人促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒說明書

【研究意義】
促卵泡生成激素（Follicle Stimulating Hormone, FSH）是由垂
體前葉嗜堿性細(xì)胞分泌的一種糖蛋白激素，其蛋白部分由 204 個(gè)氨
基酸構(gòu)成α和β兩個(gè)亞基,，α亞基與 LH,、TSH 和 HCG 相同，只
有β亞基具有特異的結(jié)構(gòu),，兩者通過非共價(jià)鍵連接,，分子量為
32KD。FSH 在卵泡發(fā)育過程中的作用包括：促進(jìn)內(nèi)膜細(xì)胞的分化,；
促進(jìn)顆粒細(xì)胞增生,；促進(jìn)卵泡液分泌，使卵泡及其內(nèi)腔增大,，同時(shí)
伴有整個(gè)卵巢的增大,。實(shí)驗(yàn)表明：卵泡發(fā)育的以上幾個(gè)階段都須有
FSH 的參與，而且只有當(dāng) FSH 與 LH 共同作用時(shí),，成熟的卵泡才能
分泌雌激素和孕激素,。對(duì)男性來說，F(xiàn)SH 的作用是促進(jìn)生精上皮細(xì)
胞的發(fā)育和精子的成熟。
本藥盒用于血清中 FSH 含量的測(cè)定,，對(duì)診斷男,、女不孕癥、性
功能減退,、青春期延遲,、性早熟、子宮內(nèi)膜異位等疾病有非常重要
的意義,。對(duì)作用于下丘腦-垂體-性腺軸的女性避藥的研究藥理研究
也有很大價(jià)值,。

【測(cè)定原理】
應(yīng)用均相競(jìng)爭(zhēng)原理，標(biāo)準(zhǔn)或樣品中的 FSH 和加入的 125I-FSH 共
同與一定量的特異性抗體產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)性免疫結(jié)合反應(yīng),。125I-FSH 與抗體
的結(jié)合量與標(biāo)準(zhǔn)或樣品中 FSH 的含量呈一定的函數(shù)關(guān)系,。用免疫分
離試劑（PR）將結(jié)合部分（B）與游離部分（F）分離后，測(cè)定結(jié)合
部分的放射性強(qiáng)度,，并計(jì)算相應(yīng)結(jié)合率 B/B0,。用已知 FSH 標(biāo)準(zhǔn)含量
與對(duì)應(yīng)結(jié)合率作圖，即得標(biāo)準(zhǔn)曲線,。從標(biāo)準(zhǔn)抑制曲線上查知對(duì)應(yīng)結(jié)
合率的待測(cè)樣品中 FSH 的含量,。

【適用儀器】適用于各類γ-放射免疫分析儀。
【樣本要求】
取靜脈血分離血清,，待測(cè),；如不立即測(cè)量，可將樣本密封后,，
置于 2~8℃或-20℃儲(chǔ)存?zhèn)錅y(cè),，2~8℃保存不應(yīng)超過 48 小時(shí)，-20℃保
存不超過 1 個(gè)月,。
【用法用量】
1 試劑配制,、使用方法和保存
1.1 FSH 標(biāo)準(zhǔn)品：液體，直接使用,，標(biāo)準(zhǔn)濃度分別為 0,、2.5、5,、10,、
25、50,、100mIU/ml,。標(biāo)準(zhǔn) 2~8℃保存，42 天內(nèi)穩(wěn)定,；未開蓋的
標(biāo)準(zhǔn)品 2~8℃保存,，標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)穩(wěn)定,。
1.2125I-FSH：凍干品，用蒸餾水溶解,，100 管 10ml 溶解,，50 管 5ml
溶解。如一次加樣超過 100 管,，兩瓶混合后使用,。標(biāo)記物放射性
不大于 111KBq(3μCi)，2~8℃保存,，標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)穩(wěn)定,。
1.3 兔抗-FSH 抗體：凍干品，用蒸餾水溶解,，溶解方法見封底,。同
次實(shí)驗(yàn)抗體加樣超過 100 管時(shí)，兩瓶溶解后混合使用,?？贵w溶解
后 2~8℃保存可穩(wěn)定 42 天,，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定,。
1.4 驢抗兔免疫分離劑：液體，直接使用,，但加樣前必須搖勻,！2~8℃
保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定,。開封后zui多穩(wěn)定 45 天,。若加樣超過 100
管，兩瓶混合后搖勻,。
1.5 FSH 質(zhì)控血清：使用方法,，保存條件，有效期及附值,，詳見質(zhì)控
血清使用說明書,。
2 測(cè)定步驟
取圓底聚苯乙烯試管若干，用記號(hào)筆或特殊鉛筆編號(hào) NSB,、S0-S6
和待測(cè)樣品管等,，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑
（尤其分離劑?。┌ù郎y(cè)樣品要搖勻,，并且平衡到室溫。

人促卵泡生成激素放射免疫分析試劑盒說明書

3 數(shù)據(jù)處理
3.1 聯(lián)機(jī)處理: 由電腦自動(dòng)處理得出結(jié)果,。注意放射免疫方法和免疫
放射方法由于原理不同,，處理軟件也不一樣,，用戶一定要使用適
合的處理軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。在此建議用戶使用 log-logit 或四參
數(shù)數(shù)據(jù)處理模式,。
3.2 手工作圖或計(jì)算器處理:
3.2.1 百分結(jié)合率計(jì)算：設(shè) S0管計(jì)數(shù)為 B0,，各標(biāo)準(zhǔn)管或樣品管計(jì)數(shù)
為 B，非特異管計(jì)數(shù)為 NSB,，則百分結(jié)合率計(jì)算公式為
B/ B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%
3.2.2 logit 計(jì)算：各標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)或樣品管的 logit 值計(jì)算公式為
logit=ln[(B/ B0)/(1－B/ B0)]
3.2.3 手工作圖：以標(biāo)準(zhǔn)濃度取 log 值為橫坐標(biāo),，對(duì)應(yīng)的 logit 值為縱
坐標(biāo)在普通坐標(biāo)紙上或以標(biāo)準(zhǔn)濃度為橫坐標(biāo)，對(duì)應(yīng)的 B/B0為縱

坐標(biāo)在 log-logit 坐標(biāo)紙上畫出標(biāo)準(zhǔn)曲線（理想化時(shí)是一條直線）,。
根據(jù)待測(cè)樣品的 B/B0可以從坐標(biāo)紙上查出樣品的濃度值,。注意：
如果使用普通坐標(biāo)紙，查出的數(shù)值應(yīng)取反對(duì)數(shù)才是zui后的濃度
值,。
3.2.4 計(jì)算器處理：使用有線性擬合功能的計(jì)算器,，可以比較方便地
計(jì)算出樣品濃度值，具體操作方法請(qǐng)查閱計(jì)算器的使用說明書,。
3.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線舉例（僅供參考,，不得用于實(shí)際計(jì)算）。濃度單位 mIU/ml
項(xiàng)目 NSB 0 2.5 5 10 25 50 100
百分結(jié)合率(%)
B/T B/B0 2.2 45 84.8 77.7 62.5 36.4 21.9 11.4
Log-logit 數(shù)據(jù)處
理 模 式 主 要 曲
線參數(shù)
A=2.82 B=-2.41 R=-0.9995
ED75=5.21 ED50＝14.8 ED25=42.3
10
【參考正常值】
正?？蒲醒鍏⒖贾担?br />男性：2.0—12 mIU /ml(n=60)
女性：2.5—15 mIU/ml(n=98)
濾泡早期：3.5—10.0 mIU /ml
黃體期：3.0—9.0 mIU /ml
絕經(jīng)期：14—120 mIU /ml(n=17)
由于地區(qū)及使用儀器不同,，所測(cè)的正常值會(huì)存在一定的差異，
所以本說明書提供的正常值僅作參考,。各實(shí)驗(yàn)室能建立符合本
實(shí)驗(yàn)室要求的正常值范圍,。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1． 標(biāo)準(zhǔn)范圍：2.5—100mIU/ml
2． 靈敏度：<1.0mIU/ml
3． 精密度：批內(nèi)變異系數(shù)（CV）<10%；批間變異系數(shù)（CV）<15%,。
4． 使用期限：見產(chǎn)品外包裝,。
【禁忌】本品僅供體外診斷用!
【注意事項(xiàng)】
1． 收到試劑盒后，盡快存放在 2~8℃,。
2． 實(shí)驗(yàn)前全部試劑應(yīng)放置室溫下平衡,。
3． 吸棄上清液時(shí)，注意不得損失沉淀物,，否則將明顯影響測(cè)定結(jié)
果,。
4． 不同試劑盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
5． 藥盒請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用,。
6． 研究標(biāo)本均應(yīng)視為有潛在傳染性,，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室規(guī)程操
作。
7． 使用本藥盒應(yīng)注意放射防護(hù),，放射性廢棄物須按放射防護(hù)條例
規(guī)定處理,。
8． 使用本品的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品僅供體外診斷用,，孕婦及哺乳
期婦女不需接觸本品,，所以對(duì)其健康無損害,。
【兒童用藥】由于本品僅供體外診斷用，兒童不需接觸本品,，所以
對(duì)其健康無損害,。
【貯藏】2～8℃保存。
【有效期】1 個(gè)月,。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》,，國(guó)家藥典
委員會(huì) 編 2005 年 5 月，WS1-(R-64)-2004Z,。
13
抗體溶解方法：
兔抗-FSH 抗體：用蒸餾水溶解,， 100 管產(chǎn)品每瓶抗體加 ml，
50 管產(chǎn)品抗體每瓶加 ml（如不填寫,，50 管藥盒用 5ml 溶解,，
100 管藥盒用 10ml 溶解，若為液體抗體請(qǐng)直接使用）,。

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