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8月21日上午,，中國,，萬人空巷,；里約，女排的zui后一站落幕,！時(shí)隔12年,，重返世界之巔！打開,，每個(gè)人的朋友圈中都沸騰了,。

奧運(yùn)賽場上，任何勝利都不是理所當(dāng)然,。任何一個(gè)的運(yùn)動(dòng)員都有老去的時(shí)候,，但是每一個(gè)團(tuán)隊(duì)的精神卻是可以一直傳承。

如今,，在抗體藥物開發(fā)的賽場上,，競爭的激烈程度一點(diǎn)都不遜于奧林匹克的比賽。無論是在仿制藥的首仿競爭,，還是在新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥物開發(fā),，國內(nèi)外各家公司都在爭分奪秒，厲兵秣馬,。在這場比賽中,，賽多利斯的團(tuán)隊(duì)也在不斷地推陳出新，尤其針對(duì)關(guān)鍵的上游生物工藝,。

Connect Upstream 是賽多利斯推出的*個(gè)全集成的上游工藝平臺(tái),，它采取“從結(jié)果開始”的策略，首度將上游整體解決方案的想法與實(shí)際相結(jié)合,，是當(dāng)前*可實(shí)施的上游工藝平臺(tái),。

今天讓我們從下面幾個(gè)角度一起深入了解，平臺(tái)“Connect Upstream”和我們的*女排有什么相同或相似之處吧！

1. 歷史傳承

2. 戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)

3. 團(tuán)隊(duì)成員

1. 歷史傳承：

80年代的女排,，曾經(jīng)是我們的全民偶像,。1981年的第三屆女排*，中國隊(duì)7戰(zhàn)7勝,，奪得*,；在接下來的短短幾年中，女排姑娘們接連將世錦賽*和洛杉磯奧運(yùn)會(huì)一一收入囊中,，創(chuàng)下了“五連冠”的歷史記錄,，至今無人能破。那時(shí)的女排是國家的一面旗幟,，女排精神也成為了時(shí)代的象征,。

那么，那個(gè)時(shí)期的生物制藥發(fā)展如何呢,？7

0年代,，發(fā)明了重組DNA技術(shù)和雜交瘤技術(shù)；80年代,，建立了細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)?，F(xiàn)代生物技術(shù)（基因工程）制藥開始于八十年代初，特別是發(fā)明了PCR技術(shù),，使現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展突飛猛進(jìn),。如今活躍在生物制藥行業(yè)的許多公司都是成立于那個(gè)年代，比如安進(jìn)Amgen（1980年）,，百健艾迪Biogen（1978年）,，基因泰克Genentech（1976年），賽爾基因Celgene（1986年）,，健贊Genzyme（1981年）,。

賽多利斯在那個(gè)風(fēng)起云涌的年代也同樣表現(xiàn)活躍。

自從1965年,，原貝朗公司（2000年被賽多利斯收購）開發(fā)出*臺(tái)商業(yè)化生產(chǎn)的生物反應(yīng)器原型機(jī),，到了上世紀(jì)八十年代，貝朗在生物反應(yīng)器領(lǐng)域已經(jīng)成為了行業(yè)的*品牌,，無論是在研發(fā)規(guī)模的臺(tái)式生物反應(yīng)器,，還是大規(guī)模生產(chǎn)的不銹鋼反應(yīng)器。即使到30多年后的今天,，許多資深的科學(xué)家提起貝朗,，仍會(huì)津津樂道。

如今的中國女排延續(xù)和傳承了輝煌的歷史,，在這次奧運(yùn)隊(duì)伍中,，隊(duì)員的平均年齡只有24歲。但在這支年輕的隊(duì)伍中，我們依然可以感受到女排隊(duì)伍的氣質(zhì)和精神,。

歷史傳承對(duì)于賽多利斯也同樣重要,。如今生物反應(yīng)器已進(jìn)入一次性使用時(shí)代，不論是生產(chǎn)規(guī)模還是研發(fā)階段,，一次性技術(shù)都是趨勢(shì)所向,。傳承貝朗的品質(zhì)，賽多利斯不斷創(chuàng)新開拓,，旗下ambr® 系統(tǒng),、BIOSTAT® RM 和BIOSTAT STR® 等一次性生物反應(yīng)器覆蓋從細(xì)胞系開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，在新時(shí)代中繼續(xù)市場,。近期新推出的ambr® 250 Modular一次性生物反應(yīng)器以其的性能和表現(xiàn),，再一次詮釋了品質(zhì)的傳承。

2. 戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)

孫子兵法有云“上兵伐謀”,，這次奧運(yùn)賽程中,，我們的“鐵榔頭”教練郎平在排兵布陣和臨場指揮上有多次精彩發(fā)揮。曾經(jīng)中國女排一直強(qiáng)調(diào),，我們的特點(diǎn)是“快速多變”,。而現(xiàn)在這只郎家軍則是以朱婷為進(jìn)攻核心、強(qiáng)調(diào)多點(diǎn)進(jìn)攻的高大化隊(duì)伍,，和“黃金一代”的特點(diǎn)*不一樣。但是“多變”仍貫徹其中,，且被運(yùn)用的非常好,。中國隊(duì)現(xiàn)在除了朱婷和自由人全勤，幾乎沒什么固定*,。這也是郎平的另一個(gè)指導(dǎo)思想：淡化主力和替補(bǔ)區(qū)別,，人人都能打，巧妙組合打好牌,。有了好的戰(zhàn)略,，在戰(zhàn)術(shù)上屢有精彩的現(xiàn)場指導(dǎo)，女排的奪冠之路才得到有力保障,。

在生物藥開發(fā)過程中,，戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)同樣對(duì)每一家企業(yè)至關(guān)重要。目前生物醫(yī)藥公司面臨的主要挑戰(zhàn)在于藥物安全性,、進(jìn)入臨床的速度,、上市的時(shí)間以及商品的成本。為了解決這些問題,，公司必須快速且低成本地開發(fā)特性好,、穩(wěn)健且合規(guī)的工藝過程，同時(shí)實(shí)現(xiàn)高表達(dá)量來滿足降低商品成本的目標(biāo)。通過孤立的方法進(jìn)行工藝開發(fā)和操作已經(jīng)無法克服這些挑戰(zhàn),。因此,，賽多利斯采取“從結(jié)果開始”的策略，通過創(chuàng)造**集成的上游工藝平臺(tái)Connect Upstream,，同時(shí)解決所有這些挑戰(zhàn),。其四個(gè)核心戰(zhàn)略包括：

1） 加速進(jìn)入臨床（Speed to Clinic）

2） 提高表達(dá)量（Increased Titers）

3） 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design）

4） 穩(wěn)健生產(chǎn)（Robust Production）

5） 

集成的上游平臺(tái)，全面的戰(zhàn)略考慮,，幫助你從細(xì)胞系開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)*,！ 

3. 團(tuán)隊(duì)成員

好的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，需要有合適的隊(duì)員才能執(zhí)行,，而這只郎家軍的成員都是頭部以下都是腿的高妹,。這些隊(duì)員在比賽中給觀眾們留下了深刻的印象，每個(gè)人都有其自己的特點(diǎn),，而郎平教練將他們組合起來,，才能把每個(gè)球員的作用發(fā)揮到*。

在賽多利斯Connect Upstream平臺(tái)上,，同樣需要的“球員”,，那么接下來也讓我們一睹它們的芳容：

1） 加速進(jìn)入臨床

天下武功，唯快不破,。速度在排球運(yùn)動(dòng)中非常重要,，而可靠的一傳運(yùn)動(dòng)員能夠迅速完成攻防轉(zhuǎn)換。在Connect Upstream平臺(tái)上,，Cellca®技術(shù)平臺(tái)擁有無需授權(quán)的宿主細(xì)胞和質(zhì)粒系統(tǒng),，為客戶提供從DNA到RCB的服務(wù)。而BioOutsource®技術(shù)平臺(tái)提供的100多項(xiàng)經(jīng)過*預(yù)先驗(yàn)證的檢測分析手段則為客戶完成藥物一致性評(píng)價(jià)以及細(xì)胞庫檢定服務(wù),。ambr®15先進(jìn)的微型生物反應(yīng)器系統(tǒng)可以在克隆篩選階段實(shí)現(xiàn)快速獲得高表達(dá)克隆株,、*培養(yǎng)基及初步放大工藝等。ambr®250微型生物反應(yīng)器系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的進(jìn)行工藝開發(fā),，工藝優(yōu)化及工藝驗(yàn)證,，ambr®250系統(tǒng)和BIOSTAT® STR一次性生物反應(yīng)器系列有著高度幾何一致性，發(fā)酵工藝可以在不同的反應(yīng)器之間進(jìn)行工藝放大或工藝縮小驗(yàn)證,，極大地簡化了工藝放大的計(jì)算和驗(yàn)證過程,。有實(shí)例表明，生物制藥企業(yè)利用此類一次性微型生物反應(yīng)器及一次性攪拌式生物反應(yīng)器將新藥申報(bào)項(xiàng)目周期從原計(jì)劃的22周縮短到16周,。從小試研發(fā)的微型生物反應(yīng)器到生產(chǎn)規(guī)模的BIOSTAT® STR生物反應(yīng)器,，所有這些“隊(duì)員”就是我們實(shí)現(xiàn)此“加速進(jìn)入臨床”戰(zhàn)術(shù)的核心組成。

2） 提高表達(dá)量

球員在場上奮戰(zhàn),，缺少不了后勤保障和其他教練組成員平日的支持,。本次女排除了12位隊(duì)員和主教練郎平之外,，還包括教練組成員、陪打教練,、體能教練,、醫(yī)生和康復(fù)師13位成員。

在抗體上游工藝開發(fā)中,，表達(dá)量對(duì)于產(chǎn)品投入生產(chǎn)十分重要,。按照當(dāng)今現(xiàn)代抗體生產(chǎn)制造的要求，能夠穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到3g/L左右的水平,，將可以大大節(jié)省廠房和設(shè)備的投資,。在Connect Upstream平臺(tái)中，將會(huì)有著三位明星角色完成工藝的“后勤保障”工作,。原型培養(yǎng)基,、高通量微型生物反應(yīng)器ambr® 15以及BIOPAT® MODDE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)軟件，三者的配合使用,，相輔相成,，既能夠?qū)?/font>ambr®全自動(dòng)高通量的特點(diǎn)發(fā)揮到*，又能夠使用DoE設(shè)計(jì)好的實(shí)驗(yàn)方案找到*培養(yǎng)條件,。賽多利斯為客戶提供的培養(yǎng)基優(yōu)化服務(wù)CHOptimizer®,，能夠?yàn)榭蛻籼峁┚哂?配方的特異性的基礎(chǔ)培養(yǎng)基、補(bǔ)料培養(yǎng)基以及對(duì)應(yīng)的補(bǔ)料策略,。有許多案例表明,，系統(tǒng)進(jìn)行培養(yǎng)基優(yōu)化及工藝優(yōu)化，不但能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)量提高5-10倍,，而且,，能夠有效改善產(chǎn)品質(zhì)量，如糖基化水平,，電荷分布等。

3） 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

在排球中,，進(jìn)攻戰(zhàn)術(shù)的策劃都是由二傳手來完成的,，而中國隊(duì)的特色就是戰(zhàn)術(shù)多變，那么二傳手作為隊(duì)中進(jìn)攻的大腦就更加重要了,。這次比賽中充當(dāng)二傳的魏秋月和丁霞在比賽中的表現(xiàn)都是可圈可點(diǎn),，及時(shí)為主攻手輸送炮彈，完成攻擊,。

在現(xiàn)代藥物開發(fā)過程中,，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念已經(jīng)成為行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。在Connect Upstream平臺(tái)上,，同樣需要強(qiáng)有力的“二傳手”來完成工藝開發(fā)中關(guān)鍵的一步,。ambr® 250是工藝開發(fā)中的利器,，其設(shè)計(jì)與傳統(tǒng)反應(yīng)器一致，能確保工藝的可放大性,。而MFCS軟件是符合CFR Part11的SCADA系統(tǒng),，在上游工藝中無論是實(shí)驗(yàn)規(guī)模還是生產(chǎn)規(guī)模，它都是數(shù)據(jù)的大腦,。SMICA MVDA多變量分析軟件能夠幫助用戶在進(jìn)入生產(chǎn)后,，建立數(shù)據(jù)模型從而持續(xù)提高生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝水平。再加上目前行業(yè)的熱門選手,，一次性生物反應(yīng)器BIOSTAT STR®系列,，這些成員便確保了從開發(fā)到生產(chǎn)，始終嚴(yán)格遵循QbD的理念,。

4） 穩(wěn)健生產(chǎn)

排球中zui激動(dòng)人心的無疑就是zui后的扣殺,。當(dāng)年名震天下的“鐵榔頭”和如今的女排MVP朱婷，兩位都是隊(duì)伍中響當(dāng)當(dāng)?shù)闹鞴ナ?。作為球?duì)的主攻手,，除了大力扣球之外，更重要的是穩(wěn)定的發(fā)揮,。當(dāng)年郎平教練之所以被稱為“鐵榔頭”,，扣殺力量是一方面，超過50%的成功率則更為重要,。在大賽時(shí),，球員的穩(wěn)定發(fā)揮是取勝的有利保障。

當(dāng)完成了藥物的工藝開發(fā),，進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)時(shí),，我們同樣要考慮工藝的穩(wěn)定性。賽多利斯完整解決方案團(tuán)隊(duì)將他們的專業(yè)知識(shí)應(yīng)用于客戶的工藝開發(fā),、廠房設(shè)計(jì)和合規(guī)需求,，幫助用戶建造一個(gè)穩(wěn)健的生產(chǎn)設(shè)施，確保將小試或中試的工藝,，安全無憂地轉(zhuǎn)移到大規(guī)模的商業(yè)化生產(chǎn)中,。

zui后，讓我們共同慶祝女排姑娘們?cè)诎臀鲓W運(yùn)會(huì)上勇奪,，再續(xù)輝煌,！同時(shí)，也希望賽多利斯的平臺(tái)Connect Upstream幫助更多制藥企業(yè)在藥物開發(fā)的競賽中取得驕人成績,！因?yàn)樗麄兌际牵翰粌H拼搏,，還有專業(yè)！