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不僅拼搏，還有專業(yè) —— 女排重返世界之巔,！
8月21日上午,，中國，萬人空巷,；里約,，女排的zui后一站落幕！時隔12年,，重返世界之巔,！打開，每個人的朋友圈中都沸騰了,。
奧運賽場上,，任何勝利都不是理所當然。任何一個的運動員都有老去的時候,，但是每一個團隊的精神卻是可以一直傳承,。
如今，在抗體藥物開發(fā)的賽場上,，競爭的激烈程度一點都不遜于奧林匹克的比賽,。無論是在仿制藥的首仿競爭，還是在新靶點的創(chuàng)新藥物開發(fā),，國內(nèi)外各家公司都在爭分奪秒,，厲兵秣馬。在這場比賽中,，賽多利斯的團隊也在不斷地推陳出新,，尤其針對關鍵的上游生物工藝。
Connect Upstream 是賽多利斯推出的*個全集成的上游工藝平臺,，它采取“從結(jié)果開始”的策略,，首度將上游整體解決方案的想法與實際相結(jié)合，是當前*可實施的上游工藝平臺,。
今天讓我們從下面幾個角度一起深入了解,，平臺“Connect Upstream”和我們的*女排有什么相同或相似之處吧！
1. 歷史傳承
2. 戰(zhàn)略戰(zhàn)術
3. 團隊成員
1. 歷史傳承：
80年代的女排,，曾經(jīng)是我們的全民偶像,。1981年的第三屆女排*，中國隊7戰(zhàn)7勝,，奪得*,；在接下來的短短幾年中,，女排姑娘們接連將世錦賽*和洛杉磯奧運會一一收入囊中，創(chuàng)下了“五連冠”的歷史記錄,，至今無人能破,。那時的女排是國家的一面旗幟，女排精神也成為了時代的象征,。
那么,，那個時期的生物制藥發(fā)展如何呢？7
0年代,，發(fā)明了重組DNA技術和雜交瘤技術,；80年代，建立了細胞大規(guī)模培養(yǎng)轉(zhuǎn)基因技術?，F(xiàn)代生物技術（基因工程）制藥開始于八十年代初,，特別是發(fā)明了PCR技術，使現(xiàn)代生物技術的發(fā)展突飛猛進,。如今活躍在生物制藥行業(yè)的許多公司都是成立于那個年代,，比如安進Amgen（1980年），百健艾迪Biogen（1978年）,，基因泰克Genentech（1976年）,，賽爾基因Celgene（1986年）,，健贊Genzyme（1981年）,。
賽多利斯在那個風起云涌的年代也同樣表現(xiàn)活躍。
自從1965年,，原貝朗公司（2000年被賽多利斯收購）開發(fā)出*臺商業(yè)化生產(chǎn)的生物反應器原型機,，到了上世紀八十年代，貝朗在生物反應器領域已經(jīng)成為了行業(yè)的*品牌,，無論是在研發(fā)規(guī)模的臺式生物反應器,，還是大規(guī)模生產(chǎn)的不銹鋼反應器。即使到30多年后的今天,，許多資深的科學家提起貝朗,，仍會津津樂道。
如今的中國女排延續(xù)和傳承了輝煌的歷史,，在這次奧運隊伍中,，隊員的平均年齡只有24歲。但在這支年輕的隊伍中,，我們依然可以感受到女排隊伍的氣質(zhì)和精神,。
歷史傳承對于賽多利斯也同樣重要。如今生物反應器已進入一次性使用時代,，不論是生產(chǎn)規(guī)模還是研發(fā)階段,，一次性技術都是趨勢所向,。傳承貝朗的品質(zhì)，賽多利斯不斷創(chuàng)新開拓,，旗下ambr® 系統(tǒng),、BIOSTAT® RM 和BIOSTAT STR® 等一次性生物反應器覆蓋從細胞系開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，在新時代中繼續(xù)市場,。近期新推出的ambr® 250 Modular一次性生物反應器以其的性能和表現(xiàn),，再一次詮釋了品質(zhì)的傳承。
2. 戰(zhàn)略戰(zhàn)術
孫子兵法有云“上兵伐謀”,，這次奧運賽程中,，我們的“鐵榔頭”教練郎平在排兵布陣和臨場指揮上有多次精彩發(fā)揮。曾經(jīng)中國女排一直強調(diào),，我們的特點是“快速多變”,。而現(xiàn)在這只郎家軍則是以朱婷為進攻核心、強調(diào)多點進攻的高大化隊伍,，和“黃金一代”的特點*不一樣,。但是“多變”仍貫徹其中，且被運用的非常好,。中國隊現(xiàn)在除了朱婷和自由人全勤,，幾乎沒什么固定*。這也是郎平的另一個指導思想：淡化主力和替補區(qū)別,，人人都能打,，巧妙組合打好牌。有了好的戰(zhàn)略,，在戰(zhàn)術上屢有精彩的現(xiàn)場指導,，女排的奪冠之路才得到有力保障。
在生物藥開發(fā)過程中,，戰(zhàn)略戰(zhàn)術同樣對每一家企業(yè)至關重要,。目前生物醫(yī)藥公司面臨的主要挑戰(zhàn)在于藥物安全性、進入臨床的速度,、上市的時間以及商品的成本,。為了解決這些問題，公司必須快速且低成本地開發(fā)特性好,、穩(wěn)健且合規(guī)的工藝過程,，同時實現(xiàn)高表達量來滿足降低商品成本的目標。通過孤立的方法進行工藝開發(fā)和操作已經(jīng)無法克服這些挑戰(zhàn),。因此,，賽多利斯采取“從結(jié)果開始”的策略，通過創(chuàng)造**集成的上游工藝平臺Connect Upstream，同時解決所有這些挑戰(zhàn),。其四個核心戰(zhàn)略包括：
1） 加速進入臨床（Speed to Clinic）
2） 提高表達量（Increased Titers）
3） 質(zhì)量源于設計（Quality by Design）
4） 穩(wěn)健生產(chǎn)（Robust Production）
5）
集成的上游平臺,，全面的戰(zhàn)略考慮，幫助你從細胞系開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)*,！
3. 團隊成員
好的戰(zhàn)略戰(zhàn)術,，需要有合適的隊員才能執(zhí)行，而這只郎家軍的成員都是頭部以下都是腿的高妹,。這些隊員在比賽中給觀眾們留下了深刻的印象,，每個人都有其自己的特點，而郎平教練將他們組合起來,，才能把每個球員的作用發(fā)揮到*,。
在賽多利斯Connect Upstream平臺上，同樣需要的“球員”,，那么接下來也讓我們一睹它們的芳容：
1） 加速進入臨床
天下武功,，唯快不破。速度在排球運動中非常重要,，而可靠的一傳運動員能夠迅速完成攻防轉(zhuǎn)換,。在Connect Upstream平臺上，Cellca®技術平臺擁有無需授權(quán)的宿主細胞和質(zhì)粒系統(tǒng),，為客戶提供從DNA到RCB的服務,。而BioOutsource®技術平臺提供的100多項經(jīng)過*預先驗證的檢測分析手段則為客戶完成藥物一致性評價以及細胞庫檢定服務。ambr®15先進的微型生物反應器系統(tǒng)可以在克隆篩選階段實現(xiàn)快速獲得高表達克隆株,、*培養(yǎng)基及初步放大工藝等,。ambr®250微型生物反應器系統(tǒng)可以實現(xiàn)系統(tǒng)的進行工藝開發(fā)，工藝優(yōu)化及工藝驗證,，ambr®250系統(tǒng)和BIOSTAT® STR一次性生物反應器系列有著高度幾何一致性,，發(fā)酵工藝可以在不同的反應器之間進行工藝放大或工藝縮小驗證，極大地簡化了工藝放大的計算和驗證過程,。有實例表明，生物制藥企業(yè)利用此類一次性微型生物反應器及一次性攪拌式生物反應器將新藥申報項目周期從原計劃的22周縮短到16周,。從小試研發(fā)的微型生物反應器到生產(chǎn)規(guī)模的BIOSTAT® STR生物反應器,，所有這些“隊員”就是我們實現(xiàn)此“加速進入臨床”戰(zhàn)術的核心組成。
2） 提高表達量
球員在場上奮戰(zhàn),，缺少不了后勤保障和其他教練組成員平日的支持,。本次女排除了12位隊員和主教練郎平之外，還包括教練組成員,、陪打教練,、體能教練、醫(yī)生和康復師13位成員。
在抗體上游工藝開發(fā)中,，表達量對于產(chǎn)品投入生產(chǎn)十分重要,。按照當今現(xiàn)代抗體生產(chǎn)制造的要求，能夠穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模達到3g/L左右的水平,，將可以大大節(jié)省廠房和設備的投資,。在Connect Upstream平臺中，將會有著三位明星角色完成工藝的“后勤保障”工作,。原型培養(yǎng)基,、高通量微型生物反應器ambr® 15以及BIOPAT® MODDE實驗設計軟件，三者的配合使用,，相輔相成,，既能夠?qū)?/font>ambr®全自動高通量的特點發(fā)揮到*，又能夠使用DoE設計好的實驗方案找到*培養(yǎng)條件,。賽多利斯為客戶提供的培養(yǎng)基優(yōu)化服務CHOptimizer®,，能夠為客戶提供具有*配方的特異性的基礎培養(yǎng)基、補料培養(yǎng)基以及對應的補料策略,。有許多案例表明,，系統(tǒng)進行培養(yǎng)基優(yōu)化及工藝優(yōu)化，不但能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)量提高5-10倍,，而且,，能夠有效改善產(chǎn)品質(zhì)量，如糖基化水平,，電荷分布等,。
3） 質(zhì)量源于設計
在排球中，進攻戰(zhàn)術的策劃都是由二傳手來完成的,，而中國隊的特色就是戰(zhàn)術多變,，那么二傳手作為隊中進攻的大腦就更加重要了。這次比賽中充當二傳的魏秋月和丁霞在比賽中的表現(xiàn)都是可圈可點,，及時為主攻手輸送炮彈,，完成攻擊。
在現(xiàn)代藥物開發(fā)過程中,，質(zhì)量源于設計的理念已經(jīng)成為行業(yè)的標準,。在Connect Upstream平臺上，同樣需要強有力的“二傳手”來完成工藝開發(fā)中關鍵的一步,。ambr® 250是工藝開發(fā)中的利器,，其設計與傳統(tǒng)反應器一致，能確保工藝的可放大性,。而MFCS軟件是符合CFR Part11的SCADA系統(tǒng),，在上游工藝中無論是實驗規(guī)模還是生產(chǎn)規(guī)模，它都是數(shù)據(jù)的大腦。SMICA MVDA多變量分析軟件能夠幫助用戶在進入生產(chǎn)后,，建立數(shù)據(jù)模型從而持續(xù)提高生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝水平,。再加上目前行業(yè)的熱門選手，一次性生物反應器BIOSTAT STR®系列,，這些成員便確保了從開發(fā)到生產(chǎn),，始終嚴格遵循QbD的理念。
4） 穩(wěn)健生產(chǎn)
排球中zui激動人心的無疑就是zui后的扣殺,。當年名震天下的“鐵榔頭”和如今的女排MVP朱婷,，兩位都是隊伍中響當當?shù)闹鞴ナ帧Ｗ鳛榍蜿牭闹鞴ナ?，除了大力扣球之外,，更重要的是穩(wěn)定的發(fā)揮。當年郎平教練之所以被稱為“鐵榔頭”,，扣殺力量是一方面,，超過50%的成功率則更為重要。在大賽時,，球員的穩(wěn)定發(fā)揮是取勝的有利保障,。
當完成了藥物的工藝開發(fā)，進入商業(yè)化生產(chǎn)時,，我們同樣要考慮工藝的穩(wěn)定性,。賽多利斯完整解決方案團隊將他們的專業(yè)知識應用于客戶的工藝開發(fā)、廠房設計和合規(guī)需求,，幫助用戶建造一個穩(wěn)健的生產(chǎn)設施,，確保將小試或中試的工藝，安全無憂地轉(zhuǎn)移到大規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)中,。
zui后,，讓我們共同慶祝女排姑娘們在巴西奧運會上勇奪，再續(xù)輝煌,！同時,，也希望賽多利斯的平臺Connect Upstream幫助更多制藥企業(yè)在藥物開發(fā)的競賽中取得驕人成績！因為他們都是：不僅拼搏,，還有專業(yè),！