粒細(xì)胞集落刺激因子基本信息

粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)是一種糖蛋白，含有174個氨基酸,，分子量約為20000,。

中文名 粒細(xì)胞集落刺激因子

外文名 G-CSF

基因長度 2.5kb

主要作用 造血細(xì)胞的增殖、分化和活化

國內(nèi)進(jìn)展 在今后三年內(nèi)保持15%的增長速度

組成和作用

主要由內(nèi)毒素,、TNF-α和IFN-γ可活化單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞產(chǎn)生,。G-CSF基因全長2.5kb，包括5個外顯子和4個內(nèi)含子,，G-CSF有5個半胱氨酸,，Cys 36與Cys42，Cys74與Cys64之間形成兩對二硫鍵,，Cys17為不配對半胱氨酸,，二硫鍵對于維持G-CSF生物學(xué)功能是必須的因素。人和小鼠G-CSF在氨基酸水平上有73%同源性,，并具有相互交叉的生物學(xué)活性,。

G-CSF主要作用于中性粒細(xì)胞系(lineage)造血細(xì)胞的增殖、分化和活化,。重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖細(xì)胞,，促進(jìn)其增殖和分化，其重要作用是刺激粒,、單核巨噬細(xì)胞成熟,，促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放，并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及噬酸性細(xì)胞的多種功能,。

G-CSF研究主要用于預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥,、治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征、預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥,、以及使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快,。

國內(nèi)外進(jìn)展

國外進(jìn)展：1）美國

1991年2月，安進(jìn)公司的產(chǎn)品-- 重組粒細(xì)胞集落刺激因子Neupogen（G-CSF）獲得美國FDA批準(zhǔn),，其適應(yīng)癥為自身骨髓移植,、化療導(dǎo)致的粒細(xì)胞減少癥、AIDS等,。此藥作用非同凡響,，1996年其銷售額達(dá)9．36億美元，按世界藥品銷售額排名名列第24位,。1998年Amgen公司和roche公司共銷售13．44億美元,。1999年銷售額達(dá)12.2億美元,，2000年達(dá)12.6億美元，增長13%,。

Amgen公司的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（Neupogen）于1991年2月被美國FDA批準(zhǔn)上市1997年G－CSF,，GM－CSF銷售額分別為8.7億和3.l億美元

Neulasta為安進(jìn)公司開發(fā)的Neupogen的長效劑型，即通過對粒細(xì)胞集落刺激因子進(jìn)行聚乙二醇（PEG）修飾,，延長其在體內(nèi)的代謝時間,，因此療效更好。Neulasta在2002年獲得FDA的上市批準(zhǔn),，并于2002年第二季度上市,。Neulasta一上市就十分搶眼，2003年全年的銷售額為13億美元,，其霸氣直逼EPO,。

附：1.美國Amgen/Roche公司研制的rDNA G—CSF（南格司亭中文商品名：優(yōu)保津）,

2.Schering－Plough/Sandoz公司研制的rDNA G—CSF(莫拉司亭，Molggramostim),

2）日本

1994年,，日本中外制藥株式會社研制成功并上市rhG－CSF（來格司亭,，lenograstim;商品名：Neutrogin,中文商品名：諾以托或羅津）,其后日本麒麟公司的rhG－CSF（商品名：中文商品名：惠爾血），緊接著日本麒麟啤酒公司的rhG－CSF進(jìn)入中國市場,，年銷售額約為10億日元,，1995年又與中國藥廠合作，在中國分裝G－CSF,。分泌型重組人粒細(xì)胞集落刺激因子雖有一家國內(nèi)公司已經(jīng)投放市場,，但因其工藝水平落后，沒有形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模,。

國內(nèi)進(jìn)展

從國內(nèi)的市場情況來看,，CSF系列產(chǎn)品的市場大于EPO產(chǎn)品，前景非常樂觀,，CSF系列產(chǎn)品也被認(rèn)為是目前國內(nèi)開發(fā)zui成功的生物制藥產(chǎn)品,，國內(nèi)主要生物試劑企業(yè)包括杭州九源和長春高新、廈門特寶等,，目前已有近20家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入市場,，銷售戰(zhàn)場已起硝煙。但該產(chǎn)品的市場容量較大,，前景仍可看好,，2002年在全國重點(diǎn)醫(yī)院用藥*36位，還有進(jìn)一步上升的可能?，F(xiàn)我國有20多家企業(yè)生物試劑重組粒細(xì)胞集落刺激因子,，但規(guī)模都不大，競爭十分激烈。銷售差強(qiáng)人意,。國內(nèi)重復(fù)研制,、生物試劑現(xiàn)象相當(dāng)嚴(yán)重，競爭激烈,，投資應(yīng)慎重,。

我國目前生物試劑CSF重組藥物的主要企業(yè)及其產(chǎn)品研發(fā)介紹:北海集琦方舟基因藥業(yè)有限公司（商品名：方舟詠迪）,、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)有限責(zé)任公司（商品名：立生素®）,、杭州九源基因工程有限公司（商品名：吉粒芬）上海三維生物技術(shù)有限公司（商品名賽格力）、哈爾濱里亞哈爾生物制品有限公司（商品名：里亞爾英文名：LEUBENE）,。

另外還有華北制藥集團(tuán)金垣生物技術(shù)開發(fā)有限公司,，齊魯制藥廠（商品名：瑞白），山東格蘭百克生物制藥有限公司.山東科興生物制品有限公司,，麒麟鯤鵬（中國）生物藥業(yè)有限公司,，　深圳新鵬生物工程有限公司蘇州中凱生物藥業(yè)有限公司.，廈門特寶生物工程有限公司,，成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司等,。

市場前景

幾年來我國抗腫瘤藥物市場以17%的速度，與此同時,，我國癌癥發(fā)病率還不斷增上升趨勢,，我們預(yù)計(jì)，在今后三年內(nèi)該類藥物仍然講保持15%的增長速度,。過去分泌型重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）一直依賴進(jìn)口的被動局面,，但由于價(jià)格昂貴（分泌型重組人粒細(xì)胞集落刺激因子每支平均1500元），在國內(nèi)也一直沒有得到有效推廣,。 rhG-CSF是被醫(yī)藥界*為是目前基因工程藥物中有使用價(jià)值的三個藥品之一,。2002 年，該藥物的世界市場銷售額接近20 億美元,。在我國,，該藥品*同樣也處在上升階段，市場競爭價(jià)格是影響該品種市場放大的主要因素,。

信帆生物擁有一支在試劑研發(fā),、抗體研究、生物試劑及質(zhì)量管理方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)的高素質(zhì)人才隊(duì)伍,。環(huán)境優(yōu)美,、整潔，從細(xì)胞培養(yǎng),、蛋白純化,、疫苗配制到小容量注射劑、分裝及鍋爐、空調(diào),、制水全套生物試劑線,。檢驗(yàn)儀器均采用*設(shè)備。*廠房設(shè)施,、精良的儀器設(shè)備,，從而確保了產(chǎn)品的質(zhì)量和檢測的快速、準(zhǔn)確,、方便,，在同行業(yè)中一直。產(chǎn)品現(xiàn)貨供應(yīng),，歡迎大家,。