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僅供參考,，所用數(shù)據(jù)如有出入，以藥盒實(shí)際說(shuō)明書為準(zhǔn)

碘[125I]人促甲狀腺激素

放射免疫分析藥盒說(shuō)明書

碘[125I]人促甲狀腺激素放射免疫分析藥盒

【藥品名稱】

通用名：碘[125I]人促甲狀腺激素放射免疫分析藥盒

英文名：Iodine[125I]HumanThyroidStimulatingHormoneRadioimmunoassayKit

漢語(yǔ)拼音：Dian[125I]RencujiazhuangxianjisuFangshemianyifenxiYaohe

【成分】

【性狀】液體組分(免疫分離劑除外)應(yīng)澄清,，無(wú)沉淀或絮狀物,；凍干組分應(yīng)呈疏松狀，復(fù)溶后應(yīng)無(wú)沉淀或絮狀物,。

【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[125I],，其物理半衰期(T1/2)

為60天。

【研究意義】

人促甲狀腺素(hTSH)是垂體前葉嗜堿性細(xì)胞分泌的一種糖蛋白 激素,，分子量28KD,，其蛋白部分由201個(gè)氨基酸構(gòu)成α和β兩個(gè)亞基，α亞基由89個(gè)氨基酸組成,，與LH,、FSH、HCG的α亞基相同,。

β亞基由112個(gè)氨基酸組成,，β亞基決定各激素的機(jī)能特異性，人體

TSH的α,、β亞基組成完整分子才有活性,。TSH的分泌受下丘腦TSH

釋放激素（TRH）的激活，受血清中T3、T4的負(fù)反饋調(diào)節(jié),。

TSH主要作用于甲狀腺,，它能增加甲狀腺合成、分泌甲狀腺素

（T4）和三碘甲腺原氨酸（T3）,。

本藥盒用于血清中TSH含量的測(cè)定,，是診斷甲狀腺功能和研究

下丘腦-垂體-甲狀腺軸的重要指標(biāo)之一，尤其對(duì)先天性甲低有重要意

義,。在甲狀腺功能功能評(píng)估中,，可鑒別原發(fā)性和繼發(fā)性（垂體和下丘腦性）甲狀腺功能低下癥。并可作為對(duì)甲低癥療效觀察指標(biāo),。此外,，可觀察垂體TSH 的儲(chǔ)備功能，進(jìn)一步區(qū)別下丘腦和垂體的病變,。

【測(cè)定原理】

本藥盒采用非平衡放射免疫分析法,。測(cè)定時(shí)在反應(yīng)管中先加入一 定量的抗體，使之與非標(biāo)記抗原（標(biāo)準(zhǔn)或待測(cè)血清）進(jìn)行免疫反應(yīng),，在沒(méi)有達(dá)到平衡時(shí)再加入標(biāo)記抗原（125I-TSH）使其與非標(biāo)記抗原對(duì) 抗體進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合,。當(dāng)非標(biāo)記抗原含量低時(shí)，抗體結(jié)合的125I-TSH就多,；當(dāng)非標(biāo)記抗原含量高時(shí),，抗體結(jié)合的125I-TSH就少。用免疫分離試劑將結(jié)合部分（B）與游離部分（F）分離后,，測(cè)定結(jié)合部分的放射性強(qiáng)度,，并計(jì)算相應(yīng)結(jié)合率B/B0,。用已知標(biāo)準(zhǔn)TSH含量與對(duì)應(yīng)結(jié)合率作圖,，即得標(biāo)準(zhǔn)抑制曲線。從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查知對(duì)應(yīng)結(jié)合率的待 測(cè)樣品中TSH的含量,。

【適用儀器】適用于各類ν-放射免疫分析儀,。

【樣本要求】

取靜脈血分離血清，待測(cè),；如不立即測(cè)量,，可將樣品密封后，置于2~8℃或-20℃儲(chǔ)存?zhèn)錅y(cè),，2~8℃保存不應(yīng)超過(guò)1 周,，-20℃保存不超 過(guò)2 個(gè)月。冰凍樣品在保存過(guò)程中應(yīng)避免反復(fù)凍融,。冰凍樣品測(cè)定前,， 將樣品置于室溫或常溫水中融化，并充分搖勻!

【用法用量】

1  試劑配制,、使用方法和保存

1.1TSH標(biāo)準(zhǔn)品：凍干品,，使用前準(zhǔn)確加入1.0ml蒸餾水,，充分溶解后搖勻使用。溶解后其濃度分別為0,、1,、3、9,、27,、81μIU/ml。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)溶后2~8℃保存可穩(wěn)定42天,，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定,。

1.2125I-TSH：凍干品，用10ml緩沖液溶解,。100管標(biāo)記物放射性不大

于111KBq(3μCi),，溶解后2~8℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。

1.3兔抗-TSH抗體：凍干品,，用緩沖液溶解,，每瓶抗體加         ml(如不填寫，100管加10ml,，50管加5ml緩沖液溶解),。抗體溶解后2~8℃保存可穩(wěn)定42天,，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定,。

1.4 驢抗兔免疫分離劑：液體，加樣前必須搖勻,！2~8℃保存,，有效期

內(nèi)穩(wěn)定。開(kāi)封后42天內(nèi)穩(wěn)定,。

1.5TSH 質(zhì)控血清：凍干品,，使用前每瓶準(zhǔn)確加入0.5ml蒸餾水溶解。復(fù)溶后2~8℃保存可穩(wěn)定42 天,，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定,。 有效期及附值，詳見(jiàn)質(zhì)控血清使用說(shuō)明書,。

1.6TSH緩沖液：液體,，2~8℃保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定,。

2 測(cè)定步驟

取圓底聚苯乙烯試管若干,，用記號(hào)筆或特殊鉛筆編號(hào)NSB、S0-S5和待測(cè)樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣,。加樣前所有試劑（尤 其分離劑?。┌ù郎y(cè)樣品要搖勻，并且平衡到室溫,。

操作程序表                          （單位：μl）

,，

3 數(shù)據(jù)處理

3.1聯(lián)機(jī)處理:由電腦自動(dòng)處理得出結(jié)果,。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，處理軟件也不一樣,，用戶一定要使用適

合的處理軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理,。在此建議用戶使用log-logit或四參

數(shù)數(shù)據(jù)處理模式。

3.2手工作圖或計(jì)算器處理:

3.2.1          百分結(jié)合率計(jì)算：設(shè)S0管計(jì)數(shù)為B0,，各標(biāo)準(zhǔn)管或樣品管計(jì)

數(shù)為B,，非特異管計(jì)數(shù)為NSB，則百分結(jié)合率計(jì)算公式為B/B0=(B

－NSB)/(B0－NSB)×100%

3.2.2 logit 計(jì)算：各標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)或樣品管的logit 值計(jì)算公式為logit=ln[(B/B0)/(1－B/B0)]

3.2.3手工作圖：以標(biāo)準(zhǔn)濃度取log值為橫坐標(biāo),，對(duì)應(yīng)的logit值為縱坐標(biāo)在普通坐標(biāo)紙上或以標(biāo)準(zhǔn)濃度為橫坐標(biāo),，對(duì)應(yīng)的B/B0為縱

坐標(biāo)在log-logit坐標(biāo)紙上畫出標(biāo)準(zhǔn)曲線（理想化時(shí)是一條直線）。

根據(jù)待測(cè)樣品的B/B0可以從坐標(biāo)紙上查出樣品的濃度值,。注意： 如果使用普通坐標(biāo)紙,，查出的數(shù)值應(yīng)取反對(duì)數(shù)才是zui后的濃度值。

3.2.4  計(jì)算器處理：使用有線性擬合功能的計(jì)算器,，可以比較方便地

計(jì)算出樣品濃度值,，具體操作方法請(qǐng)查閱計(jì)算器的使用說(shuō)明書,。

3.3  標(biāo)準(zhǔn)曲線舉例（僅供參考,，不得用于實(shí)際計(jì)算）。

濃度單位（μIU/ml）

【參考正常值】

分別用兩種溫育條件進(jìn)行了正?？蒲醒鍦y(cè)定,，結(jié)果如下：

1．快速法即當(dāng)天出實(shí)驗(yàn)結(jié)果

測(cè)定了141例正常科研血清,，平均值為4.53uIU/ml,，SD為1.9，

實(shí)測(cè)范圍為0.8~9.56uIU/ml。2．過(guò)一夜法即第二天出實(shí)驗(yàn)結(jié)果

測(cè)定了141例正?？蒲醒?，平均值為4.03uIU/ml，SD為1.6,，

實(shí)測(cè)范圍為0.7~7.59uIU/ml,。

單位換算：本批TSH 標(biāo)準(zhǔn)抗原，1mg相當(dāng)于7IU,。

由于地區(qū)及使用儀器不同,，所測(cè)的正常值會(huì)存在一定的差異，所 以本說(shuō)明書提供的正常值僅作參考,。各實(shí)驗(yàn)室能建立符合本實(shí)驗(yàn) 室要求的正常值范圍,。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1．測(cè)定范圍：1-81μIU/ml

2．靈敏度：<0.8μIU/ml

3．精密度：批內(nèi)CV<10%     批間CV<15%

4．使用期限：見(jiàn)產(chǎn)品外包裝。

【禁忌】本品僅供體外診斷用!

【注意事項(xiàng)】

1.收到試劑盒后,，盡快存放在2~8℃,。

2.使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀此說(shuō)明書。

3.當(dāng)樣品中TSH濃度高于81μIU/ml時(shí),，可將樣品用緩沖液稀釋

5~10倍后復(fù)測(cè),，測(cè)定濃度乘以稀釋倍數(shù)即為樣品濃度。

4.不同藥盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用,。

5.吸棄上清液時(shí),，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測(cè)定結(jié)果,。

6.藥盒請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用,。

7.研究標(biāo)本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室規(guī)程操作,。

8.使用本藥盒應(yīng)注意放射防護(hù),，放射性廢棄物須按放射防護(hù)條例規(guī)

定處理。

9.使用本品的操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品僅供體外診斷用,，孕婦及哺乳期

婦女不需接觸本品，所以對(duì)其健康無(wú)損害,。

【兒童用藥】由于本品僅供體外診斷用,，兒童不需接觸本品，所以對(duì)

其健康無(wú)損害,。

【貯藏】2～8℃保存,。

【有效期】1個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》,，國(guó)家藥典委員會(huì)  編2005年5 月,，WS1-(R-60)-2004Z,。

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