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星德科泰事達(dá)制藥技術(shù)(上海)有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第12年

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中試凍干機(jī)
  • 中試凍干機(jī)

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更新時(shí)間:2025-04-02 21:00:06

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中試凍干機(jī)新的要求為凍干工藝中試放大的可行性與可靠性,。FDA調(diào)查人員認(rèn)為,工藝配方從研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到商業(yè)生產(chǎn)的過程,,缺少嚴(yán)格的文件指導(dǎo),。因此,他們強(qiáng)調(diào)應(yīng)該以cGMP作為質(zhì)量控制手段,,在從研發(fā)到生產(chǎn)的過程中都以此為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行,。新的L*A 系列凍干機(jī)是專為良好的研發(fā)中心設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)。我們始終要牢記的是,,新藥研發(fā)是

中試凍干機(jī)
此系列產(chǎn)品為研發(fā)中心凍干工藝摸索提供了*解決方案,。L*a配置了各種恰當(dāng)?shù)脑⒀b置及傳感器,,用以控制溫度,、壓力和時(shí)間,為各種工藝提供足夠的控制并保證工藝的可重復(fù)性,。
中試凍干機(jī)包括板式換熱器與其他高品質(zhì)元件配合,,可保證我們的凍干機(jī)加熱冷卻速率達(dá)到1℃/分鐘(與工業(yè)型凍干機(jī)相同。)
通過樣品腔與冷凝器間的閥門很容易實(shí)現(xiàn)過程優(yōu)化,,此閥門用于壓力升測試和熱力學(xué)控制,,使得凍干工藝優(yōu)化得以輕松實(shí)現(xiàn)。此閥門還可在冷凝器未滿載時(shí)不進(jìn)行除霜,,直接裝卸產(chǎn)品。
制冷系統(tǒng)可使冷凝器溫度達(dá)到-85℃,,層板溫度達(dá)到-60℃,。僅適用HFC環(huán)保制冷劑,使得環(huán)境不受到污染,同時(shí)可長期使用,。


   靈活的應(yīng)用:
通過使用壓蓋裝置,,層板間距可輕松調(diào)節(jié),適用于各種不同容量,、尺寸,、類型的瓶子。另外,,凍干機(jī)側(cè)面留有一個(gè)接口,,用于連接6口多歧管,可凍干CN29/32的敞口凍干瓶,?! ?br />為高級(jí)研發(fā)中心提供的
*解決方案
的品質(zhì),出眾的工藝
樣品腔和層板與工業(yè)型凍干機(jī)采用相同的結(jié)構(gòu)與材料,。制造材質(zhì)都為316L不銹鋼且所有內(nèi)部組件都設(shè)計(jì)的易于清潔,。冷凝器也為316L不銹鋼材質(zhì),配有電加熱快速除霜裝置,。
樣品腔和冷凝器都配有透明亞克力材質(zhì)門,,便于觀察整個(gè)凍干過程。
控制精準(zhǔn),,溫度均一
三明治式層板,,內(nèi)有導(dǎo)熱硅油循環(huán)通道。此結(jié)構(gòu)使得產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)原位預(yù)凍及升華階段加熱時(shí),,產(chǎn)品溫度的精準(zhǔn)控制,。zui上面一層熱輻射層板用來保證所有層板上的樣品都受熱均一。
通常,,的真空傳感器安裝在真空通道上,,用來反映腔體內(nèi)的真空度。L*a設(shè)備,,真空傳感器位于腔體內(nèi),,直接反映了樣品所在環(huán)境的實(shí)際真空度。這使得中試研究可獲得的放大效果,。
 


控制系統(tǒng)
基于PLC控制
友好操作界面的
觸摸屏操控系統(tǒng)
主要的特點(diǎn)是用PLC代替了傳統(tǒng)中這類機(jī)型所采用的微處理處理器,。所有工業(yè)型凍干機(jī)中都采用PLC系統(tǒng)。所以采用相同的系統(tǒng)在中,,可以zui大程度保證工藝的可靠性和可重復(fù)性,,同時(shí)使該設(shè)備符合cGMP規(guī)范。
通過人機(jī)界面(HMI)實(shí)現(xiàn)對凍干工藝的控制,,主要包括:
系統(tǒng)主要組件的信息顯示(閥門,、電機(jī),、指示等)
報(bào)警信息接收
凍干周期工藝中參數(shù)的顯示
消除誤操作的可能性
通過對操作者的*實(shí)現(xiàn)對系統(tǒng)的保護(hù)
凍干工藝開發(fā)
通過USB接口下載信息
用戶界面為一個(gè)非常顯眼且通俗易懂的6.5英寸的彩色觸摸顯示屏。通過這個(gè)觸摸屏可快速輸入凍干工藝的各個(gè)參數(shù),。
或者,,作為可選項(xiàng),本機(jī)也可以接入不同的外設(shè),,如圖表記錄儀,、打印機(jī)、PC,。連接了PC,,您既可以使用原來的操作界面,又能直接使用Windows界面進(jìn)行操控,。
Lyologger
數(shù)據(jù)采集軟件,,通過串口采集圖表、事件,、報(bào)警和歷史記錄(ASCII碼文件)等
LyoStar/Lab
專門為研發(fā)而設(shè)計(jì)的SCADA程序軟件,。可以設(shè)計(jì),,載入和存儲(chǔ)工藝程序?qū)崟r(shí)記錄凍干過程,,繪制凍干曲線,生成報(bào)告,、歷史記錄,、報(bào)警等。
符合21CFR11標(biāo)準(zhǔn),。

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