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E.coli宿主菌應用及其殘留RNA質控
已知,，大腸桿菌(E.coli)表達系統(tǒng)是分子量較小蛋白或結構相對簡單蛋白表達的宿主,，主要表達胰島素、干擾素和白介素等細胞因子類藥物,，這些藥物中宿主殘留核酸和蛋白的含量需要嚴格控制,。另外，在細胞和基因治療等領域,，E.coli宿主菌通常被用于起始原材料質粒DNA的制備,。質粒DNA做為細胞治療和基因治療藥物的中間品或終產品，其中RNA片段的殘留可能會降低DNA產品純度,，還可能會對其品質和安全性等產生一定的干擾,，因此需對質粒DNA樣本中宿主菌殘留RNA的含量加以限制。
采用經驗證的發(fā)酵和純化工藝雖然可以去除一部分宿主細胞RNA（HCR）等殘留雜質成分,，但產品中仍然可能會有HCR殘留,。為保障生產的臨床級質粒DNA的純度和生物學活性，HCR檢測項目成為了生物制品生產工藝中重要的質量檢測指標之一,。
殘留RNA法規(guī)監(jiān)管要求
殘留RNA檢測方法
E.coli殘留RNA檢測Kit產品性能
符合法規(guī)：按照Chp,、USP,、ICHQ2（R2）等要求進行全面驗證，性能符合中外法規(guī)標準,；
保障品質：試劑盒原材料全自主研發(fā),，qPCR Mix等酶產品在超潔凈酶工廠生產；
配合審計：保障試劑盒生產工藝穩(wěn)定,，批間差可控,，有完善的審計文件；
靈敏度高：定量下限(LLOQ)可達1fg/μL水平,；
專屬性強：特異性檢測E.coli細胞殘留RNA,，不受其他外源基因組DNA和RNA干擾。
產品信息
| 產品 | 貨號 | 品名 | 規(guī)格 |
| 樣本前處理 試劑盒 | 18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 25T/100T |
| 18462ES | MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預封裝） | 2×16T/ | |
| 6×16T | |||
| 核酸提取儀器 | 80501ES | Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動核酸提取儀 | 32通量 |
| DNA酶 | 14534ES | Recombinant DNase I (RNase-free, Yeast) | 50U/100U |
| 殘留RNA檢測 試劑盒 | 41318ES | E.coli Host Cell RNA Residue Detection Kit E.coli 宿主細胞 RNA 殘留檢測試劑盒 | 50T/100T |
參考文獻：
[1]European Medicines Agency, 2019. Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials.
[2]中國藥典委員會（ChPC）.《中國藥典》三部[S].北京：中國科學技術出版社,，2020：542-543.
[3]《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,，2022年5月。
[4]USP. Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality (Draft Guidelines).
翌圣質控產品推薦
| 產品定位 | 產品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
| 樣本核酸提取 | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 18461ES25/60 | 25 T/100 T |
| MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預封裝） | 18462ES32/59 | 2×16 T/6×16 T | |
| MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA (Prepackaged, Pointed Bottom Plate) 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預封裝,，尖底板） | 18463ES32/59 | 2×16 T/6×16 T | |
| Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動核酸提取儀 | 80501ES | 32通量 | |
| 宿主殘留DNA檢測 | CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit（2G） CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41305ES50/60 | 50 T/100 T |
| HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit （2G） HEK293宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41306ES50/60 | 50 T/100 T | |
| Vero Host Cell DNA Residue Detection Kit（2G） Vero宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41307ES50/60 | 50 T/100 T | |
| E.coli Host Cell DNA Residue Detection Kit（2G） E.coli宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（2G） | 41308ES50/60 | 50 T/100 T | |
| Hansenula polymorpha Host Cell DNA Residue Detection Kit 漢遜酵母宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒 | 41317ES | 50 T/100 T | |
| 殘留DNA片段分析 | Vero Host Cell Residue DNA Size Analysis Kit Vero宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41314ES70/74 | 4×50 T/4×100 T |
| HEK293 Host Cell Residue DNA Size Analysis Kit HEK293宿主細胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41316ES70/74 | 4×50 T/4×100 T | |
| 宿主殘留RNA檢測 | E.coli Host Cell RNA Residue Detection Kit E.coli宿主細胞RNA殘留檢測試劑盒 | 41318ES50/60 | 50 T/100 T |
| 風險基因檢測 | SV40LTA&E1A Residue DNA Detection Kit SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒 | 41310ES50/60 | 50 T/100 T |
| Replication-competent Lentivirus (RCL) Detection Kit 復制型慢病毒(RCL)檢測試劑盒 | 41311ES50/60 | 50 T/100 T | |
| CAR/TCR Copynumber Detection Kit CAR/TCR基因拷貝數檢測試劑盒 | 41313ES50/60 | 50 T/100 T | |
| 支原體檢測 | MycAway™ Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit 支原體qPCR檢測試劑盒（探針法） | 40618ES25/60 | 25 T/100 T |
| 宿主殘留蛋白檢測 | E.coli HCP ELISA kit E.coli HCP ELISA檢測試劑盒 | 36712ES48/96 | 48 T/96 T |
| HEK293 HCP ELISA kit HEK293 HCP ELISA檢測試劑盒 | 36713ES48/96 | 48 T/96 T | |
| CHO HCP ELISA kit (CHO-K1) CHO HCP ELISA檢測試劑盒(CHO-K1) | 36714ES48/96 | 48 T/96 T | |
| 核酸酶殘留檢測 | UCF.ME® UltraNuclease（M）ELISA Kit 全能核酸酶（M級）檢測試劑盒 | 36702ES48/96 | 48 T/96 T |
| Salt Active UltraNuclease ELISA kit 耐高鹽全能核酸酶ELISA試劑盒 | 36703ES48/96 | 48 T/96 T | |
| 其他蛋白殘留檢測 | Protein A ELISA Kit Protein A ELISA檢測試劑盒 | 36716ES48/96 | 48 T/96 T |
| T7 RNA Polymerase ELISA kit T7 RNA聚合酶ELISA檢測試劑盒 | 36705ES48/96 | 48 T/96 T | |
| Inorganic Pyrophosphatase ELISA kit 無機焦磷酸酶ELISA檢測試劑盒 | 36706ES48/96 | 48 T/96 T | |
| Murine RNase Inhibitor ELISA Kit 鼠源RNase抑制劑ELISA檢測試劑盒 | 36707ES48/96 | 48 T/96 T | |
| Vaccinia Capping Enzyme ELISA kit 牛痘病毒加帽酶ELISA檢測試劑盒 | 36709ES48/96 | 48 T/96 T | |
| RNase/DNase殘留檢測 | RNase Viability Assay Kit (Fluorescent Labeling) RNase活性檢測試劑盒（熒光標記法） | 41309ES96/97 | 1×96 T/5×96 T |
| DNase Viability Assay Kit (Fluorescent Labeling) DNase 活性檢測試劑盒（熒光標記法） | 41322ES48/68 | 48 T/192 T |
