藥供應保障及使用政策等方面全力鼓勵仿制藥品發(fā)展，以滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越,。
the Sate Council辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥
供應保障及使用政策的意見
國辦發(fā)〔2018〕20號
各省、自治區(qū),、直轄市人民政府,，the Sate Council各部委、各直屬機構(gòu)：
為貫徹落實黨的19大精神,、the Sate Council關(guān)于推進健康中國建設,、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā),，提升仿制藥質(zhì)量療效,，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越,，經(jīng)the Sate Council同意，現(xiàn)提出如下意見,?！ ?/p>
一、促進仿制藥研發(fā)
(一)制定鼓勵仿制的藥品目錄,。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制,，強化藥品供應保障及使用信息監(jiān)測，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,，引導企業(yè)研發(fā),、注冊和生產(chǎn)。以需求為導向,，鼓勵仿制臨床必需,、療效確切、供應短缺的藥品,，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品,、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品,。鼓勵仿制的藥品目錄由國家衛(wèi)生健康委員會,、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門制定，定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺等相關(guān)平臺發(fā)布,，并實行動態(tài)調(diào)整,。新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集,，上市藥品目錄集內(nèi)容動態(tài)更新并實時公開,。
(二)加強仿制藥技術(shù)攻關(guān),。將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃,。健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制,，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫(yī)院,、科研機構(gòu),、高等院校的基礎支撐作用,，加強藥用原輔料,、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接,。積極引進先進技術(shù),，進行消化吸收再提高?！?/p>
(三)完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護,。按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度,，充分平衡藥品權(quán)人與社會公眾的利益,。實施質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán),、原始知識產(chǎn)權(quán),、高價值知識產(chǎn)權(quán)。加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)行相關(guān)法律,，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時,，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進仿制藥上市,。建立完善藥品領(lǐng)域預警機制,，降低仿制藥企業(yè)侵權(quán)風險?！?/p>
二,、提升仿制藥質(zhì)量療效
(四)加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,。國家藥品監(jiān)督管理局,、國家衛(wèi)生健康委員會,、科學技術(shù)部,、工業(yè)和信息化部,、國家醫(yī)療保障局等部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施,，加快推進一致性評價工作,。進一步釋放仿制藥一致性評價資源,，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu),、高等院校,、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作,。采取有效措施，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性,。對臨床使用量大,、金額占比高的品種，有關(guān)部門要加快工作進度;對臨床必需,、價格低廉的品種,，有關(guān)部門要采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持,。
(五)提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量,。組織開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂工作。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā),，運用新材料,、新工藝、新技術(shù),，提高質(zhì)量水平,。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進*技術(shù)等措施,，推動技術(shù)升級,，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù),，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能,，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求,。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管,，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。
(六)提高工藝制造水平,。大力提升制藥裝備和智能制造水平,，提高關(guān)鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術(shù),，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理,，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平,，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題,。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控,。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度,。
(七)嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革,，嚴格審評審批標準,，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質(zhì)量安全水平,。優(yōu)化審評審批流程,，提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實施強制許可的仿制藥,、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品,、國家科技重大專項支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。國家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標準和指南體系,?！?/p>
(八)加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,。加強對藥物研發(fā),、生產(chǎn),、流通及使用過程的監(jiān)督檢查,，加強不良反應監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假,、偷工減料,、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究,，檢查和處罰結(jié)果向社會公開,。
三,、完善支持政策
(九)及時納入采購目錄,。藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭,。對于新批準上市的仿制藥,，相關(guān)部門應及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的,，藥品集中采購機構(gòu)應及時啟動采購程序;對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的,，自批準上市之日起，藥品集中采購機構(gòu)要及時論證,，積極將其納入藥品采購目錄,。國家實施強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄,?！ ?/p>
(十)促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書,、標簽中予以標注,，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用,。衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理,，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度,。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求,，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名,，具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定,。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核,，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示,，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用,。在按規(guī)定向艾滋病,、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥,?！?/p>
(十一)發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準,，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥,、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,，及時將符合條件的藥品納入目錄,。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定,，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng),，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制,，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥,。
(十二)明確藥品實施強制許可路徑。依法分類實施藥品強制許可,，提高藥品可及性,。鼓勵權(quán)人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向*局提出強制許可請求,。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺,，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時,，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部,、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證,，向*局提出實施強制許可的建議，*局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定,。
(十三)落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策,。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù),、新產(chǎn)品,、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除,。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為技術(shù)企業(yè)的,，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會,、工業(yè)和信息化部等部門要加大扶持力度,，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策,，進一步加大支持力度,。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制,，做好與藥品采購,、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購,，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本,，形成有升有降,、科學合理的采購價格，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性,。加強藥品價格監(jiān)測預警,，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為?！ ?/p>
(十四)推動仿制藥產(chǎn)業(yè)化,。結(jié)合推進“一帶一路”建設重大倡議，加強與相關(guān)組織和國家的交流,，加快藥品研發(fā),、注冊、上市銷售的化步伐,。支持企業(yè)開展產(chǎn)能合作,，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地,?！?/p>
(十五)做好宣傳引導。衛(wèi)生健康,、藥品監(jiān)管,、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息,，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心,。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣,，提高合理用藥水平,，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關(guān)切,，合理引導社會群眾預期,，形成良好改革氛圍?！ ?/p>
改革完善仿制藥供應保障及使用政策,，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展,。各地區(qū),、各部門要加強組織領(lǐng)導，結(jié)合實際細化出臺工作方案和配套細則,，完善抓落實的工作機制和辦法,，把責任壓實、要求提實,、考核抓實,，積極穩(wěn)妥推進，確保改革措施落地見效,。
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