為了讓無菌檢查能夠zui大限度的反應(yīng)整批產(chǎn)品的質(zhì)量情況,,避免出現(xiàn)假陰性或者假陽性,制藥企業(yè)需要關(guān)注實(shí)驗(yàn)流程的每一個細(xì)節(jié),,包括操作風(fēng)險,、取樣數(shù)量風(fēng)險、*環(huán)境維持和監(jiān)測風(fēng)險,、SOP方法驗(yàn)證,、培養(yǎng)基的適用性檢查、儀器設(shè)備的排氣和產(chǎn)熱風(fēng)險,、實(shí)驗(yàn)耗材的風(fēng)險控制等等,。
賽多利斯擁有的無菌檢測產(chǎn)品,其制造工廠符合FDA,、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP標(biāo)準(zhǔn),,產(chǎn)品的設(shè)計及生產(chǎn)*符合 CHP/EP/USP 相關(guān)要求。我們能夠?yàn)橛脩籼峁┰O(shè)備和耗材的產(chǎn)品合格證,、Coa證書,、驗(yàn)證報告以及設(shè)備的3Q認(rèn)證。
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