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加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行的,，目的是通過加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性，對(duì)藥品在運(yùn)輸,、保存過程中可能會(huì)遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察,，并初步預(yù)測(cè)樣品在規(guī)定的貯存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

加速試驗(yàn)一般取擬上市包裝的三批樣品進(jìn)行,，建議在比長(zhǎng)期試驗(yàn)放置溫度至少高 15℃的條件下進(jìn)行,。一般可選擇 40℃±2℃、RH75％±5％條件下進(jìn)行 6 個(gè)月試驗(yàn),。

在試驗(yàn)期間第 0,、1、2,、3,、6 個(gè)月末取樣檢測(cè)考察指標(biāo)。如在 6 個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變化,，則應(yīng)在中間條件 30℃±2℃,、RH65％±5％同法進(jìn)行 6 個(gè)月試驗(yàn)。在對(duì)采用不可透過性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑,，如溶液劑,、混懸劑、乳劑,、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對(duì)濕度,。

對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，如塑料軟袋裝注射液,、塑料瓶裝滴眼液,、滴鼻液等，加速試驗(yàn)應(yīng)在 40℃±2℃,、RH20％±5％的條件下進(jìn)行,。乳劑、混懸劑,、軟膏劑,、糊劑、凝膠劑,、眼膏劑,、栓劑、氣霧劑,、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用 30℃±2℃,、RH65％±5％的條件進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)溫度敏感藥物（需在冰箱中 4-8℃冷藏保存）的加速試驗(yàn)可在 25℃±2℃、RH60％±5％條件下同法進(jìn)行,。需要冷凍保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn),。

長(zhǎng)期試驗(yàn)是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行，目的是考察藥品在運(yùn)輸,、保存,、使用過程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征,，是確定有效期和貯存條件的zui終依據(jù),。取三批樣品在 25℃±2℃、RH60％±10％條件進(jìn)行試驗(yàn),，取樣時(shí)間點(diǎn)在*年一般為每 3 個(gè)月末一次,，第二年每 6 個(gè)月末一次，以后每年末一次,。對(duì)溫度敏感藥物的長(zhǎng)期試驗(yàn)可在 6℃±2℃條件下進(jìn)行試驗(yàn),；對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在 25℃±2℃,、RH40％±10％的條件下進(jìn)行,，取樣時(shí)間同上。