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預(yù)包裝物品和藥品的凈重控制

閱讀:1780        發(fā)布時(shí)間:2022-08-25
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    德國賽多利斯集團(tuán)

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為了保護(hù)消費(fèi)者和患者,成品和藥物的灌裝重量必須用重量法進(jìn)行檢查,。2019年7月,,歐盟發(fā)布了更新版76/211/EEC,  該法規(guī)適用于預(yù)包裝消費(fèi)品,現(xiàn)已成為國家法律。該指導(dǎo)方針由歐盟制定,旨在檢測產(chǎn)品凈灌裝重量或體積,、面積,、長度或件數(shù),以免消費(fèi)者收到灌裝不足的產(chǎn)品,如果不加以控制,則可能被制造商和生產(chǎn)商誤用。使用平均重量控制(Average weightcontrol)來確保平均灌裝量不低于要求的標(biāo)稱包裝量,。  


如果是藥物,過度灌裝可能會(huì)給患者造成嚴(yán)重的影響,。藥典規(guī)定藥物生產(chǎn)期間進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,包括重量分析檢測,以保障患者安全,,并避免劑量不足或超劑量,。單獨(dú)給藥的醫(yī)藥產(chǎn)品,如片劑、膠囊,、粉末或液體藥物必須以高度同質(zhì)的方式生產(chǎn),以確保治療效果的一致性,。歐洲藥典PhEur第2.9.40章和美國USP第905章定義了藥物重力控制的允差和測試程序,。


平均重量控制(Averageweightcontrol)和劑量單位均勻性(UniformityofDosageUnits)都是依賴于同--基本原則的  

檢重應(yīng)用。雖然兩種方法都會(huì)檢查同-一個(gè)重量是否在允許的公差范圍內(nèi),,但它們的范圍各不相同,。在平均重量控制  

(Averageweightcontrol)中,下允差是強(qiáng)制要求。只有有限數(shù)量的樣品的重量低于設(shè)定的下允差1和下允差2,而且任何  

一個(gè)樣品的重量都不得低于下允差2;平均樣品重量不得低于標(biāo)稱灌裝重量(圖1),。76/211/EEC的目的是防止消費(fèi)者收到灌裝不足的產(chǎn)品,。

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