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何必舍近求遠(yuǎn)?國(guó)內(nèi)本土優(yōu)質(zhì)IVD診斷原料值得信賴

2020-3-30  閱讀(658)

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何必舍近求遠(yuǎn)?國(guó)內(nèi)本土優(yōu)質(zhì)IVD診斷原料值得信賴

 

原料短缺,,國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)產(chǎn)能受阻

近日加拿大卑詩(shī)省疾控中心表示,,用于新冠病毒核酸測(cè)試的拭子( swabs )出現(xiàn)了供應(yīng)短缺,。拭子外,,膠體金試紙條,、診斷酶等新冠檢測(cè)關(guān)鍵用料全部面臨缺貨情況

國(guó)內(nèi)IVD原料起步晚,、品質(zhì)良莠不齊等現(xiàn)象的存在,,國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)診斷原料酶長(zhǎng)期依賴進(jìn)口。隨著國(guó)外新冠疫情大面積蔓延,,新冠檢測(cè)試劑盒需求猛增,。但由于跨國(guó)供應(yīng)鏈問(wèn)題,多家國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)拿著大量的境外訂單,,卻面臨進(jìn)口原料儲(chǔ)備不足,,產(chǎn)能受限的制約。

國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IVD原料值得信賴,,以zui高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求,,不懼國(guó)外產(chǎn)品

國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)上游原料的不信任由來(lái)已久,其根源在于原料質(zhì)量控制不規(guī)范和產(chǎn)能跟不上需求等方面,。近幾年,,隨著高層次人才以及政府支持力度的加大,上游原料產(chǎn)業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展,,涌現(xiàn)出一批瞄準(zhǔn)國(guó)外主流IVD原料,、滿足IVD行業(yè)需求的優(yōu)質(zhì)上游原料企業(yè),。

以RT-PCR診斷試劑配方中具有代表性的組分RNase Inhibitor(MRI)來(lái)看,就足以展現(xiàn)國(guó)產(chǎn)原料品質(zhì)上的提升,。

*,,新冠檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)之一是通過(guò)RT-PCR技術(shù)檢測(cè)病毒的核酸RNA。RNA完整性對(duì)于準(zhǔn)確判斷結(jié)果至關(guān)重要,,但在檢測(cè)過(guò)程中,,RNA卻極易被RNA酶降解。MRI就是一類保護(hù)RNA免受降解的關(guān)鍵蛋白,,其作用原理是通過(guò)與RNA酶非共價(jià)結(jié)合造成RNA酶的失活,。

作為RT-PCR試劑配方中的關(guān)鍵組分,MRI原料生產(chǎn)時(shí)會(huì)面臨蛋白純度,、酶活性,、核酸酶殘留檢測(cè)、宿主DNA殘留檢測(cè)等蛋白指標(biāo)的重重考驗(yàn),,之后通過(guò)RNase抑制能力的功能性實(shí)驗(yàn)評(píng)估其終質(zhì)量,。

 

MRI加入量

80U

60U

40U

30U

20U

10U

0U

PC

翊圣生物 Ct值

12.51

12.48

12.96

13.12

17.22

29.64

39.12

11.23

Roche Ct值

 

 

14.09

13.84

14.36  

27.58

-

-

Ct

 

 

1.13

0.68

-2.86

-2.06

-

-

不同濃度梯度的MRI100ng RNase A 共孵育以封閉 RNase A 的活性再消化處理1μg RNA,。用一步法RT-qPCR 的方法檢測(cè)RNA的降解情況,,以此來(lái)判斷MRI對(duì)RNase A 的封閉效果。PC代表體系中不加RNase A和MRI,。

從表中可以看出,,在30U和40U MRI添加量下,國(guó)產(chǎn)MRI性能甚至優(yōu)于進(jìn)口,。而40U MRI添加量是RT-PCR反應(yīng)體系常規(guī)添加量,。翊圣生物通過(guò)將國(guó)外—流產(chǎn)品作為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)象,以關(guān)鍵指標(biāo)評(píng)估所開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的性能,,著力于解決體外診斷應(yīng)用場(chǎng)景的痛點(diǎn),,突破現(xiàn)有核心原料技術(shù)的局限,已成為國(guó)內(nèi)眾多原料廠家的一個(gè)縮影,。

 

研發(fā)平臺(tái)建設(shè),、質(zhì)量體系建設(shè)是與國(guó)外IVD原料競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)

MRI這樣優(yōu)質(zhì)的原料酶是如何生產(chǎn)出來(lái)的呢?

進(jìn)一步探究該原料酶制造企業(yè)狀況時(shí)發(fā)現(xiàn),,翊圣生物是一家專注上游診斷酶生產(chǎn)已經(jīng)11年的公司,,在診斷酶研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域擁有成熟的原料研發(fā)平臺(tái),包括國(guó)內(nèi)的分子酶雙向改造技術(shù)平臺(tái),、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術(shù)平臺(tái)以及高效抗體篩選技術(shù)平臺(tái),;其質(zhì)量體系打造運(yùn)行多年,并不斷與下游IVD企業(yè)合作優(yōu)化,,也日趨完善,。時(shí)至今日,,針對(duì)新冠病毒快速檢測(cè)技術(shù),尤其是核酸檢測(cè),,翊圣生物可提供足夠生產(chǎn)3000萬(wàn)人份以上RT-PCR核酸檢測(cè)試劑盒組裝用的核心試劑和所需的一系列關(guān)鍵分子酶原料,。

 

1.全血直擴(kuò)Taq DNA聚合 

對(duì)標(biāo)Thermo ABI品牌的 AmpliTaq® Fast DNA Polymerase,具備*的血液耐受度,,已驗(yàn)證可用于血液SNP分型,。搭配優(yōu)化的反應(yīng)緩沖液,可組裝成成熟的血液直擴(kuò)SNP分型檢測(cè)產(chǎn)品,。

 

2.高效熱啟動(dòng)Taq DNA聚合 

經(jīng)抗體封閉活性的熱啟動(dòng)型Taq DNA聚合酶,,具有良好的擴(kuò)增均一性,廣泛用于病原微生物方面的檢測(cè),。如本次疫情直接用于新冠病毒RNA檢測(cè)試劑盒的組裝,,經(jīng)WHO和CDC引物驗(yàn)證,效果良好,。

 

3.STR分型用熱啟動(dòng)Taq DNA聚合酶

 

4.野生型Taq DNA聚合

經(jīng)基因工程表達(dá),,熱穩(wěn)定型DNA聚合酶,具有較高的模板親和力,,非常適合低拷貝模板的擴(kuò)增,。

 

5.Taq DNA酶單克隆抗體

用于聚合酶活性的封閉和用于5'→3'外切酶活性封閉提高PCR反應(yīng)的特異性和靈敏度,??贵w濃度高

 

6.高保真DNA聚合酶

Canace高保真DNA聚合酶基于pfu DNA聚合酶改造,,保真性是Taq DNA聚合酶的52倍,,是普通Pfu DNA聚合酶的6倍,。

 

7.耐高溫耐抑制性逆轉(zhuǎn)錄酶

Hifair® V Reverse Transcriptase是在M-MLV基礎(chǔ)上通過(guò)基因工程技術(shù)得到的新一代逆轉(zhuǎn)錄酶,,熱穩(wěn)定性大幅度提高,可耐受高達(dá)60℃的反應(yīng)溫度,,該酶與模板的親和力強(qiáng),,非常適合微量病毒模板的逆轉(zhuǎn)錄

 

8.RNase 抑制劑

對(duì)標(biāo)羅氏,,RNase抑制能力優(yōu)異,。

 

9.UDG酶

熱敏UDG用于PCR防污染體系配制,。在室溫下(25℃-37℃)起作用,,且對(duì)溫度敏感,50℃處理10min即可滅活,。

 

10.FAST T4 DNA連接酶

多種突變體中篩選而得,,去除核酸酶,、切口酶、磷酸酶的殘留,,采用zui高的純度標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè),,保證*的性能。該產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)高通量測(cè)序驗(yàn)證,,質(zhì)量?jī)?yōu)異,。

 

11.BST等溫?cái)U(kuò)增

對(duì)標(biāo)NEB Bst 2.0 DNA polymerase。該酶在擴(kuò)增速度,、產(chǎn)量,、耐鹽性和熱穩(wěn)定性等方面均有大幅提高,同時(shí)增加了dUTP耐受性,,非常適合于防污染的等溫?cái)U(kuò)增反應(yīng),,如LAMP等。

 

原料端的崛起,,是國(guó)產(chǎn)IVD企業(yè)底氣所在

原料端的崛起,,是國(guó)產(chǎn)IVD企業(yè)底氣所在!類型全,、品質(zhì)高,、產(chǎn)能足、有擔(dān)當(dāng),,不依賴于進(jìn)口,,方能不受制于人。何必舍近求遠(yuǎn),?國(guó)內(nèi)本土優(yōu)質(zhì)IVD診斷原料值得國(guó)人信賴,!

 

 

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關(guān)于翊圣生物

上海翊圣生物科技有限公司(Yeasen Biotech Co., Ltd)成立于2009年,是國(guó)家高新技術(shù)型企業(yè),,長(zhǎng)期專注于分子酶原料及建庫(kù)試劑盒等產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),。我們的目標(biāo)讓下游企業(yè)節(jié)省更多的成本,為中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量,。

翊圣生物擁有*分子酶雙向技術(shù)平臺(tái),、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術(shù)平臺(tái)、高效抗體篩選技術(shù)平臺(tái),,目前已成功開(kāi)發(fā)各類診斷分子酶,、二代測(cè)序建庫(kù)酶等40余種,并實(shí)現(xiàn)工業(yè)放大,。翊圣生物開(kāi)發(fā)的PCR類,、NGS類、體外診斷(IVD)和相關(guān)酶原料等產(chǎn)品獲得了廣大客戶的認(rèn)可,。此外,,我們還為工業(yè)客戶提供定制化開(kāi)發(fā)服務(wù),,以滿足個(gè)性化需求

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