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碘[¹²⁵I]促卵泡生成

激素放射免疫分析藥盒說明書

碘[¹²⁵I]促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒說明書

【藥品名稱】

通用名：碘[¹²⁵I]人促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒

英文名：Iodine [¹²⁵I] Human Follicle Stimulating Hormone Radioimmunoassay Kit

漢語拼音：Dian[¹²⁵I] Renculuanpaoshengchengjisu Fangshemianyifenxi Yaohe

【成分】

【性狀】液體組分(免疫分離劑除外)應(yīng)澄清,，無沉淀或絮狀物,；凍干組分應(yīng)呈疏松狀，復(fù)溶后應(yīng)無沉淀或絮狀物,。

【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[¹²⁵I],，其物理半衰期(T1/2)為60天。

【研究意義】

促卵泡生成激素（Follicle Stimulating Hormone, FSH）是由垂體前葉嗜堿性細(xì)胞分泌的一種糖蛋白激素,，其蛋白部分由204個氨基酸構(gòu)成α和β兩個亞基,，α亞基與LH、TSH和HCG相同,，只有β亞基具有特異的結(jié)構(gòu),，兩者通過非共價鍵連接，分子量為32KD,。FSH在卵泡發(fā)育過程中的作用包括：促進(jìn)內(nèi)膜細(xì)胞的分化,；促進(jìn)顆粒細(xì)胞增生；促進(jìn)卵泡液分泌,，使卵泡及其內(nèi)腔增大,，同時伴有整個卵巢的增大。實驗表明：卵泡發(fā)育的以上幾個階段都須有FSH的參與,，而且只有當(dāng)FSH與LH共同作用時,，成熟的卵泡才能分泌雌激素和孕激素。對男性來說,，F(xiàn)SH的作用是促進(jìn)生精上皮細(xì)胞的發(fā)育和精子的成熟,。

本藥盒用于血清中FSH含量的測定，對診斷男,、女不孕癥,、性功能減退、青春期延遲,、性早熟,、子宮內(nèi)膜異位等疾病有非常重要的意義。對作用于下丘腦-垂體-性腺軸的女性避yun藥的研究藥理研究也有很大價值。

【測定原理】

應(yīng)用均相競爭原理,，標(biāo)準(zhǔn)或樣品中的FSH和加入的¹²⁵I-FSH共同與一定量的特異性抗體產(chǎn)生競爭性免疫結(jié)合反應(yīng),。¹²⁵I-FSH與抗體的結(jié)合量與標(biāo)準(zhǔn)或樣品中FSH的含量呈一定的函數(shù)關(guān)系。用免疫分離試劑（PR）將結(jié)合部分（B）與游離部分（F）分離后,，測定結(jié)合部分的放射性強(qiáng)度,，并計算相應(yīng)結(jié)合率B/B₀。用已知FSH標(biāo)準(zhǔn)含量與對應(yīng)結(jié)合率作圖,，即得標(biāo)準(zhǔn)曲線,。從標(biāo)準(zhǔn)抑制曲線上查知對應(yīng)結(jié)合率的待測樣品中FSH的含量。

【適用儀器】適用于各類γ-放射免疫分析儀,。

【樣本要求】

取靜脈血分離血清,，待測；如不立即測量,，可將樣本密封后,，置于2~8℃或-20℃儲存?zhèn)錅y，2~8℃保存不應(yīng)超過48小時,，-20℃保存不超過1個月,。

【用法用量】

1 試劑配制、使用方法和保存

1. FSH標(biāo)準(zhǔn)品：液體,，直接使用,，標(biāo)準(zhǔn)濃度分別為0、2.5,、5,、10、25,、50,、100mIU/ml。標(biāo)準(zhǔn)2~8℃保存,，42天內(nèi)穩(wěn)定,；未開蓋的標(biāo)準(zhǔn)品2~8℃保存，標(biāo)識的有效期內(nèi)穩(wěn)定,。
2. ¹²⁵I-FSH：凍干品,，用蒸餾水溶解，100管10ml溶解,，50管5ml溶解,。如一次加樣超過100管，兩瓶混合后使用,。標(biāo)記物放射性不大于111KBq(3μCi),，2~8℃保存,，標(biāo)識的有效期內(nèi)穩(wěn)定。
3. 兔抗-FSH抗體：凍干品,，用蒸餾水溶解,，溶解方法見封底。同次實驗抗體加樣超過100管時,，兩瓶溶解后混合使用,。抗體溶解后2~8℃保存可穩(wěn)定42天,，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定,。
4. 驢抗兔免疫分離劑：液體，直接使用,，但加樣前必須搖勻！2~8℃保存,，有效期內(nèi)穩(wěn)定,。開封后zui多穩(wěn)定45天。若加樣超過100管,，兩瓶混合后搖勻,。
5. FSH質(zhì)控血清：使用方法，保存條件,，有效期及附值,，詳見質(zhì)控血清使用說明書。

2測定步驟

取圓底聚苯乙烯試管若干,，用記號筆或特殊鉛筆編號NSB,、S₀-S₆和待測樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣,。加樣前所有試劑（尤其分離劑?。┌ù郎y樣品要搖勻，并且平衡到室溫,。

操作程序表                             單位：μl

3數(shù)據(jù)處理

1. 聯(lián)機(jī)處理: 由電腦自動處理得出結(jié)果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同,，處理軟件也不一樣,，用戶一定要使用適合的處理軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理,。在此建議用戶使用log-logit或四參數(shù)數(shù)據(jù)處理模式。
2. 手工作圖或計算器處理:
   1. 百分結(jié)合率計算：設(shè)S₀管計數(shù)為B₀,，各標(biāo)準(zhǔn)管或樣品管計數(shù)為B,，非特異管計數(shù)為NSB，則百分結(jié)合率計算公式為

B/ B₀=(B－NSB)/( B₀－NSB)×100%

3.2.2 logit計算：各標(biāo)準(zhǔn)點或樣品管的logit值計算公式為

logit=ln[(B/ B₀)/(1－B/ B₀)]

3.2.3 手工作圖：以標(biāo)準(zhǔn)濃度取log值為橫坐標(biāo),，對應(yīng)的logit值為縱坐標(biāo)在普通坐標(biāo)紙上或以標(biāo)準(zhǔn)濃度為橫坐標(biāo),，對應(yīng)的B/B₀為縱坐標(biāo)在log-logit坐標(biāo)紙上畫出標(biāo)準(zhǔn)曲線（理想化時是一條直線）。根據(jù)待測樣品的B/B₀可以從坐標(biāo)紙上查出樣品的濃度值,。注意：如果使用普通坐標(biāo)紙,，查出的數(shù)值應(yīng)取反對數(shù)才是zui后的濃度值。

3.2.4計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器,，可以比較方便地計算出樣品濃度值,，具體操作方法請查閱計算器的使用說明書。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線舉例（僅供參考,，不得用于實際計算）,。濃度單位mIU/ml

【參考正常值】

正常科研血清參考值：

男性：2.0—12 mIU /ml(n=60)

女性：2.5—15 mIU/ml(n=98)

    濾泡早期：3.5—10.0 mIU /ml

    黃體期：3.0—9.0 mIU /ml

    絕經(jīng)期：14—120 mIU /ml(n=17)

由于地區(qū)及使用儀器不同,，所測的正常值會存在一定的差異,，所以本說明書提供的正常值僅作參考。各實驗室能建立符合本實驗室要求的正常值范圍,。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 標(biāo)準(zhǔn)范圍：2.5—100mIU/ml
2. 靈敏度：<1.0mIU/ml
3. 精密度：批內(nèi)變異系數(shù)（CV）<10%,；批間變異系數(shù)（CV）<15%。
4. 使用期限：見產(chǎn)品外包裝,。

【禁忌】本品僅供體外診斷用!
【注意事項】

1. 收到試劑盒后,，盡快存放在2~8℃。
2. 實驗前全部試劑應(yīng)放置室溫下平衡,。
3. 吸棄上清液時,，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測定結(jié)果,。
4. 不同試劑盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用,。
5. 藥盒請在有效期內(nèi)使用。
6. 研究標(biāo)本均應(yīng)視為有潛在傳染性,，請按傳染病實驗室規(guī)程操作,。
7. 使用本藥盒應(yīng)注意放射防護(hù)，放射性廢棄物須按放射防護(hù)條例規(guī)定處理,。
8. 使用本品的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),。

【貯藏】2～8℃保存。

【有效期】1個月,。

抗體溶解方法：

兔抗-FSH抗體：用蒸餾水溶解,， 100管產(chǎn)品每瓶抗體加     ml,，50管產(chǎn)品抗體每瓶加       ml（如不填寫，50管藥盒用5ml溶解,，100管藥盒用10ml溶解,，若為液體抗體請直接使用）。

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