促黃體生成激素放免代測服務,，LH放免實驗檢測

人促黃體生成激素放射免疫分析藥盒說明書

【藥品名稱】

通用名：碘[¹²⁵I]人促黃體生成激素放射免疫分析藥盒

英文名：Iodine [¹²⁵I] Human Luteiniziing Hormone Radioimmunoassay Kit

漢語拼音：Dian[¹²⁵I] Rencuhuangtishengchengjisu Fangshemianyifenxi Yaohe

【成分】

【性狀】液體組分(免疫分離劑除外)應澄清,，無沉淀或絮狀物；凍干組分應呈疏松狀,，復溶后應無沉淀或絮狀物,。

【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[¹²⁵I]，其物理半衰期(T1/2)為60天,。

【研究意義】

LH由垂體前葉嗜堿細胞分泌的一種糖蛋白激素,，其蛋白部分由204個氨基酸構成α和β兩個亞基，α亞基與FSH,、TSH和HCG相同,，只有β亞基具有特異的結(jié)構，兩者通過非共價鍵連接,，分子量約為30KD,。LH和FSH都呈脈沖式分泌，故有較明顯的日內(nèi)和日間變異,。女性月經(jīng)中期的LH高峰促成排卵,；男性LH主要刺激睪丸間質(zhì)細胞分泌睪丸酮，又協(xié)同F(xiàn)SH促進精子成熟,。LH的測定在預測排卵,，診斷不孕癥，研究和判斷下丘腦-垂體-性腺軸功能及有關內(nèi)分泌疾病的治療監(jiān)測等方面有重要意義,。對作用于下丘腦-垂體-性腺軸的女性避yun藥的研究藥理研究也有很大價值,。

本藥盒采用放射免疫分析方法，測定科研血清中的LH含量,。

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【測定原理】

應用競爭機制原理，標準或樣品中的LH和加入的¹²⁵I-LH共同與一定量的特異性抗體產(chǎn)生競爭性免疫反應,。¹²⁵I-LH與抗體的結(jié)合量與標準或樣品中LH的含量呈一定的函數(shù)關系,。用免疫分離劑（PR）將結(jié)合部分（B）與游離部分（F）分離后,，測定結(jié)合部分的放射性強度，并計算相應結(jié)合率B/B₀,。用已知標準LH含量與對應結(jié)合率作圖,，即得標準抑制曲線。從標準曲線上查知對應結(jié)合率的待測樣品中LH的含量,。

【適用儀器】適用于各類γ-放射免疫分析儀,。

【樣本要求】

取靜脈血分離血清，待測,；如不當天測量,，可將樣品密封后，置于2~8℃或-20℃儲存?zhèn)錅y,，2~8℃保存不應超過1周,，-20℃保存不超過2個月。

【用法用量】

1 試劑配制,、使用方法和保存

• LH標準品：液體,，直接使用。濃度分別為0,、5,、10、25,、50,、100、200mIU/ml,。2~8℃保存42天內(nèi)穩(wěn)定,，未開封標準品2~8℃保存在標識的有效期內(nèi)穩(wěn)定。
• ¹²⁵I-LH：凍干品,，100管用10ml蒸餾水溶解,，50管用5ml蒸餾水溶解，如一次加樣超過100管,，兩瓶混合后使用,。標記物放射性不大于111KBq(3μCi)。2~8℃保存標識的有效期內(nèi)穩(wěn)定,。
• 兔抗-LH抗體：凍干品,，用蒸餾水溶解，溶解方法見封底,。同次實驗抗體加樣超過100管時,，兩瓶溶解后混合使用?？贵w溶解后2~8℃保存可穩(wěn)定42天,，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定,。
• 驢抗兔免疫分離劑：液體，直接使用,。加樣前充分搖勻,！2~8℃保存標識的有效期內(nèi)穩(wěn)定。開封后2~8℃保存45天內(nèi)穩(wěn)定,。若加樣超過100管,，兩瓶混合后搖勻。
• LH質(zhì)控血清：使用方法,，保存條件,，有效期及附值，詳見質(zhì)控血清使用說明書,。

2測定步驟

取圓底聚苯乙烯試管若干,，用記號筆或特殊鉛筆編號NSB、S₀-S₅和待測樣品管等,，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑（尤其分離劑?。┌ù郎y樣品要搖勻,，并且平衡到室溫。

操作程序表                              單位：μl

3數(shù)據(jù)處理

• 聯(lián)機處理: 由電腦自動處理得出結(jié)果,。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同,，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適合的處理軟件進行數(shù)據(jù)處理,。在此建議用戶使用log-logit或四參數(shù)數(shù)據(jù)處理模式,。
• 手工作圖或計算器處理:
  •  百分結(jié)合率計算：設S₀管計數(shù)為B₀，各標準管或樣品管計數(shù)為B,，非特異管計數(shù)為NSB,，則百分結(jié)合率計算公式為

B/ B₀=(B－NSB)/( B₀－NSB)×100%

3.2.2 logit計算：各標準點或樣品管的logit值計算公式為

logit=ln[(B/ B₀)/(1－B/ B₀)]

3.2.3 手工作圖：以標準濃度取log值為橫坐標，對應的logit值為縱坐標在普通坐標紙上或以標準濃度為橫坐標,，對應的B/B₀為縱坐標在log-logit坐標紙上畫出標準曲線（理想化時是一條直線）,。根據(jù)待測樣品的B/B₀可以從坐標紙上查出樣品的濃度值。注意：如果使用普通坐標紙,，查出的數(shù)值應取反對數(shù)才是zui后的濃度值,。

3.2.4計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器,，可以比較方便地計算出樣品濃度值，具體操作方法請查閱計算器的使用說明書,。

3.3 標準曲線舉例（僅供參考,，不得用于實際計算）。濃度單位mIU/ml

【參考正常值】

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男性：5~30 mIU/ml

女性：6~217 mIU/ml

濾泡期：2~30 mIU/ml

黃體期：0~20 mIU/ml

排卵高峰：40~200mIU/ml

由于地區(qū)及使用儀器不同,，所測的正常值會存在一定的差異，所以本說明書提供的正常值僅作參考,。各實驗室能建立符合本實驗室要求的正常值范圍,。

【產(chǎn)品性能指標】

• 標準范圍：5~200mIU/ml
• 靈敏度：~1.0mIU/ml
• 精密度：批內(nèi)變異系數(shù)（CV）<10%；批間變異系數(shù)（CV）<15%,。
• 使用期限：見產(chǎn)品外包裝,。

【禁忌】本品僅供體外診斷用!
【注意事項】

• 收到藥盒后，盡快存放在2~8℃,。
• 使用前請詳細閱讀此說明書,。
• 吸棄上清液時，注意不得損失沉淀物,，否則將明顯影響測定結(jié)果,。
• 不同試劑盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
• 藥盒請在有效期內(nèi)使用,。
• 研究標本均應視為有潛在傳染性,，請按傳染病實驗室規(guī)程操作。
• 使用本藥盒應注意放射防護,，放射性廢棄物須按放射防護條例規(guī)定處理,。
• 使用本品的操作人員應經(jīng)過專業(yè)技術培訓。

【貯藏】2～8℃保存,。

【有效期】1個月,。

【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家藥品標準》，國家藥典委員會  編 2005年5月,，WS₁-(R-58)-2004Z,。

抗體溶解方法：

兔抗-LH抗體：用蒸餾水溶解， 100管產(chǎn)品每瓶抗體加     ml,，50管產(chǎn)品抗體每瓶加       ml（如不填寫,，50管藥盒用5ml溶解，100管藥盒用10ml溶解,，若為液體抗體請直接使用）,。

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