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自體CAR-T細胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范開始實施
CAR-T細胞供應(yīng)鏈管理規(guī)范發(fā)布
2 10月8日,，腫瘤患者CAR-T治療援助計劃在同濟大學附屬東方醫(yī)院啟動落地,。該計劃由高博醫(yī)療集團與鎂信健康聯(lián)合支持,，設(shè)立專項基金配置相關(guān)保險，對應(yīng)腫瘤患者在進行CAR-T治療時,，可以獲得援助計劃中包括治療費用分期付款,、特殊人群費用補貼、疾病進展全額賠付等相關(guān)援助支持,。
融資與合作
3 10月30日,，武田制藥宣布完成對免疫治療公司GammaDelta Therapeutics Limited的收購，武田將獲得GammaDelta的同種異體可變δ1(Vδ1)的γδT細胞治療平臺,，其中包括血液來源和組織來源平臺,，以及早期細胞治療項目。本次收購將推進該新型技術(shù)平臺的搭建,，進一步發(fā)現(xiàn)和開發(fā)可以應(yīng)用于各種癌癥及自身炎性疾病治療的新型免疫療法,。
行業(yè)會議
2 10月12日,，“2021上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周——首屆張江生命科學國際創(chuàng)新峰會"開幕式上發(fā)布了張江細胞和基因產(chǎn)業(yè)園,。張江細胞基因治療產(chǎn)業(yè)，全國批準的細胞藥物臨床試驗項目中,，16項來自于張江,，占上海2/3、全國近1/3,?；蛑委燁I(lǐng)域，集聚各類基因治療企業(yè)超過30家,，在研管線超過80個,。
臨床試驗進展
5 10月27日,，諾華宣布,，美國FDA和歐洲藥品管理局EMA已分別接受其CAR-T產(chǎn)品Kymriah補充生物制劑 (sBLA) 和II類變體用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成年患者。FDA還授予Kymriah補充生物制劑(sBLA)用于治療該適應(yīng)癥的優(yōu)先審查,。
科學研究
近日,，武漢波睿達生物張同存教授在國際期刊《Journal of Hematology & Oncology (血液學與腫瘤學雜志）》（IF 17.388），發(fā)表題為“CAR T cells targeting CD99 as an approach to eradicate T-cell acute lymphoblastic leukemia without normal blood cells toxicity"的研究性論文,。作者創(chuàng)新性地利用CD99這一腫瘤細胞膜表面廣譜抗原優(yōu)化CAR-T細胞療法用于T-ALL治療,。
翌圣生物助力細胞基因治療產(chǎn)業(yè)化
1 DMF備案全能核酸酶（MF036357）
在細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中，去除細胞中的宿主DNA殘留是純化工藝中至關(guān)重要的一步,。目前已知DNA殘留相關(guān)的潛在危害包括了免疫原性,、感染性（HIV）以及致瘤性（Ras）。從安全和監(jiān)管兩個角度考慮,，在生物制品的生產(chǎn)工藝中必須含有去除DNA的步驟,，并進行檢驗驗證。
2 配套全能核酸酶檢測試劑盒，無需擔心殘留問題
在正常的純化步驟中,，全能核酸酶作為雜質(zhì)很容易被去除,。為了檢測全能核酸酶的殘留，翌圣研發(fā)了配套的UCF.ME® UltraNuclease ELISA kit,，能夠準確檢測樣本中全能核酸酶的殘留量,，該試劑盒在線性、重復(fù)性,、回收率及特異性等方面均表現(xiàn)優(yōu)異,。
相關(guān)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
UCF.ME® UltraNuclease GMP-grade 全能核酸酶 | 20157ES25/60/80/90 | 25KU/100 KU/1MU/5MU |
UltraNuclease ELISA kit | 36701ES59 | 96T |
