碘[¹²⁵I]雌二醇放射免疫分析藥盒使用說明書

【藥品名稱】

通用名：碘[¹²⁵I]雌二醇放射免疫分析藥盒

英文名：Iodine [¹²⁵I] Estradiol Radioimmunoassay Kit

漢語拼音：Dian[¹²⁵I] Ci’erchun Fangshemianyifenxi Yaohe

簡稱：碘[¹²⁵I]-E₂放免藥盒

【成分】

1. ¹²⁵I-E₂：1瓶,，紅色液體,。放射性活度＜0.11MBq/瓶（100管）。

2. E₂標準品：7瓶,，淡黃色液體（去激素科研血清配制）,。濃度分別為：0；10,；50,；100；250,；500,；1000 pg/ml。

3. 兔抗-E₂ 抗體：1瓶,，藍色液體（兔抗）,。

4. 質(zhì)量血清：2瓶，淡黃色液體,。參考值范圍：質(zhì)控血清Ⅰ 56.5±12.8 pg/ml

                                       質(zhì)控血清Ⅱ 248.6±58.6pg/ml

5. 分離試劑：1瓶,，懸浮液（含驢抗兔血清和PEG）。

【放射性核素半衰期】碘[¹²⁵I]物理半衰期（T_1/2）為59.7天,。

【測定原理】

    本藥盒采用競爭性放射免疫分析方法,，將放射性標記抗原和非標記待測抗原同時與*特異抗體進行競爭結(jié)合反應(yīng)，通過分離未結(jié)合的標記抗原,，測定標記抗原-抗體復(fù)合物的放射性計數(shù),，利用標準曲線和RIA的數(shù)學(xué)模型計算樣品中待測物質(zhì)的含量。

【研究意義】

人體內(nèi)雌二醇是雌激素中生物活性zui強的雌激素,。男性雌二醇由睪丸產(chǎn)生,，女性則由卵巢分泌。循環(huán)血液中的雌二醇絕大部分與性激素結(jié)合球蛋白結(jié)合,，在肝臟代謝,，變成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯，經(jīng)腎臟排出,。男性E₂水平升高主要是由睪丸或肝臟腫瘤所致,。女性E₂會促進生殖上皮、乳腺、長骨的生長和第二性征的發(fā)育,。測定E₂對青春期前女性內(nèi)分泌疾病的診斷,，對閉經(jīng)、月jin紊亂,、卵巢功能評估有重要意義,，是研究生殖生理和診斷不孕癥的重要手段。

【禁忌】受檢者在試驗期間不得接受內(nèi)放射性核素檢查或治療,。

【樣品采集】

取靜脈血分離血清,，勿需加防腐劑及其它處理，溶血和脂血標本影響測定結(jié)果,。如不立即測量,，可將血清樣品密封后，置于2-8℃或-20℃存儲,。2-8℃保存不應(yīng)超過48小時,；-20℃保存不超過2個月，應(yīng)避免反復(fù)凍融,。

【操作程序】

取園底聚苯乙烯試管若干,，編號后按以下加樣順序表進行加樣。加樣前所有試劑包括待測樣品要搖勻,。為了加樣準確各種試劑和樣品平衡到室溫之后加樣,。

加樣程序表                                                               單位：μl

【數(shù)據(jù)處理】

1. 設(shè)S₀管計數(shù)為B₀,，各標準管或樣品管計數(shù)為B，非特異管計數(shù)為NSB,，則百分結(jié)合率計算公式為：

B/B₀=(B－NSB)/( B₀－NSB)×100%

    以上各標準品B/B₀%為縱軸,，以相應(yīng)濃度為橫軸，在logit-log或半對數(shù)坐標紙上繪制劑量反應(yīng)標準曲線,，待測樣品濃度可在標準曲線上查出,。

2. 計算機處理：采用RIA數(shù)據(jù)處理軟件，選擇合適的數(shù)學(xué)模型計算結(jié)果,。

【技術(shù)指標】

1. 非特異結(jié)合率（NSB）：＜5%
2. 零管結(jié)合率：> 30%
3. 靈敏度：＜5 pg/ml,。
4. 精密度：批內(nèi)變異系數(shù)＜10%，批間變異系數(shù)＜15%,。
5. 準確度：回收率94-109%.
6. 標準曲線：相關(guān)系數(shù)>0.990,。
7. 單位換算：（pmol/ml）=（pg/ml）×3.67

【注意事項】

1. 所有試劑包括待測樣品事先應(yīng)在室溫平衡。使用時須充分搖勻。
2. 分離試劑在2~8℃保存,，不可冰凍。
3. 離心速度可用3000轉(zhuǎn)/分,，但至少30分鐘,。離心時機內(nèi)溫度在4~25℃之間。
4. 不同批號試劑不能混合使用,，建議樣品做雙管檢驗,。
5. 本實驗使用放射性同位素，操作應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員按放免檢驗的規(guī)定進行,。產(chǎn)生的放射性廢物應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定處理,。

【正常參考值】

   男：青春期前：＜10 pg/ml           女：青春期前：＜8 pg/ml

       成   人 ：＜70 pg/ml               卵泡期：10-90 pg/ml

                                         排卵期：100-500 pg/ml

                                         黃體期：50-240 pg/ml

                                         絕經(jīng)期：＜60 pg/ml

   各實驗室應(yīng)根據(jù)本實驗室條件和接觸的人群建立自己的正常值范圍。以上數(shù)據(jù)僅供參考,。

【貯藏】2~8℃遮光保存,，常溫運輸5天內(nèi)不影響藥盒質(zhì)量。

【有效期】一個月

【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局-國家藥品標準-WS1-(R-34)-2004Z