“混合”這個(gè)普通的不能再普通的名詞想必大家在生活中也隨處可以聽到,，濃香撲鼻的咖啡,，清涼爽口的飲料，這些生活中耳熟能詳?shù)娘嬈范际峭ㄟ^(guò)不同成分的混合制成,，整個(gè)混合過(guò)程由一根攪拌棒完成,。然而，在專業(yè)的大規(guī)模生物制藥工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域,，特別在高風(fēng)險(xiǎn)高技術(shù)操作難度的低pH孵放病毒滅活工藝中,，我們是怎么進(jìn)行有效的混合同時(shí)又能確保工藝的安全呢，賽多利斯的一次性混合技術(shù)將給您的解答,。
目前,，在生物制品生產(chǎn)工藝中，病毒去除和滅活已經(jīng)成了*的一個(gè)工藝步驟,，SFDA公布的《人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》也建議加入病毒去除/滅活方法,。以抗體生產(chǎn)工藝為例，通常在抗體純化過(guò)程中除了要考慮回收率和純度外,，還須有效地滅活和清除病毒,，一般zui有效的病毒去除/滅活方法包括：低pH、加熱,、S/D（溶劑/去污劑）,、膜過(guò)濾等。在抗體工藝流程設(shè)計(jì)中,，典型的設(shè)計(jì)是在Protein A親和層析后加上病毒滅活的工藝,，而這一步層析又是在低pH下洗脫樣品的，因此采用低pH 孵育來(lái)滅活病毒是zui簡(jiǎn)單快捷的方法,。
鑒于目前國(guó)內(nèi)單克隆抗體的階段與規(guī)模,，使用傳統(tǒng)系統(tǒng)來(lái)完成低pH滅活步驟相對(duì)較為普遍，如玻璃瓶配合磁力攪拌轉(zhuǎn)子或簡(jiǎn)單的不銹鋼罐,。傳統(tǒng)的方法雖然比較簡(jiǎn)單,，但不可避免的產(chǎn)生如下問(wèn)題：
1． 混合效果不佳或剪切力過(guò)大，導(dǎo)致調(diào)節(jié)過(guò)程長(zhǎng)或抗體損失大,；
2． 離線檢測(cè)pH,，速度慢且不能及時(shí)反饋數(shù)據(jù)；容易調(diào)過(guò)使抗體長(zhǎng)時(shí)間暴露于較差的環(huán)境中,，造成聚體或電荷異構(gòu)體的增加甚至沉淀,；
3． 多次取樣或開放的系統(tǒng)引入生物負(fù)載的風(fēng)險(xiǎn),；
4． 罐體清洗/清潔驗(yàn)證及交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
面對(duì)傳統(tǒng)方法所帶來(lái)的種種問(wèn)題,，新型的一次性混合系統(tǒng)的上市恰恰避免了上述風(fēng)險(xiǎn),，不僅如此，其在線檢測(cè)pH及超潔凈,、低剪切混合的特性,，使整個(gè)低pH孵放病毒滅活的速度及收率得到大大的提高，是一種既安全又的混合方法,。賽多利斯以一系列實(shí)驗(yàn)對(duì)比來(lái)闡述新型的一次性混合技術(shù)在低pH病毒滅活中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì),。
新型一次性混合系統(tǒng)具有*立方體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和低剪切攪拌槳的設(shè)計(jì)，結(jié)合一次性pH電極進(jìn)行實(shí)時(shí)在線pH監(jiān)控,，在低pH孵放病毒滅活工藝中大大降低了交叉污染,、微粒釋放、生物負(fù)荷引入的風(fēng)險(xiǎn),，快速的混合和的pH調(diào)節(jié)及控制,，又減少生物制品在不利環(huán)境中的暴露時(shí)間，zui大限度的降低有效活性蛋白成分損失及沉淀,、聚體和異構(gòu)體的產(chǎn)生,，滿足了高價(jià)值生物制品安全生產(chǎn)的需求，一次性系統(tǒng)設(shè)計(jì)的理念在提升了整個(gè)工藝安全及效率的同時(shí),，還有效降低固定設(shè)備投資的成本,。
賽多利斯的新型一次性混合系統(tǒng)包含磁力混合系統(tǒng)和磁懸浮系統(tǒng)，兩者均可提供50L-1000L不同體積大小的選擇,，滿足該工藝從研發(fā),、中試到生產(chǎn)逐步放大的需求。另外,，混合系統(tǒng)還可以與FlexAct自動(dòng)控制平臺(tái)整合（如圖,，F(xiàn)lexAct VI），實(shí)現(xiàn)低pH孵放病毒滅活的全自動(dòng)控制,，使得整個(gè)工藝更加快速,、安全、,。
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