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信帆生物供應血型定型試劑,，RhD（IgM）血型定型試劑,，用于獻血者及研究樣本RhD血型的常規(guī)檢測,，本品采用英國Serologicals公司生物試劑的RhD（IgM）單克隆抗體濃縮液經(jīng)稀釋而成。根據(jù)抗D抗體與對應紅細胞抗原的凝集反應,，區(qū)分RhD陽性和RhD陰性,。

所有產(chǎn)品僅供科研使用，不能用于食用和醫(yī)療等

血型定型試劑,，RhD(IgM) 血型定型試劑

說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：RhD（IgM）血型定型試劑（單克隆抗體）

英文名稱：RhD（IgM）Blood Grouping Reagent (Monoclonal Antibody)

【包裝規(guī)格】每盒內(nèi)裝有1支試劑,，10ml/支。

【預期用途】用于獻血者及研究樣本RhD血型的常規(guī)檢測,。

【檢驗原理】本品采用英國Serologicals公司生物試劑的RhD（IgM）單克隆抗體濃縮液經(jīng)稀釋而成,。根據(jù)抗D抗體與對應紅細胞抗原的凝集反應，區(qū)分RhD陽性和RhD陰性,。

【主要組成成分】抗D（IgM）單克隆細胞株培養(yǎng)上清液,，NaCl，磷酸鹽緩沖液等,。

【儲存條件及有效期】

1. 2-8℃儲存,。如果長時間儲存在高溫或反復凍融會使試劑失去活性。

2. 有效期：24個月,。

【適用儀器】本品為非儀器配套試劑,。

【樣本要求】紅細胞抗凝或不抗凝樣本。

血型定型試劑,，RhD(IgM) 血型定型試劑

【檢驗方法】

1. 平板法（玻片法）

（1）加1滴抗D試劑于玻片上,。

（2）再加1滴35-45％的被檢紅細胞懸液。該紅細胞懸液可以是鹽水懸液,，也可以是懸浮于自身血漿或血清中的紅細胞,。

（3）在圓形的玻片區(qū)域中混勻，（直徑約為20mm大小）,，前后緩慢搖晃玻片,。2分鐘左右肉眼判讀結(jié)果。不要將試劑的干燥與凝集相混淆,。

（4）如果呈陰性,，需用試管法重做一遍試驗。

2. 試管法

（1）加1滴抗D試劑于一支預先標記好的試管中（75×12mm或75×10mm）,。

（2）再加1滴約3-5％的被檢紅細胞懸液于試管中,。混勻,。

（3）離心,，速度和時間可選擇以下二種之一：

a) 轉(zhuǎn)速1000rpm，時間1分鐘,；

b) 轉(zhuǎn)速3400rpm,，時間15秒。

（4）檢查是否有溶血（溶血可能是陽性結(jié)果,，或者是細菌污染）,，然后輕輕搖晃，使細胞再懸浮起來,。

（5）觀察凝集狀況,，并立即記錄結(jié)果。必要時可借助顯微鏡,。

（6）若是陰性結(jié)果,，需在37℃孵育15-30分鐘，然后再離心觀察結(jié)果,。結(jié)果若呈陰性需進一步確認是否是弱D,。

3. 微量板法（U型板）

（1）加1滴抗D試劑于U型底的微孔中。

（2）再在微孔中加1滴約3-5％的被檢紅細胞懸液,，細胞懸液需事先制備于生理鹽水中,。

（3）用機械的方法將U型板混勻。

（4）用板式離心機離心：2000rpm,，時間30秒,。不同的離心機、不同的微量板所需要的離心條件有所區(qū)別,，正確實驗的結(jié)果需要適當?shù)碾x心,，使反應板產(chǎn)生清晰的細胞扣及透亮的上清液。

（5）檢測溶血情況（溶血可能是陽性結(jié)果,，或者是細菌污染）,。

（6）結(jié)果判斷：用機械振蕩U型板,，再懸浮細胞，根據(jù)懸浮情況來判斷凝集,。陽性反應,，出現(xiàn)紅細胞凝集，而陰性反應則在微孔中會出現(xiàn)均勻細胞懸液,。

（7）可用肉眼和自動化儀器判讀結(jié)果,。

（8）如果呈陰性，需用試管法重做一遍試驗,。

【檢驗結(jié)果的解釋】

陽性反應：出現(xiàn)紅細胞凝集,，為RhD陽性。

陰性反應：紅細胞不出現(xiàn)凝集,，為RhD陰性,。

【檢驗方法的局限性】

本試劑不能凝集Category D^Ⅵ細胞，對于陰性和弱陽性結(jié)果,，請按有關(guān)安全輸血規(guī)范進行確認試驗,，必要時送血型參比實驗室進行確認。

【產(chǎn)品性能指標】

抗D（IgM）效價≥1﹕64（ccDee O型）,。

【注意事項】

1. 本試劑含有0.1％W/V疊氮鈉,，如果攝入會中毒。

2. 本品如出現(xiàn)渾濁則不能使用,，若開瓶使用時間較長后，用已知RhD陰性,、RhD陽性紅細胞檢查結(jié)果是否符合,，以防制品污染、變質(zhì)失效,，而造成鑒定錯誤,。

血型定型試劑，RhD(IgM) 血型定型試劑

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