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技術(shù)文章

藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)要求

點(diǎn)擊次數(shù):479 發(fā)布時(shí)間:2024-8-24

藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)要求
濟(jì)南思克膜檢測(cè)儀器 
藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩方面:
1,,阻隔環(huán)境中的空氣,、水蒸氣,、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品,;
2,,阻隔藥品中的揮發(fā)性組分,、脂溶性組分,,藥液中的水蒸氣等自?xún)?nèi)而外逃逸出藥品,。
藥品包裝材料的阻隔性能對(duì)于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用,,阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期,例如:用普通多層共擠輸液袋包裝的復(fù)方氨基酸注射液短期內(nèi)變色變質(zhì),,源于包裝材料阻隔氧氣的能力過(guò)低,;注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡(jiǎn)稱(chēng)冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解,源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足,;低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現(xiàn)包裝冒油,、組分損失的不合格現(xiàn)象,源于低密度聚乙烯無(wú)法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸,;某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過(guò)20%,,源于包裝材料無(wú)法有效阻隔水蒸氣的逃逸。
因此,,藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo),。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長(zhǎng)藥品的有效期,。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量衡量包裝材料的阻隔性能,。
國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個(gè)塑料類(lèi)藥包材品種,都對(duì)氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量有相應(yīng)的檢測(cè)要求,。氧氣透過(guò)量的分析方法有壓差法和電量法,,水蒸氣透過(guò)量分析方法有杯式法、電解法,、重量法,、紅外法。以往,,氧氣透過(guò)量,、水蒸氣透過(guò)量測(cè)定時(shí),不同方法測(cè)定結(jié)果間存在較大的差異,,同方法不同品牌儀器測(cè)定結(jié)果間也存在較大的差異,,氧氣透過(guò)量測(cè)試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出。
SYSTESTER思克WVTR系列水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀適用于各種塑料薄膜,、復(fù)合膜和各種瓶,,盒等包裝袋和包裝容器的水蒸氣透過(guò)率的定量測(cè)定,測(cè)試原理是這樣的:
薄膜:
將待測(cè)試樣裝夾在恒溫的干、濕腔之間,,使試樣兩側(cè)存在一定的濕度差,,由于試樣兩側(cè)濕度差的存在,水蒸氣會(huì)從高濕側(cè)向低濕側(cè)擴(kuò)散滲透,,在低濕側(cè),,水蒸氣被干燥載氣攜帶至水分析傳感器,通過(guò)對(duì)傳感器電信號(hào)的分析計(jì)算,,從而得到試樣的水蒸氣透過(guò)率和透濕系數(shù),。
容器:
容器的外側(cè)是高濕氣體,內(nèi)側(cè)則是流動(dòng)的干燥氣體,,由于容器內(nèi)外濕度差的存在,,水蒸氣將穿透容器壁進(jìn)入容器內(nèi)部,進(jìn)入容器內(nèi)部的水蒸氣將由流動(dòng)的干燥載氣攜帶至水分析傳感器,,通過(guò)對(duì)傳感器電信號(hào)的分析計(jì)算,,可得到容器的水蒸氣透過(guò)率等結(jié)果。
SYSTESTER濟(jì)南思克測(cè)試技術(shù)有限公司生產(chǎn)的阻隔性產(chǎn)品如水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀,,氣體透過(guò)率測(cè)試儀等的操作都是智能多樣化操作的,。一鍵開(kāi)啟,全自動(dòng)測(cè)試,。了解更多信息,,您可以登陸濟(jì)南思克測(cè)試技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看或致電咨詢(xún)。思克客服將為您分配對(duì)應(yīng)工程師,,為您提供更專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún),。


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