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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級標準

閱讀：2573        發(fā)布時間：2012-7-23

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級標準
1,、空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （標準）
ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個*指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級,，并且僅考慮粒徑限值（低限）在 0.1um ～ 5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群,。
根據粒子徑,，可以劃分為常規(guī)粒子（ 0.1um ～ 5.0um ）,、超微粒子（＜ 0.1um ）和宏粒子（＞ 5.0um ）,。
空氣潔凈度等級（ N ）
大于或等于所標粒徑的粒子zui大濃度限值（個 / 每立方米空氣粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
 
 
 
 
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
ISO Class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7
 
352 000
83 200
2 930
ISO Class 8
 
3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9
 
35 200 000
8 320 000
293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平,。
2 ,、空氣潔凈度分級標準：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T16292-1996 （中國標準）
粒徑、數值潔凈度級別
塵埃zui大允許數 / 立方米
微生物zui大允許數
≥ 0.5um
≥ 5um
浮游菌 / 立方米
沉降菌 / 皿
100 級
3,500
0
5
1
10,000 級
350,000
2,000
100
3
100,000 級
3,500,000
20,000
500
10
300,000 級
10,500,000
60,000
—
15
 
注：由于涉及測量過程的不確定性,，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平,。
 

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