藥瓶作為藥品包裝的重要環(huán)節(jié),,其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的保存和使用效果。藥包材與藥物之間的相容性是近年來(lái)研究的熱點(diǎn)問(wèn)題,。隨著我國(guó)藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施,對(duì)藥包材質(zhì)自身質(zhì)量評(píng)價(jià)和對(duì)制劑影響至關(guān)重要,。因此,制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會(huì)發(fā)生遷移、滲透,、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩(wěn)定性,。
從表面上看,藥瓶應(yīng)具有均勻一致的色澤,,不得有明顯色差,。瓶的表面應(yīng)光潔、平整,,不得有變形和明顯的擦痕,。不得有砂眼、油污,、氣泡,。瓶口應(yīng)平整、光滑,。從性能上看,,首先藥瓶的密封性是保證藥品安全性和有效性的重要因素之一,藥瓶必須具有良好的密封性能,,保障藥瓶的有效性和安全性,。藥瓶的密封性是指藥瓶能夠防止藥品泄漏或氧化的能力。
LEAK-519 密封試驗(yàn)儀
其次產(chǎn)品對(duì)水蒸氣敏感而產(chǎn)生的受潮變質(zhì)等問(wèn)題,。比如水蒸氣透過(guò)率高,,則說(shuō)明藥瓶包裝的阻水(濕)性差,藥品易受潮。企業(yè)可以通過(guò)對(duì)藥瓶的水蒸氣透過(guò)量測(cè)試分析選擇合適的包材,,藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo),。水蒸氣透過(guò)量在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度,,一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下,,1m2的試樣在24h內(nèi)透過(guò)的水蒸氣量。單位為:g/(m2•24h),。
WVTR 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀
除此之外,,還有瓶蓋扭力測(cè)試,瓶壁厚測(cè)試等,。
TOK-3001 扭矩儀