基因芯片（又稱DNA芯片、生物芯片）是隨著人類基因組計(jì)劃的逐步實(shí)施和分子生物學(xué)的迅猛發(fā)展應(yīng)用而生的,?；蛐酒夹g(shù)綜合了分子生物學(xué)、半導(dǎo)體微電子,、激光,、化學(xué)染料等領(lǐng)域的科學(xué)技術(shù),，是當(dāng)今世界高度交叉、高度綜合的前言科學(xué)與研究熱點(diǎn),。

基因芯片作為一個嶄新的高科技產(chǎn)品,，具有廣泛的應(yīng)用前景。它可同時研究成千上萬個基因的表達(dá),，更多的揭示基因間相互的關(guān)系,，著重于基因調(diào)控的網(wǎng)絡(luò)性，這為以后的基因治療確定正確的網(wǎng)絡(luò)性靶基因而非單一旁路性靶基因奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),。另外應(yīng)用基因芯片技術(shù),，對腫瘤進(jìn)行分子水平分型，可使針對腫瘤某一亞型的治療方案更加個體化,。

本產(chǎn)品發(fā)明人擁有我國自主知識產(chǎn)權(quán),，是國內(nèi)外*個能應(yīng)用于常規(guī)臨床診斷的基因芯片，核心技術(shù)居世界前列,。其應(yīng)用范圍廣泛,，并有望打開市場。

一,、 技術(shù)內(nèi)容與技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)（核心技術(shù)分析）：

*,，人類細(xì)胞中共有23對染色體（DNA），DNA上的堿基排列順序決定了人的遺傳信息,。表達(dá)同一信息的DNA 片段即稱為基因,。目前研究已知，某些疾?。ㄈ缒[瘤）的發(fā)生與基因的變異有關(guān),，并有多種疾病的變異基因已被明確定位，而且這種基因變異具有*性,。因此,，只要檢測到變異的基因即可明確診斷與之相應(yīng)的疾病。

本發(fā)明目的是創(chuàng)造一種基因芯片,，可以一次同時分析生物體大量的可能發(fā)生變異的基因,。這種基因芯片采用的基本檢測方式以聚合酶聯(lián)反應(yīng)（PCR）為基礎(chǔ)，而不是象其他基因芯片以分子雜交為基礎(chǔ),，可以大大增強(qiáng)敏感性,。應(yīng)用該基因芯片的步驟是：將已知致病基因的反應(yīng)引物同樣在載體上有序、高密度排列,，制成相對封閉的微反應(yīng)室（基因芯片）,；取一份生命體內(nèi)的少量細(xì)胞（如血細(xì)胞）加入反應(yīng)液變性，或者直接用反應(yīng)液將基因組DNA標(biāo)本稀釋,，注入基因芯片上預(yù)留的加樣孔,，PCR基因芯片在相應(yīng)設(shè)備內(nèi)反應(yīng)約1小時,，用計(jì)算機(jī)顯示該標(biāo)本基因組DNA中數(shù)百種基因的檢測結(jié)果。整個反應(yīng)過程在封閉環(huán)境中進(jìn)行,。這個過程可以直接檢測細(xì)胞中DNA是否含有疾病基因,，不僅靈敏度高，而且具有特異性,，其直接與致病基因做反應(yīng),，陽性結(jié)果可以直接用于確診相應(yīng)的疾病，不易出現(xiàn)假陽性和漏診,。

二,、產(chǎn)品開發(fā)可行性的論證資料：（附后）

證書：

（1）目前該項(xiàng)已由*局批準(zhǔn)并公布，即將得到證書 *局發(fā)明公報(bào)9月26日,，第17卷,，第39號，總第811,。

名稱：“PCR芯片制作方法”,；

公開號：CN131449）

（2）該已在美國申報(bào)并被受理,，獲批準(zhǔn)后,，其批準(zhǔn)日期將從國內(nèi)被批準(zhǔn)之日算起。

科研論文（附后）

三,、技術(shù)的產(chǎn)權(quán)狀態(tài)

目前技術(shù)屬于專有技術(shù),，歸北京大學(xué)朱平教授所擁有。

四,、技術(shù)的水平

基因芯片診斷技術(shù)預(yù)計(jì)將成為流行的疾病診斷方法,，世界各國都在大力研究。此前眾多基因芯片產(chǎn)品因受雜交技術(shù)的限制,，只能用于各項(xiàng)科學(xué)研究,，均無法直接用于疾病的確診。到目前為止,，還沒有一個基因芯片產(chǎn)品能用于臨床診斷,。因此，此項(xiàng)成果屬世界水平,，目前市場尚無同類產(chǎn)品與之競爭,。本產(chǎn)品一經(jīng)推出，配合有力,、的市場運(yùn)作,，可迅速占領(lǐng)國內(nèi)外市場。

五,、技術(shù)成熟度和主要技術(shù)指標(biāo)

基因芯片和配套檢測儀器的所有生產(chǎn)工藝及技術(shù)問題都已解決,。經(jīng)臨床驗(yàn)證,，能診斷白血病、淋巴溜,、乳腺瘤,、成骨肉瘤、胃癌,、肝癌等所有有并已知其變異基因的腫瘤,，對這類腫瘤的確診率為100%。如操作規(guī)范,，不易出現(xiàn)假陽性及漏診,。

六、技術(shù)的發(fā)展前景

該項(xiàng)的發(fā)明與問世,，必將對中國與世界的腫瘤診斷做出的貢獻(xiàn),，它不僅會造福于人類，也必將帶來不可估量的經(jīng)濟(jì)效益,，為使該項(xiàng)發(fā)明盡早的服務(wù)于社會,，并且創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益，我們非常有必要加大投資力度,，對該事業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)化,、科學(xué)化、商業(yè)化,、規(guī)?；墓芾砼c推廣。使其在zui短的時間內(nèi)獲得成功,。

七,、國內(nèi)外同類技術(shù)比較

人類細(xì)胞中DNA只有一份基因拷貝（COPY），以此為基礎(chǔ)可復(fù)制RNA則含有幾十乃至幾百份拷貝（COPY）,。在復(fù)制過程中可能產(chǎn)生差異,。目前國內(nèi)外主要基因公司的類似產(chǎn)品，如美國Affymetrix公司的生物芯片系統(tǒng)以及我國上海聯(lián)合基因公司,、東北哈高科等公司的基因芯片產(chǎn)品,，是采用寡核苷酸或基因（cDNA）片段有序的、高密度的排列在載體上制成基因微矩陣（Microarray）,，將待測樣品用熒光染料標(biāo)記制備成探針,，使RNA中的拷貝與芯片在載體表面進(jìn)行雜交，通過檢測探針分子的雜交信號強(qiáng)弱而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息,，多用于表達(dá)差異基因篩選,、功能基因組研究等實(shí)驗(yàn)室研究工作。由于這種雜交過程在芯片表面進(jìn)行，處于相對開放環(huán)境,，容易受污染而造成假陽性,。zui重要的，這種雜交得到的結(jié)果只能分析致病基因在RNA中表達(dá)的多少,，而并不能檢測出DNA中是否含有致病基因,。因此，這種基因芯片無法用于臨床診斷,。

本產(chǎn)品采用的基本檢測方式以聚合酶聯(lián)反應(yīng)（PCR）為基礎(chǔ),，而不是象其他基因芯片以分子雜交為基礎(chǔ)，故可大大增強(qiáng)敏感性,；并直接與致病基因做反應(yīng),，可以得出“全”或“無”的結(jié)果，比雜交法準(zhǔn)確可靠,，可以直接用于確診,。

第二章 市場分析

癌癥，是人類*殺手,。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，很多類型的癌癥已不再是不治之癥，關(guān)鍵在于盡早正確的診斷,，給與相應(yīng)的治療,。隨著腫瘤基因變異種類的不斷增多，常規(guī)的診斷方法已漸漸不能滿足需要,。利用基因芯片作為確診手段,，是高科技應(yīng)用于臨床醫(yī)療的一個突破,，在不久有望成為常規(guī)診斷措施,。它具有、靈敏,、便捷,、病人痛苦小的優(yōu)點(diǎn)。故本項(xiàng)目的一期產(chǎn)品重點(diǎn)針對應(yīng)用于腫瘤和白血病的診斷性基因芯片,。同一原理,，也可應(yīng)用于生物、農(nóng)業(yè)等廣泛領(lǐng)域,，具有廣闊市場前景,。

一、 需求分析

產(chǎn)品價值按照目前可類比的基因芯片價值每片近萬元人民幣,。本產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場預(yù)計(jì)每片報(bào)價1000元人民幣,，用于中等以上醫(yī)院（市級以上全國2213家），排除其他因素，僅按臨床需求估計(jì)可達(dá)到平均300片/年.家,，近7億市場規(guī)模,。配套檢測儀器估算售價100萬元人民幣/每臺以上，初期主要集中于大型醫(yī)院（包括省級醫(yī)院,、醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院,、腫瘤專科醫(yī)院等全國300家左右）,，銷售額3億余元人民幣,。故潛在市場近10億。

二,、 主要競爭者分析

該項(xiàng)目是高科技創(chuàng)新產(chǎn)品,，在國內(nèi)外具有水平，*腫瘤診斷的空白,，上無任何同類產(chǎn)品與之競爭,，*有可能在短期內(nèi)占領(lǐng)市場；而且投資周期短,，回收快,，社會效益和經(jīng)濟(jì)效益十分顯著。因此本項(xiàng)目是*可行的,。此項(xiàng)技術(shù)還可向生物,、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域擴(kuò)展。

第三章 風(fēng)險(xiǎn)分析

一,、 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

基因芯片診斷技術(shù)為高科技創(chuàng)新方法,，準(zhǔn)確率高，而且敏感性*,，可以在10萬個正常細(xì)胞中找出1個癌細(xì)胞,。經(jīng)過臨床實(shí)驗(yàn)證明該技術(shù)安全、可靠,、,，適合進(jìn)行批量生產(chǎn)?；蛐酒妮d體,、微反應(yīng)室的制作、反應(yīng)引物實(shí)驗(yàn)室合成,、點(diǎn)樣等技術(shù)已經(jīng)掌握,，基因芯片已有樣品。配套檢測儀器國內(nèi)外現(xiàn)無*符合要求的可用產(chǎn)品,，但可應(yīng)用多種現(xiàn)有儀器進(jìn)行組合搭配,，使之具有符合要求的全部功能的本產(chǎn)品配套檢測儀器。該儀器雖然還未拿出樣機(jī)，但具備其中某一個或幾個功能儀器的研究制造已完成,，只需解決組裝問題即可,。因此，技術(shù)上的風(fēng)險(xiǎn)很小,。

二,、 人員風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)明人是我國腫瘤學(xué)專家，從事醫(yī)學(xué)臨床用基因技術(shù)研究多年,，經(jīng)驗(yàn)豐富,，技術(shù)成熟，在學(xué)術(shù)界擁有*聲譽(yù),。作為該項(xiàng)技術(shù)的發(fā)明人和所有人,，其領(lǐng)導(dǎo)的項(xiàng)目組負(fù)責(zé)整個項(xiàng)目的進(jìn)行，在整個項(xiàng)目中占主導(dǎo)地位,。合作者為北京大學(xué)材料力學(xué)系,、電子工程系，負(fù)責(zé)按照要求進(jìn)行芯片及配套儀器的制備和組裝,。負(fù)責(zé)人均是北京大學(xué)相關(guān)專業(yè)的專家學(xué)者,，在學(xué)術(shù)界擁有*的聲望。不但對產(chǎn)品質(zhì)量,、制備工藝給予充分保證,，而且在該產(chǎn)品的擴(kuò)大生產(chǎn)期和推廣期也可以給予充分的學(xué)術(shù)支持和。

三,、市場風(fēng)險(xiǎn)

因?yàn)橄M(fèi)人群相對固定,，醫(yī)療產(chǎn)品的市場風(fēng)險(xiǎn)通常較小，本項(xiàng)目中的兩項(xiàng)產(chǎn)品也具有這種特點(diǎn),。而且“臨床診斷用基因芯片”屬于*技術(shù),，國內(nèi)外目前尚無同類產(chǎn)品與之競爭。只要擴(kuò)大生產(chǎn)后產(chǎn)品質(zhì)量能夠保證,，市場運(yùn)作及時,、,，就可以達(dá)到預(yù)期的目的,。目前迫切需要保持優(yōu)勢，搶占先機(jī),， 盡快進(jìn)入市場,。

一、融資主體：“PCR基因芯片” 及其配套檢測設(shè)備

二,、創(chuàng)業(yè)目標(biāo)：

一期投資2200萬人民幣目標(biāo)是利用目前的技術(shù)優(yōu)勢及知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù),，迅速拿出一期可擴(kuò)大生產(chǎn)產(chǎn)品，報(bào)批并獲得生產(chǎn)許可。

以一期產(chǎn)品為先導(dǎo),，盡快進(jìn)入并搶占市場,，進(jìn)行廣泛市場宣傳，營造聲勢,，以期初步占領(lǐng)市場,，并獲得肯定。項(xiàng)目中介方中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會可協(xié)助策劃市場宣傳和學(xué)術(shù)推廣,。

進(jìn)一步完善一期產(chǎn)品,，如增加更多的致病基因檢測引物、增加可用于生物,、農(nóng)業(yè)的檢測項(xiàng)目等等,；根據(jù)市場反饋，完善配套檢測儀器的各個功能,；并爭取快速形成以因知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)而能壟斷市場的診斷性基因芯片為主導(dǎo)的系列產(chǎn)品,，向生物、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域發(fā)展,。

在完善自身的同時,，逐步走向海外市場。利用在美國申請的保護(hù)下,，迅速搶占海外市場,。

三、運(yùn)作方案：

以“PCR診斷性基因芯片”項(xiàng)目為基礎(chǔ),，組建股份制公司,。

一期投資總額2200萬元人民幣。

技術(shù)方以技術(shù)和產(chǎn)品入股,，占30%股份,，并出任公司技術(shù)總監(jiān)。

投資方投入2200萬元人民幣,，占70%股份,。

新公司將建立實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)基地，負(fù)責(zé)樣品生產(chǎn)和報(bào)批,。

同時,，新公司籌劃產(chǎn)品進(jìn)入市場前的準(zhǔn)備工作。

在初步占領(lǐng)市場后,，通過擴(kuò)大投資或進(jìn)一步融資,，進(jìn)一步完善一期產(chǎn)品，推出系列,，擴(kuò)大銷售領(lǐng)域,。

四,、資金使用計(jì)劃：

1、合作和建立實(shí)驗(yàn)室（生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室及材料學(xué)實(shí)驗(yàn)室） 1000萬

2,、科技人員工資30人 200萬

3,、獲得樣品和樣機(jī) 800萬

4、申報(bào)審批,、臨床試驗(yàn) 200萬

五,、預(yù)計(jì)出樣機(jī)時間：14個月

六、投資方案：

1,、啟動投資：500萬元人民幣,，用于組建新公司、人員工資,、配備儀器如點(diǎn)樣器等,。

2、后續(xù)資金：1500萬人民幣,，3個月后到位,，用于公司各項(xiàng)開支。

3,、申報(bào)資金：200萬元人民幣,，于樣機(jī)定型后到位，用于基因芯片和配套檢測儀器的申報(bào)審批,。

七,、實(shí)驗(yàn)室基本開支預(yù)算（萬元人民幣）

1．制備PCR基因芯片的材料硅或者塑料等其他材料能耐受加熱制冷系統(tǒng)（100）

2．加熱制冷系統(tǒng)，控制的PCR反應(yīng)溫度和時間,，溫度為0℃－99℃,，時間20小時。（50）

3．獲知該標(biāo)本1000種以上基因的基因突變,，基因缺失和基因重排等基因變異情況,。（100）

4．點(diǎn)樣器（400）

5．顯色系統(tǒng)，代表PCR反應(yīng)的強(qiáng)度,，圖像采集系統(tǒng)隨時采集熒光或者其他顏色的數(shù)據(jù),，輸入計(jì)算機(jī)圖像分析系統(tǒng)動態(tài)處理數(shù)據(jù)。（50）

6．各微反應(yīng)器內(nèi)均含有一套反應(yīng)介質(zhì),，可在同樣的時間和溫度條件下同時進(jìn)行PCR反應(yīng)（30）

7．反應(yīng)介質(zhì)中的反應(yīng)成分吸附納米級的磁珠（20）

8．加標(biāo)本時可在芯片外用磁力吸附在微反應(yīng)器的底部,；在反應(yīng)過程中可以應(yīng)用磁力攪拌系統(tǒng)攪拌反應(yīng)介質(zhì)，加速反應(yīng),。（30）

9．反應(yīng)介質(zhì)中的PCR引物（80）

10．反應(yīng)介質(zhì)采用一種熒光探針,。（50）

11．反應(yīng)介質(zhì)中熒光探針可以由其他顯色介質(zhì)代替。（20）

12,、反應(yīng)介質(zhì)采用高溫加熱后才釋放活性的聚合酶提高反應(yīng)效率,。（20）

13、儀器和其他費(fèi)用（50）

三,、收益分析

基因芯片可用于臨床診斷技術(shù)已得到普遍承認(rèn),，目前國內(nèi)從事同類產(chǎn)品研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)眾多。本產(chǎn)品能研制成功并申報(bào),，無疑具有極大的優(yōu)勢,。如僅按臨床需求和銷售價格估算分析：檢測儀器：300×100萬元=3億元；基因芯片：2000×300×1000=6億元/年,，市場巨大,。成本估算：芯片不超過百元，檢測儀器不超過售價的三分之一,。如能盡快報(bào)批成功并搶占市場,，加之合理的市場運(yùn)作，將會產(chǎn)生巨大利潤,。

由于海外市場前景廣闊,，如在海外成功上市，銷售額會倍增,。

結(jié) 論

本產(chǎn)品是一種從設(shè)計(jì)思想到檢測方式都不同于目前國內(nèi)外流行方式的新型的基因芯片和配套檢測儀器,。適用于臨床腫瘤和遺傳性疾病的鑒定、人類基因組分析,、動植物基因變異篩選,、各種病原微生物鑒定等多方面。在體積很小的基因芯片上,，加入一份標(biāo)本可同時進(jìn)行多種聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）,，將所選擇的數(shù)百種基因分別括增數(shù)百萬倍，從而鑒定生物基因組中的各種基因變異,，反應(yīng)產(chǎn)物顯色可實(shí)時定量檢測,。

該項(xiàng)目具有巨大的社會和經(jīng)濟(jì)效益，投資少,，時間短,，回報(bào)高，很有投資價值,。