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生物制品生產(chǎn)中經(jīng)常會涉及到細(xì)胞培養(yǎng)或組織培養(yǎng),，在這些培養(yǎng)中胎牛血清被廣泛應(yīng)用,，為細(xì)胞生長提供必須的營養(yǎng)成分，而胎牛血清中就包含了一定量的BSA（Bovine serum albumin,，牛血清白蛋白）,。
考慮到生產(chǎn)的藥物的安全性，目前疫苗,、抗體藥物,、組織工程產(chǎn)品以及細(xì)胞&GCT等生物制品的生產(chǎn)過程中，逐漸使用無血清培養(yǎng)基來替代含血清培養(yǎng)基,，從而減少可能由血清帶來的病毒污染等潛在危害,。其中，無血清培養(yǎng)基多采用各種可以替代血清功能的生物大分子配制而成,，例如牛血清白蛋白（BSA）,、轉(zhuǎn)鐵蛋白和胰島素。
由此,，無論使用含血清培養(yǎng)基還是無血清培養(yǎng)基,，都會有BSA。雖然在生產(chǎn)中經(jīng)過純化等步驟去除了大部分的雜質(zhì)蛋白,，但仍然會有微量的外源蛋白（如BSA等）存在于最終的生物制品中,。BSA作為外源蛋白進入人體后可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，從而影響生物制品的安全性,。所以BSA檢測項目是生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質(zhì)量檢測指標(biāo)之一,。
使用含BSA的血清或者無血清培養(yǎng)基進行生物制品生產(chǎn)時，必須對中間品和終產(chǎn)品等高度純化,。盡管如此,，這些產(chǎn)品的制造和純化過程還是會不可避免的留下BSA雜質(zhì)。這些雜質(zhì)可導(dǎo)致不良的毒性或免疫反應(yīng),，因此最好將牛血清白蛋白的雜質(zhì)降低到實際使用的水平,。各國法規(guī)都有涉及BSA的論述，要求必須對生物藥品進行分析和純化,，以將BSA降低到可接受的水平,。
2020版《中國藥典》（三部）對各種疫苗中BSA殘留量進行明確規(guī)定,，基本是不高于50ng/mL或不高于50ng/劑。
《美國藥典》要求生物制品中BSA殘留的限制為50 ng/dose或500 ppm,。
《歐洲藥典》要求生物制品中的BSA殘留的限制為0.1至1.0 μg/dose,。
2022年CDE發(fā)布的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》：在進行常規(guī)外源因子檢測的基礎(chǔ)上，根據(jù)可能引入的外源因子,，可結(jié)合體內(nèi)和體外方法開展特定外源因子的檢測,。例如，生產(chǎn)中若使用牛血清,，需進行牛源特定病毒的檢測,。
2023年CDE發(fā)布的《基因治療制品質(zhì)量控制研究考慮要點》中，也明確要求對制劑制備過程中殘余的牛血清白蛋白進行檢測,。
目前常見的BSA殘留的檢測方法有：免疫擴散法,、免疫電泳法、表面等離子共振法以及酶聯(lián)免疫吸附測定法（ELISA法）這四種,。其中,，ELISA法由于操作簡便、快速,、高靈敏,、高通量、低成本等特點,，已成為行業(yè)內(nèi)普遍使用的方法,。并且2020年版《中國藥典》三部通則3411中提到的采用酶聯(lián)免疫吸附法測定供試品中殘余牛血清白蛋白（BSA）含量。
翌圣生物依托相關(guān)法規(guī),，從市場需求出發(fā),，自主研發(fā)了牛血清白蛋白（BSA）殘留量檢測試劑盒。試劑盒采用雙抗夾心酶聯(lián)免疫檢測（ELISA）的實驗原理,，以及辣根過氧化物酶（HRP）信號放大系統(tǒng),，能夠高靈敏的檢測樣本中牛血清白蛋白殘留量。試劑盒可以用于生物制品純化工藝過程的優(yōu)化,、中間工藝過程的雜質(zhì)控制以及終產(chǎn)品的放行檢測,。
項目 | 參數(shù)性能 |
實驗原理 | 雙抗夾心ELISA法 |
信號放大 | 抗體+抗原+抗體-HRP復(fù)合物（兩步法） |
檢測波長 | 450nm和630nm |
實驗時長 | ＜3 h |
檢測范圍 | 1.5625~50ng/mL |
標(biāo)準(zhǔn)品溯源 | 溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
準(zhǔn)確性 | 樣本加標(biāo)回收率80%~120% |
精密度 | 批內(nèi)重復(fù)性CV＜10%，批間差CV＜15% |
靈敏度 | 定量下限(LLOQ)分別為1.5ng/mL,，檢測下限(LLOD)分別為0.5ng/mL |
適用機型 | Molecular Devices：M和i系列 |
應(yīng)用 | 檢測疫苗,、抗體藥物、組織工程產(chǎn)品以及細(xì)胞基因治療藥物等生產(chǎn)過程中的BSA殘留量 |
產(chǎn)品 | 貨號 | 品名 | 規(guī)格 |
牛血清白蛋白（BSA）檢測試劑盒 | 36722ES | BSA ELISA Kit 牛血清白蛋白ELISA檢測試劑盒 | 96T |
品類 | 貨號 | 品名 | 規(guī)格 |
宿主殘留蛋白（HCP） 檢測試劑盒 | 36712ES | E.coli HCP ELISA Kit 大腸桿菌宿主蛋白ELISA試劑盒 | 48T/96T |
36713ES | HEK293 HCP ELISA kit HEK293 HCP ELISA檢測試劑盒 | 48T/96T | |
36714ES | CHO HCP ELISA kit (CHO-K1) CHO HCP ELISA檢測試劑盒（CHO-K1） | 48T/96T | |
36721ES | E.coli HCP ELISA Kit (Plasmid) E.coli HCP ELISA檢測試劑盒（質(zhì)粒） | 48T/96T | |
工藝酶或蛋白檢測試劑盒 | 36701ES | UCF.ME® UltraNuclease ELISA Kit 全能核酸酶檢測試劑盒 | 96T |
36703ES | Salt Active UltraNuclease ELISA kit 耐高鹽全能核酸酶ELISA試劑盒 | 48T/96T | |
36716ES | Protein A ELISA Kit Protein A ELISA檢測試劑盒 | 48T/96T |
