• Flexsafe® 3D運輸解決方案嚴格遵從ASTM D4169的標準規(guī)范
• 預設計解決方案(PDS)已被證明適用于生物制藥中的每一個工藝步驟
一次性使用生物工藝袋越來越多地被應用于生物制藥工藝過程中的所有工藝步驟,。這些一次性使用工藝袋的穩(wěn)健性,， 以及性能和質(zhì)量的穩(wěn)定一致性，對于確保生物制藥工藝的安全與經(jīng)濟至關(guān)重要,。因此,，作為的生物制藥領(lǐng)域供應商，賽多利斯（Sartorius Stedim Biotech, SSB）開發(fā)并推出了一種全新聚乙烯膜和相應的Flexsafe®系列生物工藝袋,。它們具有的產(chǎn)品質(zhì)量,，對下一代一次性使用工廠的實現(xiàn)具有深遠的促進作用。依賴于全工藝流程的控制,，從樹脂到膜,、袋子,，再到zui終的組裝，以及對液體接觸關(guān)鍵組件的供應鏈和質(zhì)量管理,。Flexsafe®系列工藝袋的供應有安全保障,，產(chǎn)品性能及工藝表現(xiàn)性能可靠，各批次間溶出物/析出物在所有制藥工藝過程中穩(wěn)定一致,。
SSB Flexsafe® 3D預設計解決方案(PDS) ,，適用于生物制藥流體的儲存和運輸，能夠滿足生物制藥行業(yè)對功能和驗證的所有要求,。這些解決方案以恰當?shù)慕M件、功能和質(zhì)量控制為基礎和特點,，可滿足上游,、下游和zui終制劑灌裝中的每一個工藝步驟的特定要求。流體接觸組件現(xiàn)成可用,，且如有變更,，至少會提前24個月通知，因此,，*的供應可靠性和生意連續(xù)性能夠得到保證,。
一次性使用3D工藝袋系列產(chǎn)品是由極為堅固且高度柔韌的、厚度為400 µm的共擠膜制成,，可供選擇的規(guī)格范圍從50L到1000L,。膜的高強度可以降低膜的破損風險，膜的高柔韌性令安裝變得方便,，可使其在容器（如SSB不銹鋼或塑料Palletanks®）中自動歸位,。Flexsafe®工藝袋的穩(wěn)健性已被嚴苛運輸測試證明，測試選用飛機和卡車兩種運輸方式,，并遵從zui為嚴格的ASTM D4169運輸容器和系統(tǒng)性能測試標準規(guī)范,。該標準規(guī)范的設計采用在幾個溫度下的zui惡劣條件。
“有了我們的Flexsafe® 預設計解決方案（PDS）,，用戶可以輕松地做出選擇,，安全地實施已被證實適用于任意工藝步驟的一次性解決方案。他們將受益匪淺,，上游工藝細胞生長優(yōu)異,，下游工藝穩(wěn)健，zui終藥物產(chǎn)品中的可提取物穩(wěn)定一致,。” Jean-Marc Cappia-SSB流體管理技術(shù)市場副總裁指出,。
Sartorius Stedim Biotech 簡介
Sartorius Stedim Biotech是為生物制藥行業(yè)中的開發(fā)、質(zhì)量保證和生產(chǎn)工藝提供*設備和服務的供應商,。 公司的綜合解決方案涵蓋發(fā)酵,、細胞培養(yǎng)、過濾、純化,、流體管理和實驗室技術(shù),，能夠支持的生物制藥行業(yè)安全、及時和經(jīng)濟地開發(fā)和生產(chǎn)藥物,。 Sartorius Stedim Biotech專注于一次性使用技術(shù)和增值服務,，以滿足其所服務行業(yè)快速變化的技術(shù)要求。 公司深深扎根于科學沃土,，與客戶和技術(shù)合作伙伴密切協(xié)作,，倡導化科學為解決方案 “turning science into solutions” 的理念。 Sartorius Stedim Biotech 總部位于法國歐巴涅,，并在巴黎泛歐交易所主板上市,。 公司在歐洲、北美和亞洲均設有自己的生產(chǎn)與研發(fā)基地,，并建立了銷售網(wǎng)絡,，是一家真正的公司。它的主要生產(chǎn)與研發(fā)基地位于德國,。
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