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12月分子診斷行業(yè)資訊
1 國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械應急審批程序》
12月29日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械應急審批程序》：為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）,、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）,，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械應急審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行,。
2 中央財政下發(fā)744.2億,！支持傳染病防控及基層公衛(wèi)建設(shè)
12月，國家衛(wèi)健委,、財政廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于提前下達2022年重大傳染病防控經(jīng)費預算的通知》,。《通知》明確,，提前下達155.7億元財政經(jīng)費,，用于擴大國家免疫規(guī)劃、艾滋病防治,、結(jié)核病防治,、血吸蟲與包蟲病防治、精神衛(wèi)生與慢性非傳染性疾病防治,、等重點傳染病監(jiān)測等工作,。與此同時，國家財政部還同步下發(fā)了《關(guān)于提前下達2022年基本公共衛(wèi)生服務補助資金預算的通知》,，相比2021年，本次提前下發(fā)的2022年基本公衛(wèi)補助資金明顯增加,，共計588.5億元,。
3 禁止外商投資基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應用
2021年12月27日，國家發(fā)展和改革委員會和商務部共同發(fā)布了第47號,、第48號令,，該令經(jīng)黨中央、國務院同意,，由國家發(fā)展和改革委員會主任何立峰,、商務部部長王文濤署名發(fā)布：《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》、《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行,。第47號,、48號令指出，禁止外商投資“人體干細胞,、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應用”,，“醫(yī)療機構(gòu)限于合資”。
4 熱景生物1.53億入股癌癥早篩公司
熱景生物公告,，公司擬通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓,、認繳新增注冊資本的方式，以1.53億元的價格取得翱銳生物38.0993%的股權(quán),，本次交易完成后,，標的公司注冊資本增至834.3067萬元，標的公司將成為公司的參股公司。
5 凱普生物發(fā)布年度業(yè)績預告,，盈利8.6億元
凱普生物12月7日晚間公告,，公司預計2021年實現(xiàn)凈利潤8億元-8.6億元，同比增長120.59%-137.14%,。另外關(guān)注到凱普生物公告,，控股子公司廣州凱普醫(yī)學檢驗所中標約4605.91萬元瀘州市衛(wèi)生健康委員會全民健康工程婦幼疾病檢測服務采購項目。
6 基蛋生物進軍動物醫(yī)療
12月3日,，基蛋生物科技股份有限公司新增對外投資,，新增投資企業(yè)為江蘇基蛋動物醫(yī)療科技有限公司，投資比例100%,。江蘇基蛋動物醫(yī)療科技有限公司成立于2021年12月2日,，法定代表人為蘇恩本，注冊資本為1000萬元,。公司經(jīng)營范圍包括動物診療,；獸藥生產(chǎn)；獸藥經(jīng)營,；檢驗檢測服務等,。
7 圣湘生物甲乙新多重核酸檢測試劑盒獲批上市
12月17日，圣湘生物研發(fā)的病毒 ,、甲型流感病毒,、乙型流感病毒多重核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批上市,。
近日,，國內(nèi)分子診斷企業(yè)圣湘生物公布最近一期的《投資者關(guān)系活動記錄表》表示，從目前的銷售情況來看,，領(lǐng)域訂單數(shù)量與去年相比仍有較大幅度的增長,，2020年擴增試劑全年的發(fā)貨量約為9600萬人份，今年前三季度,，發(fā)貨數(shù)量已超過3600萬人份,，較去年同期增長約40-50%，月均發(fā)貨量較為穩(wěn)定,，國內(nèi)發(fā)貨數(shù)量達到1.2億人份,，與去年同期相比增長1倍以上。
8 醫(yī)院核酸混檢收費65元,，被市監(jiān)局罰款近百萬
12 月 13 日,，安徽省市監(jiān)局公布一批民生領(lǐng)域案件查辦典型案例。其中,，馬鞍山市某醫(yī)院因核酸檢測超額收費被罰 80 余萬元,。經(jīng)調(diào)查,，2 月 10 日，該院接到核酸檢測*后對收費系統(tǒng)進行維護,，但未執(zhí)行通知規(guī)定的 30 元/人次收費標準,，違反《價格違法行為行政處罰規(guī)定》。
9 翌圣生物定制化供應分子診斷原料,，助力IVD企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品快速開發(fā)
翌圣生物設(shè)立IVD RDC（IVD Research Development Center）,，通過深度參與IVD客戶的研發(fā)與工藝反應體系的改進，提供更好的服務與解決方案,，幫助客戶解決痛點問題,，簡化IVD生產(chǎn)流程，加速產(chǎn)品的商業(yè)化,。目前,，翌圣生物IVD RDC已成功為IVD企業(yè)定制開發(fā)過免提取擴增試劑、快速擴增試劑,、自動化儀器適配體系,、超小體積反應體系、特種酶體系,、防污染體系,、凍干試劑等。幫助數(shù)百個分子診斷試劑開發(fā)項目順利進行,，快速推向臨床實驗階段
