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何必舍近求遠(yuǎn)？國內(nèi)本土優(yōu)質(zhì)IVD診斷原料值得信賴

原料短缺,，國內(nèi)IVD企業(yè)產(chǎn)能受阻

近日,，加拿大卑詩省疾控中心表示，用于新冠病毒核酸測試的拭子（ swabs ）出現(xiàn)了供應(yīng)短缺,。除拭子外,，膠體金試紙條、診斷酶等新冠檢測關(guān)鍵用料全部面臨缺貨情況,。

因國內(nèi)IVD原料起步晚,、品質(zhì)良莠不齊等現(xiàn)象的存在，國內(nèi)IVD企業(yè)診斷原料酶長期依賴進(jìn)口,。隨著國外新冠疫情大面積蔓延,，新冠檢測試劑盒需求猛增。但由于跨國供應(yīng)鏈問題,，多家國內(nèi)IVD企業(yè)拿著大量的境外訂單,，卻面臨進(jìn)口原料儲備不足，產(chǎn)能受限的制約,。

國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IVD原料值得信賴,，以zui高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求，不懼國外產(chǎn)品

國內(nèi)IVD企業(yè)對國內(nèi)上游原料的不信任由來已久,，其根源在于原料質(zhì)量控制不規(guī)范和產(chǎn)能跟不上需求等方面,。近幾年，隨著高層次人才以及政府支持力度的加大,，上游原料產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展,，涌現(xiàn)出一批瞄準(zhǔn)國外主流IVD原料、滿足IVD行業(yè)需求的優(yōu)質(zhì)上游原料企業(yè),。

以RT-PCR診斷試劑配方中具有代表性的組分RNase Inhibitor（MRI）來看,，就足以展現(xiàn)國產(chǎn)原料品質(zhì)上的提升。

*,，新冠檢測的金標(biāo)準(zhǔn)之一是通過RT-PCR技術(shù)檢測病毒的核酸RNA,。RNA完整性對于準(zhǔn)確判斷結(jié)果至關(guān)重要，但在檢測過程中,，RNA卻極易被RNA酶降解,。MRI就是一類保護(hù)RNA免受降解的關(guān)鍵蛋白，其作用原理是通過與RNA酶非共價結(jié)合造成RNA酶的失活,。

作為RT-PCR試劑配方中的關(guān)鍵組分,，MRI原料生產(chǎn)時會面臨蛋白純度、酶活性,、核酸酶殘留檢測,、宿主DNA殘留檢測等蛋白指標(biāo)的重重考驗，之后通過RNase抑制能力的功能性實驗評估其終質(zhì)量,。

不同濃度梯度的MRI與100ng RNase A 共孵育以封閉 RNase A 的活性,，再消化處理1μg RNA。用一步法RT-qPCR 的方法檢測RNA的降解情況,，以此來判斷MRI對RNase A 的封閉效果,。PC代表體系中不加RNase A和MRI。

從表中可以看出,，在30U和40U MRI添加量下,，國產(chǎn)MRI性能甚至優(yōu)于進(jìn)口。而40U MRI添加量是RT-PCR反應(yīng)體系常規(guī)添加量,。翊圣生物通過將國外—流產(chǎn)品作為競爭對象,，以關(guān)鍵指標(biāo)評估所開發(fā)產(chǎn)品的性能,，著力于解決體外診斷應(yīng)用場景的痛點，突破現(xiàn)有核心原料技術(shù)的局限,，已成為國內(nèi)眾多原料廠家的一個縮影,。

研發(fā)平臺建設(shè)、質(zhì)量體系建設(shè)是與國外IVD原料競爭的基礎(chǔ)

MRI這樣優(yōu)質(zhì)的原料酶是如何生產(chǎn)出來的呢,？

進(jìn)一步探究該原料酶制造企業(yè)狀況時發(fā)現(xiàn),，翊圣生物是一家專注上游診斷酶生產(chǎn)已經(jīng)11年的公司，在診斷酶研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域擁有成熟的原料研發(fā)平臺,，包括國內(nèi)的分子酶雙向改造技術(shù)平臺,、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術(shù)平臺以及高效抗體篩選技術(shù)平臺；其質(zhì)量體系打造運行多年,，并不斷與下游IVD企業(yè)合作優(yōu)化,，也日趨完善。時至今日,，針對新冠病毒快速檢測技術(shù),，尤其是核酸檢測，翊圣生物可提供足夠生產(chǎn)3000萬人份以上的RT-PCR核酸檢測試劑盒組裝用的核心試劑和所需的一系列關(guān)鍵分子酶原料,。

1.全血直擴(kuò)Taq DNA聚合酶 

對標(biāo)Thermo ABI品牌的 AmpliTaq^® Fast DNA Polymerase,，具備*的血液耐受度，已驗證可用于血液SNP分型,。搭配優(yōu)化的反應(yīng)緩沖液,，可組裝成成熟的血液直擴(kuò)SNP分型檢測產(chǎn)品。

2.高效熱啟動Taq DNA聚合酶 

經(jīng)抗體封閉活性的熱啟動型Taq DNA聚合酶,，具有良好的擴(kuò)增均一性,，廣泛用于病原微生物方面的檢測。如本次疫情直接用于新冠病毒RNA檢測試劑盒的組裝,，經(jīng)WHO和CDC引物驗證,，效果良好。

3.STR分型用熱啟動Taq DNA聚合酶

4.野生型Taq DNA聚合酶

經(jīng)基因工程表達(dá),，熱穩(wěn)定型DNA聚合酶,，具有較高的模板親和力，非常適合低拷貝模板的擴(kuò)增,。

5.Taq DNA酶單克隆抗體

用于聚合酶活性的封閉和用于5'→3'外切酶活性封閉,，提高PCR反應(yīng)的特異性和靈敏度?？贵w濃度高,。

6.高保真DNA聚合酶

Canace高保真DNA聚合酶基于pfu DNA聚合酶改造，保真性是Taq DNA聚合酶的52倍,，是普通Pfu DNA聚合酶的6倍,。

7.耐高溫耐抑制性逆轉(zhuǎn)錄酶

Hifair^® V Reverse Transcriptase是在M-MLV基礎(chǔ)上通過基因工程技術(shù)得到的新一代逆轉(zhuǎn)錄酶,，熱穩(wěn)定性大幅度提高，可耐受高達(dá)60℃的反應(yīng)溫度,，該酶與模板的親和力強,，非常適合微量病毒模板的逆轉(zhuǎn)錄。

8.RNase 抑制劑

對標(biāo)羅氏,，RNase抑制能力優(yōu)異。

9.UDG酶

熱敏UDG,，用于PCR防污染體系配制,。在室溫下（25℃-37℃）起作用，且對溫度敏感,，50℃處理10min即可滅活,。

10.FAST T4 DNA連接酶

多種突變體中篩選而得，去除核酸酶,、切口酶,、磷酸酶的殘留，采用zui高的純度標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和嚴(yán)格的質(zhì)量檢測,，保證*的性能,。該產(chǎn)品已經(jīng)過高通量測序驗證，質(zhì)量優(yōu)異,。

11.BST等溫擴(kuò)增酶

對標(biāo)NEB Bst 2.0 DNA polymerase,。該酶在擴(kuò)增速度、產(chǎn)量,、耐鹽性和熱穩(wěn)定性等方面均有大幅提高,，同時增加了dUTP耐受性，非常適合于防污染的等溫擴(kuò)增反應(yīng),，如LAMP等,。

原料端的崛起，是國產(chǎn)IVD企業(yè)底氣所在

原料端的崛起,，是國產(chǎn)IVD企業(yè)底氣所在,！類型全、品質(zhì)高,、產(chǎn)能足,、有擔(dān)當(dāng)，不依賴于進(jìn)口,，方能不受制于人,。何必舍近求遠(yuǎn)？國內(nèi)本土優(yōu)質(zhì)IVD診斷原料值得國人信賴,！

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關(guān)于翊圣生物

上海翊圣生物科技有限公司（Yeasen Biotech Co., Ltd）成立于2009年,，是國家高新技術(shù)型企業(yè),，長期專注于分子酶原料及建庫試劑盒等產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。我們的目標(biāo)讓下游企業(yè)節(jié)省更多的成本,，為中國精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量,。

翊圣生物擁有*分子酶雙向技術(shù)平臺、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術(shù)平臺,、高效抗體篩選技術(shù)平臺,，目前已成功開發(fā)各類診斷分子酶、二代測序建庫酶等40余種,，并實現(xiàn)工業(yè)放大,。翊圣生物開發(fā)的PCR類、NGS類,、體外診斷（IVD）和相關(guān)酶原料等產(chǎn)品獲得了廣大客戶的認(rèn)可,。此外，我們還為工業(yè)客戶提供定制化開發(fā)服務(wù),，以滿足個性化需求