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稱量法規(guī)中的變化與統(tǒng)一

閱讀：892 發(fā)布時(shí)間：2013-12-17

版的美國藥典已于2013年12月1日正式發(fā)布,。其中Charpter41天平章節(jié)做了很多改變,，這是20年來稱重相關(guān)章節(jié)發(fā)生的zui重大的變化,。從章節(jié)名稱到具體的計(jì)算方法都發(fā)生了相應(yīng)的變化,。而且從前我們提到USP稱量法規(guī)時(shí)大家首先想到的zui小稱量量這個(gè)名詞在新法規(guī)中已經(jīng)不再提及,。

為什么要做這樣的改變,，筆者認(rèn)為原因主要有兩點(diǎn)：

一,、舊版本美國藥典的稱量法規(guī)盡管已經(jīng)規(guī)定的較細(xì),，但是落實(shí)到操作層面仍然是半仙過海各顯其能的局面：有的用戶根據(jù)自己的理解進(jìn)行操作，絕大多數(shù)用戶是由天平廠家提供相關(guān)的服務(wù),，因此廠家的水平就決定了用戶接受FDA審查的通過率,。盡管像賽多利斯這樣的廠家，有嚴(yán)密,、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟襟E為用戶提供相關(guān)服務(wù)而且從未被FDA質(zhì)疑過,，但是現(xiàn)實(shí)來看并非所有的廠家都有這樣的能力和水平，因此,，大家都呼喚有更明確更細(xì)化的法規(guī)出臺(tái)來指導(dǎo)我們的工作,。

二、各種法規(guī)說法,、做法不統(tǒng)一,，為法規(guī)適應(yīng)增加了難度和工作量：大家的日常工作會(huì)經(jīng)常遇到一些稱量法規(guī)，例如：2010版中國藥典凡例中有關(guān)于“精密稱定”（稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一）和“稱定”（稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一）的規(guī)定,；美國藥典中以前是規(guī)定zui小稱量量,，現(xiàn)在是規(guī)定“操作區(qū)間”和“稱量起點(diǎn)”；還有一些計(jì)量法規(guī)也對準(zhǔn)確稱量的天平有明確的要求,。這些法規(guī)的表述都不一樣,，但是縱觀這些法規(guī),，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)他們的共同點(diǎn)是對稱量不確定度的要求都是從相對不確定度的角度出發(fā)加以約束的。這就為我們理解這些不同的法規(guī)提供了一個(gè)主線,，我們只是要對相對不確定度的確定方法和要求加以明確,。

對于這次美國藥典稱量章節(jié)的變化，我們看到盡管重復(fù)性的要求與舊版藥典zui小稱量量的規(guī)定類似,，但是兩個(gè)重要數(shù)值都發(fā)生了重要變化：相對不確定度從0.1%變?yōu)?/span>0.10%,，包含因子（coverage factor）從3變?yōu)?/span>2。而仔細(xì)研讀過的讀者又會(huì)發(fā)現(xiàn),，其實(shí)從結(jié)果上來看,，變化并沒有想象中那么大，之所以做這樣的改變正是順應(yīng)了更明確,、更統(tǒng)一的要求,，體現(xiàn)了與現(xiàn)行計(jì)量法規(guī)相適應(yīng)的愿望和趨勢。

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賽多利斯科學(xué)儀器（北京）有限公司

賽多利斯科學(xué)儀器（北京）有限公司是賽多利斯集團(tuán)在中國的分公司,。本公司致力于為中國客戶提供*的實(shí)驗(yàn)室儀器如實(shí)驗(yàn)室天平、移液器和純水設(shè)備,、實(shí)驗(yàn)室耗材包括實(shí)驗(yàn)室過濾器和移液器吸頭,，以及的服務(wù)。

賽多利斯集團(tuán)是一家的實(shí)驗(yàn)室儀器,、生物制藥技術(shù)和設(shè)備的供應(yīng)商,，提供生物工藝過程、實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品與服務(wù),、工業(yè)稱重產(chǎn)品,。2012年，賽多利斯集團(tuán)取得了8.457億歐元的銷售額,。賽多利斯集團(tuán)成立于1870年，總部位于德國哥廷根,，在已擁有5,000多名員工,。其生物工藝解決方案涵蓋過濾、液體處理,、發(fā)酵,、細(xì)胞培養(yǎng)和純化，并致力于生物制藥行業(yè)過程控制,。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品及服務(wù)部主要生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室儀器及耗材,。工業(yè)稱重專注于對食品，化工和制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝過程中的稱重,、監(jiān)控和控制,。賽多利斯集團(tuán)在歐洲,、亞洲以及美洲都擁有自己的生產(chǎn)及研發(fā)機(jī)構(gòu)，并已在110多個(gè)國家設(shè)立了辦事處及代表處,。