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實驗室隔離器具備無菌操作室的全部功能,。 它既可以對檢品外部進行消毒,， 又能保持操作環(huán)境的無菌條件，由于它和外界環(huán)境是隔離的,，因此美國藥典并不要求它安裝在潔凈區(qū)/室內(nèi),，但應(yīng)控制無關(guān)人員進入隔離操作系統(tǒng)所處的房間；歐盟則建議將它放置于 100000 級區(qū)的環(huán)境中,。 
實驗室隔離器操作系統(tǒng)基本的操作程序如下：
樣品放入轉(zhuǎn)移艙（進樣艙）中后→用過氧乙酸（或其他適宜的滅菌劑,，如過氧化氫）對表面進行滅菌→排盡滅菌劑余氣→連通無菌操作艙→將實驗樣品移入操作艙中→完成無菌檢查→將樣品從操作艙中移入轉(zhuǎn)移艙→關(guān)閉兩艙之間的轉(zhuǎn)移門并斷開連接→從轉(zhuǎn)移艙中取出實驗樣品→陽性對照及培養(yǎng)。 
利用系統(tǒng)進行無菌操作的安全性及可靠性好,， 除非系統(tǒng)發(fā)生泄漏,， 一般不可能出現(xiàn)假陽性結(jié)果。但設(shè)備及耗材價格昂貴,，目前國內(nèi)使用尚不普遍,。 
      A. 確認(rèn)  
     無菌隔離器應(yīng)包括設(shè)計確認(rèn)（DQ）,安裝確認(rèn) (IQ), 操作確認(rèn) (OQ), 性能確認(rèn)(PQ),定期再驗證，當(dāng)設(shè)備發(fā)生變化時,，常通過變更控制的管理程序進行評估和重新驗證及維護,。如果在無菌隔離器的傳輸部位使用蒸汽滅菌則需要做該過程的驗證和再驗證。 
      B. 檢漏實驗 
      運行滅菌程序之前,，需進行檢漏實驗,，保證艙體無漏點，防止滅菌劑氣體的泄露,。檢漏實驗合格后才可以進行滅菌,，否則要排查漏點，直到檢漏實驗通過,。 
     檢漏試驗方案應(yīng)至少規(guī)定： 
     -測試頻率: 建議每次滅菌前必須做檢漏試驗 
     - 測試物品：如半身服,、艙體、手套等
     -可接受的標(biāo)準(zhǔn)：例如壓強變化率不大于 1.6Pa/minute 
    C. 環(huán)境監(jiān)測 
    無菌隔離器的環(huán)境監(jiān)控應(yīng)基于風(fēng)險控制的分析。 風(fēng)險評估應(yīng)包含以下方面的定義和文件：  
    - 環(huán)境監(jiān)測的種類：可采用空氣取樣器法,，沉降菌法等 
    - 環(huán)境監(jiān)測的頻率：參見無菌實驗室的環(huán)境監(jiān)測的頻率（參照本指南無菌檢查章節(jié)）
    -環(huán)境監(jiān)測的位點： 可以選擇艙體內(nèi)工作臺的兩側(cè)也可以根據(jù)實際情況選擇風(fēng)險較高的其他位置 
    -環(huán)境監(jiān)測可接受的標(biāo)準(zhǔn)：無微生物檢出 
    應(yīng)持續(xù)監(jiān)控壓差,，產(chǎn)生的壓差報警都需要調(diào)查。