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我國自主研發(fā)用于治療H7N9帕拉米韋氯化鈉注射液獲準(zhǔn)生產(chǎn)
閱讀：1666 發(fā)布時間：2013-4-8 H7N9禽流感疫情如今已經(jīng)威脅到了長三角地區(qū)的食品安全,，這幾日連日增長的感染病例不禁引到人心惶惶。據(jù)**微博報道,，為應(yīng)對上海,、江蘇,、浙江等地新發(fā)的人感染H7N9禽流感疫情,，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品審評中心以保障國家公共衛(wèi)生安全需求為指引,，4月5日，我國研發(fā)的用于治療流感危重病人的帕拉米韋氯化鈉注射液獲準(zhǔn)生產(chǎn),。
自2003年SARS疫情發(fā)生以后,，在國家科技部、衛(wèi)生和計劃生育委員會,、總后衛(wèi)生部的統(tǒng)一部署下,，經(jīng)過10年攻關(guān)，以軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所李松研究員為首的團隊先后成功研發(fā)了磷酸奧司他韋膠囊,、顆粒劑和帕拉米韋三水合物等一系列抗流感藥物,，獲得了國家發(fā)明和知識產(chǎn)權(quán)布局，形成了中國應(yīng)對流感疫情的藥物防控體系,，并建立了大的單一生產(chǎn)線,，分別在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中發(fā)揮了重大作用,。
當(dāng)前,，針對中國出現(xiàn)的人感染H7N9禽流感疫情，李松研究員組織團隊對H7N9病毒基因組序列進行分析,，認(rèn)為H7N9病毒神經(jīng)氨酸酶結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,，N9的同源性大于98%，提示神經(jīng)氨酸酶抑制劑對此次疫情有效,。而帕拉米韋是一種新的強效神經(jīng)氨酸酶抑制劑,，對HXNX型流感病毒均有效,，對新發(fā)的H7N9人禽流感患者具有顯著的治療作用,。
據(jù)介紹，帕拉米韋獲準(zhǔn)生產(chǎn)將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段,。這個藥是由軍事醫(yī)科學(xué)院自主研發(fā),，能有效對抗流感病毒。據(jù)了解,，目前我國已建立了流感藥物應(yīng)急生產(chǎn)和儲備體系,，包括預(yù)防和治療藥物，為國家自主防控流感疫情提供了藥品保障,。另據(jù)食品藥品監(jiān)督局介紹,，帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)證明其對甲型和乙型流感有效,。H7N9屬于甲型流感病毒亞型,。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國*靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑,，對于那些流感重癥患者、無法接受吸入或口服神經(jīng)氨酸酶抑制劑的患者和對其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇,。
李松研究員介紹說,，帕拉米韋注射液研發(fā)歷時已有8年，2011年完成所有臨床研究,，2012年12月通過藥審中心技術(shù)審評待批上市,。臨床研究表明，帕拉米韋注射液在療效上優(yōu)于磷酸奧司他韋,，能夠有效對抗耐奧司他韋的流感病毒,，且劑型為注射液，適應(yīng)流感危重病人和對其它神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治,。該品種的上市將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段,。
國家藥品審評部門根據(jù)新藥審評的各項規(guī)定對帕拉米韋氯化鈉注射液進行了嚴(yán)格審評，采取早期介入研發(fā),，加強溝通與指導(dǎo)等支持措施,，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進度,，滿足臨床需要,。目前，作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物,，我國批準(zhǔn)上市的還有磷酸奧司他韋片劑和扎那米韋吸入劑,。我國是美國、日本,、韓國等少數(shù)幾個批準(zhǔn)帕拉米韋上市的國家之一,。