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QbD理念在現(xiàn)代生物制藥開發(fā)過程中的應(yīng)用與挑戰(zhàn)
閱讀：762 發(fā)布時間：2017-5-18
伴隨著生物制藥行業(yè)越來越激烈的競爭,，各大生物制藥企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本,、提高藥品質(zhì)量,，紛紛利用QbD方法進行藥物的工藝開發(fā)。
FDA核查官員強調(diào)，在藥品開發(fā)早期明確制造工藝的設(shè)計，以支持后期工藝驗證研究,，具有十分重要的意義。檢查員們發(fā)現(xiàn),，在批準前檢查中許多缺陷來自于不充分的前期工藝驗證工作,。探討多個變量如何影響制造工藝的穩(wěn)健性，使用這樣的風(fēng)險管理模型（MVDA）,，才是的工藝驗證計劃,。同時，F(xiàn)DA表示早期工藝驗證研究必須足夠穩(wěn)健,，從而支持商業(yè)化生產(chǎn),。
本次網(wǎng)絡(luò)研討會將為那些希望利用QbD理念進行藥物工藝開發(fā)的生物制藥企業(yè)提供實用性建議。研討會將介紹工藝開發(fā)中可以使用的QbD相關(guān)工具和技術(shù),，并說明如何應(yīng)用它們進行工藝開發(fā),。
主要學(xué)習(xí)目標
1.為何越來越多的企業(yè)在藥品開發(fā)中選擇應(yīng)用QbD工具？
2.如何應(yīng)用QbD工具來降低新藥開發(fā)中的風(fēng)險,？
3.如何從繁雜工藝數(shù)據(jù)中來獲得可靠的工藝知識及經(jīng)驗？
4.在商業(yè)化生產(chǎn)中,，如何能監(jiān)測錯誤并預(yù)防錯誤批次的產(chǎn)生,？
本期課題講師
王延濤，分子病毒學(xué)碩士,，中級工程師,，賽多利斯中國資深上游應(yīng)用專家，在生物制藥領(lǐng)域擁有超過10年工作經(jīng)驗,，與多個制藥企業(yè)攜手成功合作完成單克隆抗體及重組蛋白藥物的開發(fā)與申報,；精通單克隆抗體及重組蛋白類藥物研發(fā)，如克隆篩選平臺建立,、特異性培養(yǎng)基優(yōu)化開發(fā),、工藝開發(fā)/優(yōu)化/驗證和項目申報等。同時,，在制藥工藝的產(chǎn)品應(yīng)用優(yōu)化,、一次性系統(tǒng)設(shè)計與驗證方案,、制藥工藝與法規(guī)等方面具有深厚造詣。
本期課題時間
2017年6月13日 下午2點-3點 立即報名
2017年6月16日 下午2點-3點 立即報名
*本期網(wǎng)絡(luò)講堂提供兩個上課時間供您挑選,，助您學(xué)習(xí)工作兩不誤
小貼士
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網(wǎng)絡(luò)講堂：
賽多利斯市場部
肖女士
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關(guān)于賽多利斯斯泰帝
賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是的生物制藥行業(yè)設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商，為生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供安全,、及時,、經(jīng)濟的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應(yīng)商,， 賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合,。公司致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務(wù)，滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術(shù)需求,。公司總部位于法國歐巴涅,，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲,、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布的銷售網(wǎng)絡(luò)而享譽世界,。
：400.920.9889 / 800.820.9889
021.68782332
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