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QbD理念在現(xiàn)代生物制藥開發(fā)過程中的應(yīng)用與挑戰(zhàn)
閱讀：783 發(fā)布時(shí)間：2017-5-18
伴隨著生物制藥行業(yè)越來越激烈的競爭,，各大生物制藥企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本、提高藥品質(zhì)量,，紛紛利用QbD方法進(jìn)行藥物的工藝開發(fā)。
FDA核查官員強(qiáng)調(diào),，在藥品開發(fā)早期明確制造工藝的設(shè)計(jì),，以支持后期工藝驗(yàn)證研究，具有十分重要的意義,。檢查員們發(fā)現(xiàn),，在批準(zhǔn)前檢查中許多缺陷來自于不充分的前期工藝驗(yàn)證工作。探討多個(gè)變量如何影響制造工藝的穩(wěn)健性,，使用這樣的風(fēng)險(xiǎn)管理模型（MVDA）,，才是的工藝驗(yàn)證計(jì)劃。同時(shí),，F(xiàn)DA表示早期工藝驗(yàn)證研究必須足夠穩(wěn)健,，從而支持商業(yè)化生產(chǎn)。
本次網(wǎng)絡(luò)研討會將為那些希望利用QbD理念進(jìn)行藥物工藝開發(fā)的生物制藥企業(yè)提供實(shí)用性建議,。研討會將介紹工藝開發(fā)中可以使用的QbD相關(guān)工具和技術(shù),，并說明如何應(yīng)用它們進(jìn)行工藝開發(fā)。
主要學(xué)習(xí)目標(biāo)
1.為何越來越多的企業(yè)在藥品開發(fā)中選擇應(yīng)用QbD工具,？
2.如何應(yīng)用QbD工具來降低新藥開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn),？
3.如何從繁雜工藝數(shù)據(jù)中來獲得可靠的工藝知識及經(jīng)驗(yàn)？
4.在商業(yè)化生產(chǎn)中,，如何能監(jiān)測錯(cuò)誤并預(yù)防錯(cuò)誤批次的產(chǎn)生,？
本期課題講師
王延濤，分子病毒學(xué)碩士,，中級工程師,，賽多利斯中國資深上游應(yīng)用專家,，在生物制藥領(lǐng)域擁有超過10年工作經(jīng)驗(yàn)，與多個(gè)制藥企業(yè)攜手成功合作完成單克隆抗體及重組蛋白藥物的開發(fā)與申報(bào),；精通單克隆抗體及重組蛋白類藥物研發(fā),，如克隆篩選平臺建立、特異性培養(yǎng)基優(yōu)化開發(fā),、工藝開發(fā)/優(yōu)化/驗(yàn)證和項(xiàng)目申報(bào)等,。同時(shí)，在制藥工藝的產(chǎn)品應(yīng)用優(yōu)化,、一次性系統(tǒng)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證方案,、制藥工藝與法規(guī)等方面具有深厚造詣。
本期課題時(shí)間
2017年6月13日 下午2點(diǎn)-3點(diǎn) 立即報(bào)名
2017年6月16日 下午2點(diǎn)-3點(diǎn) 立即報(bào)名
*本期網(wǎng)絡(luò)講堂提供兩個(gè)上課時(shí)間供您挑選,，助您學(xué)習(xí)工作兩不誤
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網(wǎng)絡(luò)講堂：
賽多利斯市場部
肖女士
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關(guān)于賽多利斯斯泰帝
賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是的生物制藥行業(yè)設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商,，為生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供安全,、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)的一體化解決方案,。作為完整解決方案的供應(yīng)商,， 賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。公司致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務(wù),，滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術(shù)需求,。公司總部位于法國歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市,；因其位于歐洲,、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布的銷售網(wǎng)絡(luò)而享譽(yù)世界。
?。?00.920.9889 / 800.820.9889
021.68782332
：www.sartorius.com.cn
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