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所有產(chǎn)品僅供科研使用,，不能用于食用和醫(yī)療等

血型定型試劑,，RhD(IgM) 血型定型試劑

說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：RhD（IgM）血型定型試劑（單克隆抗體）

英文名稱：RhD（IgM）Blood Grouping Reagent (Monoclonal Antibody)

【包裝規(guī)格】每盒內(nèi)裝有1支試劑，10ml/支,。

【預(yù)期用途】用于獻(xiàn)血者及研究樣本RhD血型的常規(guī)檢測(cè),。

【檢驗(yàn)原理】本品采用英國(guó)Serologicals公司生物試劑的RhD（IgM）單克隆抗體濃縮液經(jīng)稀釋而成。根據(jù)抗D抗體與對(duì)應(yīng)紅細(xì)胞抗原的凝集反應(yīng),，區(qū)分RhD陽(yáng)性和RhD陰性,。

【主要組成成分】抗D（IgM）單克隆細(xì)胞株培養(yǎng)上清液，NaCl,，磷酸鹽緩沖液等,。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1.       2-8℃儲(chǔ)存。如果長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存在高溫或反復(fù)凍融會(huì)使試劑失去活性,。

2.       有效期：24個(gè)月,。

【適用儀器】本品為非儀器配套試劑。

【樣本要求】紅細(xì)胞抗凝或不抗凝樣本,。

血型定型試劑，RhD(IgM) 血型定型試劑

【檢驗(yàn)方法】

1.     平板法（玻片法）

（1）       加1滴抗D試劑于玻片上,。

（2）       再加1滴35-45％的被檢紅細(xì)胞懸液,。該紅細(xì)胞懸液可以是鹽水懸液，也可以是懸浮于自身血漿或血清中的紅細(xì)胞,。

（3）       在圓形的玻片區(qū)域中混勻,，（直徑約為20mm大小）,，前后緩慢搖晃玻片,。2分鐘左右肉眼判讀結(jié)果,。不要將試劑的干燥與凝集相混淆。

（4）       如果呈陰性,，需用試管法重做一遍試驗(yàn),。

2.     試管法

（1）       加1滴抗D試劑于一支預(yù)先標(biāo)記好的試管中（75×12mm或75×10mm）。

（2）       再加1滴約3-5％的被檢紅細(xì)胞懸液于試管中,?；靹颉?/p>

（3）       離心,，速度和時(shí)間可選擇以下二種之一：

a)       轉(zhuǎn)速1000rpm,，時(shí)間1分鐘；

b)       轉(zhuǎn)速3400rpm,，時(shí)間15秒,。

（4）       檢查是否有溶血（溶血可能是陽(yáng)性結(jié)果，或者是細(xì)菌污染）,，然后輕輕搖晃,，使細(xì)胞再懸浮起來(lái)。

（5）       觀察凝集狀況,，并立即記錄結(jié)果,。必要時(shí)可借助顯微鏡。

（6）       若是陰性結(jié)果,，需在37℃孵育15-30分鐘,，然后再離心觀察結(jié)果。結(jié)果若呈陰性需進(jìn)一步確認(rèn)是否是弱D,。

3.     微量板法（U型板）

（1）       加1滴抗D試劑于U型底的微孔中,。

（2）       再在微孔中加1滴約3-5％的被檢紅細(xì)胞懸液，細(xì)胞懸液需事先制備于生理鹽水中,。

（3）       用機(jī)械的方法將U型板混勻,。

（4）       用板式離心機(jī)離心：2000rpm，時(shí)間30秒,。不同的離心機(jī),、不同的微量板所需要的離心條件有所區(qū)別，正確實(shí)驗(yàn)的結(jié)果需要適當(dāng)?shù)碾x心,，使反應(yīng)板產(chǎn)生清晰的細(xì)胞扣及透亮的上清液,。

（5）       檢測(cè)溶血情況（溶血可能是陽(yáng)性結(jié)果，或者是細(xì)菌污染）,。

（6）       結(jié)果判斷：用機(jī)械振蕩U型板,，再懸浮細(xì)胞，根據(jù)懸浮情況來(lái)判斷凝集,。陽(yáng)性反應(yīng),，出現(xiàn)紅細(xì)胞凝集,，而陰性反應(yīng)則在微孔中會(huì)出現(xiàn)均勻細(xì)胞懸液。

（7）       可用肉眼和自動(dòng)化儀器判讀結(jié)果,。

（8）       如果呈陰性,，需用試管法重做一遍試驗(yàn)。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽(yáng)性反應(yīng)：出現(xiàn)紅細(xì)胞凝集,，為RhD陽(yáng)性,。

陰性反應(yīng)：紅細(xì)胞不出現(xiàn)凝集，為RhD陰性,。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本試劑不能凝集Category D^Ⅵ細(xì)胞,，對(duì)于陰性和弱陽(yáng)性結(jié)果，請(qǐng)按有關(guān)安全輸血規(guī)范進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn),，必要時(shí)送血型參比實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn),。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

抗D（IgM）效價(jià)≥1﹕64（ccDee O型）。

【注意事項(xiàng)】

1.     本試劑含有0.1％W/V疊氮鈉,，如果攝入會(huì)中毒,。

2.       本品如出現(xiàn)渾濁則不能使用，若開瓶使用時(shí)間較長(zhǎng)后,，用已知RhD陰性,、RhD陽(yáng)性紅細(xì)胞檢查結(jié)果是否符合，以防制品污染,、變質(zhì)失效,，而造成鑒定錯(cuò)誤。

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