借力信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管,，是當(dāng)下全球藥品監(jiān)管發(fā)展新趨勢。針對中藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展瓶頸,，深圳市藥品檢驗(yàn)研究院,、中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所與睿科集團(tuán)股份有限公司因勢而謀,、因勢而動,，共同搭建智能檢驗(yàn)設(shè)備研究與應(yīng)用新平臺,，以解決中藥檢驗(yàn)領(lǐng)域人力資源不足、檢驗(yàn)任務(wù)繁重,、檢驗(yàn)效率難以提高的難題,。
近日，我們特別采訪了深圳市藥品檢驗(yàn)研究院中藥檢驗(yàn)室副主任蘇暢博士,，蘇博就中藥檢驗(yàn)領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn),、難點(diǎn)、主要對策給出了深刻的見解,。
蘇暢 博士
深圳市藥品檢驗(yàn)研究院中藥檢驗(yàn)室副主任,，中山大學(xué)植物學(xué)博士，主任中藥師,。主要從事中藥質(zhì)量控制新方法與DNA分子鑒定研究,。先后完成國家科技部重大專項(xiàng)、國家自然科學(xué)基金,、深圳市科技計(jì)劃項(xiàng)目10余項(xiàng),；完成中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法共30項(xiàng)；為《香港中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》,、《美國藥典》、《歐洲藥典》,、《德國藥品法典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目主要參與人,。開展“中藥智能檢驗(yàn)機(jī)器人"設(shè)計(jì)研發(fā)和中藥數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)研究。參與科研項(xiàng)目獲廣東省科學(xué)技術(shù)一等獎,、中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)三等獎,、深圳市科學(xué)技術(shù)獎（標(biāo)準(zhǔn)獎）；發(fā)表論文23篇（SCI收錄論文6篇）,；參編專著8部,；申請發(fā)明專·利7項(xiàng)（已授權(quán)4項(xiàng)）,、獲實(shí)用新型?！だ?項(xiàng)、計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)1項(xiàng),。
“開發(fā)智能化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是多層級人員共同的急切的需求"
隨著中藥分析技術(shù)的快速發(fā)展,，中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系也日趨完善，1963年版的《中國藥典》只有四百多個中藥品種,，到了2020版,，藥典收載的中藥品種已經(jīng)提升到了兩千七百多個。中藥抽檢力度的持續(xù)加大,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)也日趨完善,，民眾用藥也就更加安心了,。大家對質(zhì)量與安全風(fēng)險的認(rèn)識逐步地深入，對中藥檢測行業(yè)也提出了更高的要求,。如何保持在現(xiàn)有的檢驗(yàn)人力成本不變的同時,，既高效又準(zhǔn)確地完成檢驗(yàn)任務(wù)是擺在所有中藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)眼前的一個難題。
我們認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室自動化設(shè)備是提高檢驗(yàn)效率的有效手段,，但是現(xiàn)有的自動化設(shè)備只能完成單一的檢驗(yàn)操作動作,，實(shí)驗(yàn)員們依然需要每天奔波于不同的房間內(nèi)，完成簡單低效能的動作,，他們只能人工串聯(lián)起整個的實(shí)驗(yàn)流程,。同時，對于實(shí)驗(yàn)室管理者們,，檢驗(yàn)員無意識的忙中出錯,，由此帶來的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度問題以及人員流動性問題、培訓(xùn)成本,、時間成本等諸多問題,，也是非常苦惱的一件事,。所以開發(fā)更加智能化的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,，也是所有中藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、多層級人員共同的急切的需求,。
“Alpha Test 2,，依靠柔性化的參數(shù)設(shè)置與差異性的動作串聯(lián)組合，適用于多種分析方法"
STR轉(zhuǎn)送機(jī)器人（前）和Alpha Test 2（后）
Alpha Test 2,，我們也叫它專家型中藥智能檢驗(yàn)機(jī)器人,，是由我們深圳藥檢院和中檢院中藥民族藥檢定所聯(lián)合組織策劃研發(fā)的，它主要應(yīng)用在中藥的農(nóng)藥殘留和真菌毒素檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中,。與常量分析檢驗(yàn)項(xiàng)目不同,，這些痕量分析項(xiàng)目，對精確度的要求更高,，對人員的專業(yè)技術(shù)能力要求也更高,。由于樣品制備過程通常由10-30個操作動作串聯(lián)組成，一旦忙中出錯,，追溯調(diào)查和原因分析也是非常困難,。
因此我們設(shè)計(jì)時，首先對全流程的實(shí)驗(yàn)動作進(jìn)行拆解,，再逐一轉(zhuǎn)換成機(jī)械動作,，最后依靠強(qiáng)大的底層邏輯算法，最終實(shí)現(xiàn)最·優(yōu)的時間分配，提高了儀器的利用效能,。同時柔性化的參數(shù)設(shè)置與差異性的動作串聯(lián)組合,，也能適用于更多的中藥品種和更多的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法。
依靠強(qiáng)大的底層邏輯算法,，最終實(shí)現(xiàn)最·優(yōu)的時間分配
“在產(chǎn)品迭代過程中積累雄厚的核心技術(shù),，既節(jié)省產(chǎn)品研發(fā)成本，又降低試錯幾率"
近年來,，國產(chǎn)設(shè)備發(fā)展的速度非?？欤瑥拿褡迩閼训慕嵌?，我們希望大力地支持民族企業(yè),，從另一方面，越來越多的性能更好,、功能更全,、價格更實(shí)惠的國產(chǎn)設(shè)備，也給了我們極大的信心,。
?？萍瘓F(tuán)深耕于小型前處理設(shè)備的研發(fā)，它的單機(jī)產(chǎn)品得到了市場的廣泛驗(yàn)證,，他們在產(chǎn)品在迭代的過程中積累了雄厚的核心技術(shù),，具有比較扎實(shí)的研究基礎(chǔ)。如果將這些核心技術(shù)整合,、串聯(lián),、集成，就會很快地形成智能化的設(shè)備,，這樣,，對于產(chǎn)品研發(fā)來說,，極大地節(jié)省了產(chǎn)品的研發(fā)成本,，也將試錯的幾率降低到了最·低點(diǎn)。
Alpha Test 2具備自動加液,、傾倒分取,、視覺定容、自動過濾至色譜瓶（圖中從左至右）,、自動開關(guān)蓋,、均質(zhì)、離心,、真空平行濃縮,、固相萃取、渦旋,、自動過濾至色譜瓶等多個功能模塊
“打造真正的智能檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,，逐步實(shí)現(xiàn)在試劑試藥倉儲,、器具清潔、樣品前處理和分析檢測四大體系的無人工干預(yù)"
未來,，我們希望借助于中國中藥協(xié)會中藥數(shù)字化專業(yè)委員會,，以及深圳藥檢院、中檢院,、?？萍瘓F(tuán)三方共同成立的“智能檢驗(yàn)設(shè)備研究與應(yīng)用聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室"等多個平臺，同時聯(lián)合更多的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，打造真正的智能檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,，逐步實(shí)現(xiàn)在試劑試藥倉儲、器具清潔,、樣品前處理和分析檢測四大體系的無人工干預(yù),，滿足全過程的可追溯和數(shù)據(jù)完整性，更好地為支撐政府智慧監(jiān)管,、實(shí)施健康中國戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量,。
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