在潔凈室中的稱量
當(dāng)需要為您的潔凈室環(huán)境選擇合適的秤時(shí),，您必須了解您的安裝地點(diǎn),，并定義一個(gè)確切的標(biāo)準(zhǔn)
Ingolf Popel 賽多利斯集團(tuán)
Ingolf Popel于1989年加入賽多利斯公司，并擔(dān)任過多項(xiàng)職務(wù),。他的專業(yè)背景包括市場,、產(chǎn)品、直接銷售管理和間接投資產(chǎn)品銷售管理的經(jīng)驗(yàn),。他目前的職位是,，負(fù)責(zé)整個(gè)工業(yè)秤和臺秤的產(chǎn)品線。在這個(gè)職位上,，他的主要重點(diǎn)是制藥業(yè)和新興地區(qū),，如中國，包括亞洲/太平洋和美洲,。他具有商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)士學(xué)位,。
您針對什么類型的潔凈室分類？
潔凈室是指僅存在低污染物的環(huán)境,，包括環(huán)境中存在的空氣微生物,，粉塵和化學(xué)蒸氣。潔凈區(qū)通過HEPA或ULPA過濾器過濾,，通道由氣密倉密封,。進(jìn)入潔凈室必須穿戴防塵服，手套,，口罩和發(fā)網(wǎng),，以防止微粒擴(kuò)散。而人一般每分鐘就可以釋放出500萬大于0.3微米的微粒,！潔凈室使用的設(shè)備同樣必須限制釋放到空氣中的大量微粒,，這些設(shè)備包括工業(yè)秤，天平和灌裝稱重系統(tǒng)等,。
表1,，2和3中,，潔凈室標(biāo)準(zhǔn)US FED STD 209E由每立方英尺存在微粒的zui大數(shù)量來分類（但這種標(biāo)準(zhǔn)2001年11月過期并被ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)所代替）（1）。
一旦由允許的微粒數(shù)決定了潔凈室的類型（例如100級,，ISO5級標(biāo)準(zhǔn)）,，那么就可選擇適當(dāng)?shù)姆Q重設(shè)備以滿足當(dāng)前環(huán)境的要求，而這種選擇主要是基于設(shè)備的材料結(jié)構(gòu)和是否有可移動(dòng)的部件,，如升降板系統(tǒng),，需要便于移動(dòng)等
表1：US FED STD 209E 表2 ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)
表3 潔凈室等級對照
在潔凈室稱量的基本法定要求有哪些？
按GMP指南,，使用的稱重設(shè)備必須有合適的量程和等級（3.40EU GMP指南）,。這些設(shè)備必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)且校準(zhǔn)記錄必須保存（3.41EU GMP指南）。由于稱重對后續(xù)加工和產(chǎn)品質(zhì)量很重要,，所以該設(shè)備要基于應(yīng)用工作量的多少，做定期校驗(yàn),。這需要通過標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）的具體過程定義,。對每一段稱量量程，都必須定義其允許的誤差限,，也就是與標(biāo)稱值的zui大允許誤差,，以及相應(yīng)的測量不確定度。（誤差確定可參見如USP25第41章的指南）
安裝在潔凈室中的秤還有一個(gè)要求就是了解實(shí)際的精度需求,。目前有幾個(gè)主要生產(chǎn)廠商的秤都可以滿足高精度的要求,，但當(dāng)工業(yè)秤不僅必須滿足高精度，也必須面對有嚴(yán)格的清潔要求的時(shí)候,，真正的問題出現(xiàn)了,。根據(jù)歐洲GMP指南的規(guī)定，稱重設(shè)備在每道稱重作業(yè)程序完成后必須清潔,，以避免雜質(zhì)傳遞到下一道工序,，清洗必須包括秤的底部或是基坑，因?yàn)檫@是常常易于受到污染的區(qū)域,。
所以當(dāng)你再次進(jìn)入潔凈室時(shí),，請留意一下您所使用的秤、天平或是稱重傳感器–您通?？梢栽诨炝匣蚴?/span>存儲(chǔ)罐下找到它們–請檢查一下它們,，其是否由不銹鋼制成而且易于清洗？它們是否有很多死角或是縫隙可能殘留污物,？答案通常是：這些是不銹鋼的制成,，但看起來非常不容易清洗。因?yàn)槭聦?shí)是,，大多數(shù)秤均不是專為潔凈的環(huán)境所設(shè)計(jì)的,，即使其在一定程度上符合前面所說的指南的規(guī)定,。所以現(xiàn)在秤的制造商正著手為潔凈室環(huán)境設(shè)計(jì)特殊的解決方案。
適合潔凈室使用的秤有怎樣的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)呢,？
不銹鋼框架
大多數(shù)稱重設(shè)備,，在10萬和1萬級潔凈室中不會(huì)有任何問題，但更高等級的區(qū)域需要有更好的不銹鋼材料（意味著更好的拋光和更小的表面粗糙度）和更易于清潔,。
制藥和醫(yī)療技術(shù)行業(yè)有更為嚴(yán)格的衛(wèi)生要求,。越來越多的公司開始信任表面光滑，易于保持清潔的電拋光不銹鋼表面,。電拋光表面可滿足zui嚴(yán)格的衛(wèi)生要求,，因?yàn)槠浔砻嫫交瑹o論是微生物,，還是殘留物,，都不易殘存。此外,，它還具有良好的耐腐蝕性,，能承受在無菌環(huán)境中使用的zui強(qiáng)烈的清洗劑。奧氏體不銹鋼是在制藥行業(yè)中與產(chǎn)品表面接觸的材料,。
不銹鋼等級及性能
不銹鋼對化學(xué)品,、水溶液等有一定的耐腐蝕性。大多數(shù)等級的不銹鋼都含有12%的鉻以及zui多1.2%的碳,。高抗腐蝕不銹鋼的金屬表面有一層不易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的保護(hù)層,，此保護(hù)層由金屬氧化物或氫氧化物構(gòu)成，含有豐富的鉻,，只有幾個(gè)埃的厚度,，保護(hù)層將金屬和侵蝕的介質(zhì)隔開。不銹鋼防護(hù)層并不是穩(wěn)定不動(dòng)的,，經(jīng)過一段時(shí)間,，各組分和結(jié)構(gòu)，與周圍介質(zhì)間會(huì)達(dá)到一定的平衡狀態(tài),。因此,，保護(hù)層一旦形成，便不可能擴(kuò)散進(jìn)另一種介質(zhì)中,。而如果保護(hù)層被破壞,，通常它會(huì)自動(dòng)重組。如果某種介質(zhì)不能形成足夠的防護(hù)層,，或現(xiàn)有的防護(hù)層被穿透或*被某種化學(xué)品破壞,，腐蝕損壞就可能隨之而來。
鉻是衡量一種不銹鋼的保護(hù)層能力強(qiáng)弱的決定性合金,。若鉻含量大于12%,，在正常大氣腐蝕環(huán)境下就防止生銹,。鉻含量進(jìn)一步增加，或添加鉬或其他合金元素,，將增強(qiáng)不銹鋼的抗腐蝕性能,，使之能夠適應(yīng)有更強(qiáng)腐蝕的環(huán)境。而只有溶入金屬中的合金添加物可以形成鈍化,，這就是為什么的抗腐蝕性來自于基層的,，因?yàn)樗鼈儫o需隔離而且不會(huì)因?yàn)榻鹣嚅g析出或作用而耗盡鉻和鉬。
在一些特殊材料的數(shù)據(jù)表中描述了要達(dá)到*的材料結(jié)構(gòu)所采用的熱處理工藝,。不銹鋼可能受到因表面磨損而造成局部腐蝕或其它各種形式的腐蝕,，而在強(qiáng)酸和強(qiáng)堿的環(huán)境下，主要是表面磨損腐蝕（2）
當(dāng)你再次進(jìn)入潔凈室時(shí),，請留意一下您所使用的秤,、天平或是稱重傳感器–您通常可以在混料或是存儲(chǔ)罐下找到它們–請檢查一下它們,，其是否由不銹鋼制成而且易于清洗,？它們是否有很多死角或是縫隙可能殘留污物？答案通常是：這些是不銹鋼的制成,，但看起來非常不容易清洗。
圖1 曲線表示算術(shù)平均值
不銹鋼稱重表面
至關(guān)重要的是,，設(shè)備的表面易于清潔,。所有與產(chǎn)品接觸的表面必須*抗腐蝕，不僅對產(chǎn)品本身,，而且包括洗滌劑和其他所有用于設(shè)備清潔,、消毒和殺菌的物品。此外,，這些表面必須由非吸收性材料制造并規(guī)定其允許的表面粗糙度,。表面特性必須滿足規(guī)定的平均粗糙度（Ra）指標(biāo)，必須沒有如孔,、刷痕,、溝槽或裂隙等缺陷。對于較大的表面,，Ra應(yīng)不大于0.8μ,。不接觸產(chǎn)品的表面必須夠平滑以保證可以容易進(jìn)行*的清潔。
Ra是指鋼在其表面上下的平均粗糙度,，也就是算術(shù)平均值（AA）或中心線平均值,。平均粗糙度由粗糙輪廓線和平均線之間區(qū)域定義；圖1說明了這點(diǎn)數(shù)學(xué)上的代表意義（超過給定值的高度的值的積分）,。常用下面的工藝來得到較低的表面粗糙度：
◆噴砂處理 – 用于非合金金屬的研磨拋光材料不能用于拋光不銹鋼,，因?yàn)槟Σ梁蟮蔫F粒子有可能導(dǎo)致不銹鋼銹蝕,。為了避免生銹和腐蝕，我們必須確保用于不銹鋼的拋光劑不含有鐵和硫,。
◆ 電解法拋光 - 用電解法拋光,，也稱為化學(xué)拋光，是對那些需要拋光部分不能用機(jī)械方法處理的理想方法,，例如,，部分有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)或薄壁，或材料容易彎曲變形等,。在電解拋光過程中,，將需要拋光的部分浸入一個(gè)特殊的缸中使之為陽極。而浸入缸中的陰極金屬使金屬離子從陽極試件表面遷移,，同時(shí)降低材料其表面粗糙度,，大大增加了鉻在表面的比例。這反過來又提高了耐腐蝕性,。超光滑表面的優(yōu)點(diǎn)是明顯的,，因?yàn)樗梢苑乐钩恋矶赡軐?dǎo)致的縫隙腐蝕。只有一個(gè)*光滑,、光亮的表面才能有效地抵抗可能源于裂縫或孔洞的腐蝕,。電解拋光不銹鋼表面粗糙度可低至0.2至0.3微米。
圖2a:帶有壓力提升系統(tǒng)的制藥生產(chǎn)線平臺秤 圖2b:制藥生產(chǎn)線平臺秤可打開90度
在封閉的稱量位中 方便清潔秤的底部
機(jī)械設(shè)計(jì)
利用不銹鋼材料設(shè)計(jì)稱重設(shè)備結(jié)構(gòu)只是適應(yīng)潔凈室環(huán)境的一個(gè)方面,。對在日常稱量中使用的平板秤（如裝卸秤）可能只在乎一件事——價(jià)格,，這在不需要精度要求或衛(wèi)生清潔時(shí)，是一個(gè)很好的思路,；但是,，這樣一個(gè)大眾化的秤不應(yīng)該在一個(gè)潔凈的或?qū)πl(wèi)生有嚴(yán)格要求的環(huán)境中使用。通常,，為潔凈室環(huán)境設(shè)計(jì)的秤還應(yīng)具有以下共同的特點(diǎn)：
◆開放式的框架設(shè)計(jì),，便于清洗和消毒
◆極為有限的角落和縫隙，消除細(xì)菌聚集點(diǎn)
◆大平臺必須裝有壓力提升裝置以便清洗平臺底部
圖2顯示了一個(gè)為潔凈室環(huán)境所設(shè)計(jì)的超低臺面的臺秤,。這是一個(gè)*的電解拋光結(jié)構(gòu),，圓弧倒角和集成的壓力提升系統(tǒng)，以滿足潔凈室的基本需要,。
總結(jié)
為潔凈室環(huán)境選擇一個(gè)正確的秤并不像看起來這么容易,。目前，首要因素是必須進(jìn)行調(diào)查以確定此稱量設(shè)備,，不僅需要滿足您的精度要求,，也需要滿足嚴(yán)格清潔要求。仔細(xì)檢查您潔凈室里使用的秤，并問自己以下問題：*,，秤的分辨率和量程,？用秤的zui大量程除以分辨率（可讀性）。如果此數(shù)小于30,000,，那么你可以用價(jià)格僅略高一點(diǎn)點(diǎn)的的更高精度的秤來替換它,。其次，秤看起來易于清洗嗎,？即使每個(gè)秤都看起來都很容易清潔表面,，但是當(dāng)你將秤臺抬起來呢？它有沒有一個(gè)開放式的框架設(shè)計(jì),，以及是否有很多死角和縫隙,？您的平板秤的底部是否無法清洗？如果你的秤應(yīng)用于衛(wèi)生領(lǐng)域但不容易清洗干凈,，則到了考慮更換的時(shí)候,。
當(dāng)您為潔凈室購買稱重設(shè)備前，請向稱重領(lǐng)域的專家咨詢,。大多數(shù)主要的制造商都提供免費(fèi)或電子郵件咨詢,，有的可以提供給客戶免費(fèi)現(xiàn)場咨詢。
圖3：拋光前后的不銹鋼 圖4：Combics平臺秤具有開放設(shè)計(jì)的框架結(jié)構(gòu)
參考資料
1 http://www.iest.org/publctns/fedstd209.htm
2 更多不同介質(zhì)下的不銹鋼抗腐蝕性的細(xì)節(jié),，請參見“不銹鋼的腐蝕”,，可以從www.nirosta.de下載（點(diǎn)擊“English”，然后點(diǎn)擊 “Products > Materials”
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