日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码

藥品穩(wěn)定性試驗箱適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗，滿足新版GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗,，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術(shù)條件,。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗。藥品穩(wěn)定性試驗箱的穩(wěn)定性試驗的基本要求有以下幾個方面：
(1)穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與長期試驗,。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行,。
(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致,。每批放大試驗的規(guī)模,，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右,、膠囊劑10000粒左右,，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項試驗所需總量的10倍,。特殊品種,、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況,，靈活掌握,。
(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致,。
(5)研究中藥穩(wěn)定性,，要采用專屬性強,、準(zhǔn)確、精密,、靈敏的分析方法并對方法進行驗證,，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中,，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查,。
(6)由于放大試驗比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后,，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時,，對Z初通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。